Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huangqi Guizhi Wuwu avkok i CKD steg 2-4 diabetisk nefropati

10 juni 2022 uppdaterad av: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

En prospektiv, öppen, multicenter, klinisk studie av Huangqi Guizhi Wuwu avkok vid behandling av diabetisk nefropati (stadium CKD2-4)

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huangqi Guizhi Wuwu Decoction hos patienter med CKD stadium 2-4 diabetisk nefropati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av kronisk njursjukdom är 10,8 % i Kina. Incidensen av diabetisk nefropati har ökat år för år, och nu har det blivit den första orsaken till uremi. Därför kan behandlingen av diabetisk nefropati fördröja utvecklingen av njurfunktionen och är av stort värde och betydelse för att minska uremi. Huangqi Guizhi Wuwu avkok är en traditionell kinesisk medicin avkok. Tidigare studier har visat att det är effektivt vid behandling av diabetisk nefropati. I denna studie var det 2 sjukhus som deltog i. Vi planerade att registrera 100 deltagare, som kommer att delas in i Huangqi Guizhi Wuwu avkoksgrupp (experimentgrupp) och Dapagliflozin-gruppen (kontrollgrupp). Alla deltagare kommer att ta medicin i 12 veckor, och utredarna kommer att följa upp deltagarna i veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade som diabetisk nefropati
  2. Differentiering av TCM-syndrom är Qi-brist och typ av blodstas
  3. Man eller kvinna, 18≤ålder≤75 4,25mL/（min.1,73m2）≤ eGFR<90mL/（min.1,73m2） 5,24-timmars urinproteinranson ≤3,5g/24h

6. Deltagarna måste vara kapabla att förstå och följa protokollet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Exponering för immunsuppressorer, glukokortikoid, utan en veckas tvättperiod
  2. Urinvägsinfektion (leukocyter i urinsediment > 5 / HP)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  4. Serumalbumin < 30g/L
  5. Gravida eller ammande kvinnor och deltagare (inklusive män) som var oförmögna eller ovilliga att ta adekvat preventivmedel under studieperioden
  6. Att ha komorbiditeter som påverkar utvecklingen av diabetisk nefropati (inklusive men inte begränsat till maligna tumörer, systemiska autoimmuna sjukdomar, levercirros)
  7. Deltar i en annan klinisk prövning
  8. Utredarna anser inte att det är lämpligt för en deltagare att gå med i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Huangqi Guizhi Wuwu avkok grupp
Huangqi Guizhi Wuwu avkok
Läkemedel: Huangqi Guizhi Wuwu avkok
Huangqi Guizhi Wuwu avkok, 100 ml åt gången, 2 gånger om dagen. Muntlig administration.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin grupp
Dapagliflozin
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin, 10 mg åt gången, en gång om dagen. Muntlig administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Händelser baserade på eGFR-mått jämfört med baslinje beräknad med CKD-EPI-formeln.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars urinproteinranson från baslinjen.
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 12 veckor
24-timmars urinproteinkvantifiering bedöms en gång var 4:e vecka totalt 4 gånger under hela studien.
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 12 veckor
Incidensen av endpointhändelser：① eGFR minskade med 15 % från baslinjen；② Incidensen av en fördubbling av den kvantitativa förändringen av 24-timmars urinprotein (mätt två gånger kontinuerligt).
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 12 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 12 veckor
Andelen patienter med biverkningar av den totala befolkningen
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJ-KS-KY-2021-228(X2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

Kliniska prövningar på Huangqi Guizhi Wuwu avkok

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera