Huangqi Guizhi Wuwu afkog i CKD trin 2-4 diabetisk nefropati
10. juni 2022 opdateret af: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
En prospektiv, åben, multicenter, klinisk undersøgelse af Huangqi Guizhi Wuwu afkog til behandling af diabetisk nefropati (stadium CKD2-4)
Dette er et prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Huangqi Guizhi Wuwu Decoction hos patienter med CKD stadium 2-4 diabetisk nefropati.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af kronisk nyresygdom er 10,8% i Kina.
Hyppigheden af diabetisk nefropati er steget år for år, og nu er det blevet den første årsag til uræmi.
Derfor kan behandlingen af diabetisk nefropati forsinke udviklingen af nyrefunktionen og er af stor værdi og betydning for at reducere uræmi.
Huangqi Guizhi Wuwu afkog er en traditionel kinesisk medicin afkog.
Tidligere undersøgelser har vist, at det er effektivt til behandling af diabetisk nefropati.
I denne undersøgelse var der 2 hospitaler, der deltog i.
Vi planlagde at tilmelde 100 deltagere, som vil blive opdelt i Huangqi Guizhi Wuwu afkogsgruppen (eksperimentel gruppe) og Dapagliflozin-gruppen (kontrolgruppen).
Alle deltagere vil tage medicin i 12 uger, og efterforskere vil følge op på deltagere i uge 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som diabetisk nefropati
- TCM-syndromdifferentiering er Qi-mangel og blodstasetype
- Mand eller kvinde, 18≤alder≤75 4,25mL/（min.1,73m2）≤ eGFR<90mL/（min.1,73m2） 5,24 timers urinproteinration ≤3,5 g/24 timer
6. Deltagerne skal være i stand til at forstå og overholde protokollen og underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for immunsuppressorer, glukokortikoid, uden en uges udvaskningsperiode
- Urinvejsinfektion (leukocytter i urinsediment > 5 / HP)
- Serumkalium > 5,5 mmol/L
- Serumalbumin < 30g/L
- Gravide eller ammende kvinder og deltagere (inklusive mænd), som ikke var i stand til eller uvillige til at tage tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden
- At have komorbiditeter, der påvirker progressionen af diabetisk nefropati (herunder, men ikke begrænset til, ondartede tumorer, systemiske autoimmune sygdomme, levercirrhose)
- Deltager i et andet klinisk forsøg
- Efterforskerne mener ikke, det er passende for en deltager at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Huangqi Guizhi Wuwu afkogsgruppe
Huangqi Guizhi Wuwu afkog
|
Huangqi Guizhi Wuwu afkog, 100 ml ad gangen, 2 gange om dagen.
Oral administration.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin gruppe
Dapagliflozin
|
Dapagliflozin, 10 mg ad gangen, en gang dagligt.
Oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Hændelser baseret på eGFR-mål sammenlignet med baseline beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers urinproteinration fra baseline.
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af behandlingen i 12 uger
|
24-timers urinproteinkvantificering vurderes en gang hver 4. uge i alt 4 gange i løbet af hele undersøgelsen.
|
Behandlingsstart indtil slutningen af behandlingen i 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sammensat endepunkt
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af behandlingen i 12 uger
|
Hyppigheden af endepunktshændelser：① eGFR faldt med 15 % fra baseline；② Incidensen af fordobling af den kvantitative ændring af 24-timers urinprotein (målt to gange kontinuerligt).
|
Behandlingsstart indtil slutningen af behandlingen i 12 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af behandlingen i 12 uger
|
Andelen af patienter med bivirkninger i forhold til den samlede befolkning
|
Behandlingsstart indtil slutningen af behandlingen i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ-KS-KY-2021-228(X2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .