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Décoction de Huangqi Guizhi Wuwu dans la néphropathie diabétique de stade 2 à 4 de la MRC

10 juin 2022 mis à jour par: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Une étude clinique prospective, ouverte et multicentrique sur la décoction de Huangqi Guizhi Wuwu dans le traitement de la néphropathie diabétique (stade CKD2-4)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et multicentrique. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décoction de Huangqi Guizhi Wuwu chez les patients atteints de néphropathie diabétique de stade 2 à 4 de l'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux d'incidence des maladies rénales chroniques est de 10,8 % en Chine. Le taux d'incidence de la néphropathie diabétique a augmenté d'année en année et elle est maintenant devenue la première cause d'urémie. Par conséquent, le traitement de la néphropathie diabétique peut retarder la progression de la fonction rénale et est d'une grande valeur et importance dans la réduction de l'urémie. La décoction de Huangqi Guizhi Wuwu est une décoction de la médecine traditionnelle chinoise. Des études antérieures ont montré qu'il est efficace dans le traitement de la néphropathie diabétique. Dans cette étude, 2 hôpitaux ont participé. Nous avons prévu d'inscrire 100 participants, qui seront répartis dans le groupe de décoction Huangqi Guizhi Wuwu (groupe expérimental) et le groupe Dapagliflozin (groupe témoin). Tous les participants prendront des médicaments pendant 12 semaines, et les enquêteurs suivront les participants aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme néphropathie diabétique
  2. La différenciation du syndrome TCM est une déficience en Qi et un type de stase sanguine
  3. Homme ou femme, 18≤âge≤75 4,25 mL/（min.1,73 m2）≤ DFGe<90mL/（min.1.73m2） Ration de protéines urinaires de 5,24 heures ≤ 3,5 g/24 h

6. Les participants doivent être capables de comprendre et de se conformer au protocole et de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Exposition aux immunosuppresseurs, glucocorticoïdes, sans période de sevrage d'une semaine
  2. Infection urinaire (leucocytes dans le sédiment urinaire > 5/HP)
  3. Potassium sérique > 5,5 mmol/L
  4. Albumine sérique < 30g/L
  5. Femmes enceintes ou allaitantes et participants (y compris les hommes) qui n'ont pas pu ou pas voulu prendre une contraception adéquate pendant la période d'étude
  6. Avoir des comorbidités qui affectent la progression de la néphropathie diabétique (y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes, les maladies auto-immunes systémiques, la cirrhose du foie)
  7. Participer à un autre essai clinique
  8. Les enquêteurs ne pensent pas qu'il soit approprié pour un participant de se joindre à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de décoction Huangqi Guizhi Wuwu
Décoction Huangqi Guizhi Wuwu
Médicament: Décoction Huangqi Guizhi Wuwu
Décoction de Huangqi Guizhi Wuwu, 100 ml à la fois, 2 fois par jour. Administration par voie orale.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe dapagliflozine
Dapagliflozine
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine, 10 mg à la fois, une fois par jour. Administration par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Événements basés sur la mesure de l'eGFR par rapport à la ligne de base calculée à l'aide de la formule CKD-EPI.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ration de protéines urinaires sur 24 heures par rapport à la ligne de base.
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 12 semaines
La quantification des protéines urinaires sur 24 heures est évaluée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 4 fois pendant toute l'étude.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des paramètres composites
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 12 semaines
L'incidence des événements de point final ：① le DFGe a diminué de 15 % par rapport au départ ；② L'incidence du doublement du changement quantitatif de la protéine urinaire sur 24 heures (mesurée deux fois en continu).
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 12 semaines
Incidence des effets indésirables
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 12 semaines
La proportion de patients présentant des effets indésirables par rapport à la population totale
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (RÉEL)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJ-KS-KY-2021-228(X2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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