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Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung bei diabetischer Nephropathie im Stadium 2-4 von CNI

10. Juni 2022 aktualisiert von: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Eine prospektive, offene, multizentrische, klinische Studie mit Huangqi Guizhi Wuwu Dekokt zur Behandlung von diabetischer Nephropathie (Stadium CKD2-4)

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huangqi Guizhi Wuwu Dekokt bei Patienten mit diabetischer Nephropathie im Stadium 2-4 von CKD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenzrate chronischer Nierenerkrankungen liegt in China bei 10,8 %. Die Inzidenzrate der diabetischen Nephropathie hat von Jahr zu Jahr zugenommen und ist nun die Hauptursache für Urämie geworden. Daher kann die Behandlung der diabetischen Nephropathie das Fortschreiten der Nierenfunktion verzögern und ist bei der Verringerung der Urämie von großem Wert und Bedeutung. Huangqi Guizhi Wuwu Dekokt ist ein Dekokt der traditionellen chinesischen Medizin. Frühere Studien haben gezeigt, dass es bei der Behandlung von diabetischer Nephropathie wirksam ist. An dieser Studie nahmen 2 Krankenhäuser teil. Wir planten, 100 Teilnehmer einzuschreiben, die in die Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochungsgruppe (Versuchsgruppe) und die Dapagliflozin-Gruppe (Kontrollgruppe) aufgeteilt werden. Alle Teilnehmer werden 12 Wochen lang Medikamente einnehmen, und die Ermittler werden die Teilnehmer in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12 nachverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde
  2. Die TCM-Syndrom-Differenzierung ist Qi-Mangel und Blut-Stase-Typ
  3. Männlich oder weiblich, 18 ≤ Alter ≤ 75 4,25 ml/（min. 1,73 m2） ≤ eGFR < 90 ml/（min. 1,73 m2） Proteinration im 5,24-Stunden-Urin ≤ 3,5 g/24 Std

6. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Exposition gegenüber Immunsuppressoren, Glukokortikoiden, ohne eine einwöchige Auswaschphase
  2. Harnwegsinfektion (Leukozyten im Harnsediment > 5 / HP)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/l
  4. Serumalbumin < 30 g/l
  5. Schwangere oder stillende Frauen und Teilnehmer (einschließlich Männer), die während des Studienzeitraums keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden konnten oder wollten
  6. Komorbiditäten haben, die das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Tumore, systemische Autoimmunerkrankungen, Leberzirrhose)
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  8. Die Ermittler halten es für nicht geeignet, dass ein Teilnehmer an dieser Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochungsgruppe
Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung
Arzneimittel: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung
Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung, 100 ml auf einmal, 2 mal täglich. Orale Verabreichung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin-Gruppe
Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin, jeweils 10 mg, einmal täglich. Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Ereignisse basierend auf der eGFR-Messung im Vergleich zum Ausgangswert, der unter Verwendung der CKD-EPI-Formel berechnet wurde.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinration im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 12 Wochen
Die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin wird einmal alle 4 Wochen für insgesamt 4 Mal während der gesamten Studie bewertet.
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt Inzidenz
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 12 Wochen
Die Inzidenz von Endpunktereignissen：① eGFR verringerte sich um 15 % gegenüber dem Ausgangswert；② Die Inzidenz einer Verdopplung der quantitativen Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins (zweimal kontinuierlich gemessen).
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 12 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen an der Gesamtpopulation
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-KS-KY-2021-228(X2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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