Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huangqi Guizhi Wuwu-afkooksel bij CKD stadium 2-4 diabetische nefropathie

10 juni 2022 bijgewerkt door: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Een prospectieve, open, multicenter, klinische studie van Huangqi Guizhi Wuwu-afkooksel bij de behandeling van diabetische nefropathie (stadium CKD2-4)

Dit is een prospectieve, open, multicenter klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Huangqi Guizhi Wuwu Decoction bij patiënten met CKD stadium 2-4 diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van chronische nierziekte is 10,8% in China. De incidentie van diabetische nefropathie is jaar na jaar toegenomen en nu is het de eerste oorzaak van uremie geworden. Daarom kan de behandeling van diabetische nefropathie de progressie van de nierfunctie vertragen en is het van grote waarde en betekenis bij het verminderen van uremie. Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel is een afkooksel uit de traditionele Chinese geneeskunde. Eerdere studies hebben aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van diabetische nefropathie. Aan dit onderzoek deden 2 ziekenhuizen mee. We waren van plan om 100 deelnemers in te schrijven, die zullen worden verdeeld in de Huangqi Guizhi Wuwu-afkookgroep (experimentele groep) en de Dapagliflozine-groep (controlegroep). Alle deelnemers nemen gedurende 12 weken medicatie en onderzoekers volgen de deelnemers op in week 0, 2,4, 6, 8,12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als diabetische nefropathie
  2. TCM-syndroomdifferentiatie is Qi-deficiëntie en type bloedstasis
  3. Man of vrouw, 18≤age≤75 4.25mL/(min.1.73m2)≤ eGFR<90mL/(min.1.73m2) 5,24 uur eiwitrantsoen in de urine ≤3,5g/24u

6.De deelnemers moeten in staat zijn het protocol te begrijpen en na te leven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Blootstelling aan immunosuppressoren, glucocorticoïde, zonder uitwasperiode van een week
  2. Urineweginfectie (leukocyten in urinesediment > 5/HP)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  4. Serumalbumine < 30g/L
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en deelnemers (inclusief mannen) die tijdens de onderzoeksperiode geen adequate anticonceptie konden of wilden nemen
  6. Comorbiditeiten hebben die de progressie van diabetische nefropathie beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot kwaadaardige tumoren, systemische auto-immuunziekten, levercirrose)
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  8. Onderzoekers vinden het niet gepast dat een deelnemer meedoet aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Huangqi Guizhi Wuwu afkookselgroep
Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel
Geneesmiddel: Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel
Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel, 100 ml per keer, 2 keer per dag. Orale toediening.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozine-groep
Dapagliflozine
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine, 10 mg per keer, eenmaal per dag. Orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Gebeurtenissen gebaseerd op eGFR-meting vergeleken met basislijn berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs eiwitrantsoen in urine ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 12 weken
De 24-uurs eiwitkwantificering in de urine wordt eens in de 4 weken beoordeeld, in totaal 4 keer gedurende het hele onderzoek.
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde eindpuntincidentie
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 12 weken
De incidentie van eindpuntgebeurtenissen：① eGFR daalde met 15% ten opzichte van baseline；② De incidentie van een verdubbeling van de kwantitatieve verandering van 24-uurs eiwit in de urine (tweemaal continu gemeten).
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 12 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 12 weken
Het aandeel patiënten met bijwerkingen in de totale populatie
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJ-KS-KY-2021-228(X2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren