健康な被験者におけるリバロキサバン 2.5 mg の 2 つの製剤の BE 研究
2022年6月13日 更新者：Yuhan Corporation
健康なボランティアにおける YHP1807 錠 2.5 mg および YHR1901 錠 2.5 mg の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、2 シーケンス、2 期間、断食、単回投与、経口投与、クロスオーバー試験
この研究の目的は、健康な韓国人被験者にリバロキサバン 2.5 mg 錠剤を単回経口投与した後の薬物動態プロファイルとリバロキサバンの生物学的同等性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、非盲検、単回投与、2 期間のクロスオーバー研究であり、絶食条件下の 34 人の健康な成人男性および女性被験者が含まれていました。
2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウト期間で区切られている) のそれぞれに、実験薬または比較対照薬の単回投与が行われました。
一連の血液サンプルは、投与後 36 時間まで収集されました。
血漿薬物濃度は、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって測定されました。
最大血漿濃度 (Cmax) および投与から最終測定可能濃度 (AUCt) までの血漿濃度対時間曲線下面積を含む薬物動態パラメーターは、非コンパートメント分析によって決定されました。
薬物動態学的同等性を評価するために、対数変換された Cmax および AUCt の幾何平均比および関連する 90% 信頼区間 (CI) が計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳から 55 歳までの健康な男女で、体格指数 (BMI) が 18.5 から 30kg/m2 の間
- -スクリーニング中の許容される病歴、身体検査、臨床検査および心電図
- -書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した被験者
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴または現在の疾患の病歴
低血圧（SBP ≤ 90 mmHg または DBP ≤ 60 mmHg）または高血圧（SBP
≥ 140 mmHg または DBP ≥ 90 mmHg)。
- AST(SGOT) または/および ALT(SGPT) > 通常上限の 1.5 倍
- 総ビリルビン > 2.0 mg/dl
- -治験責任医師が臨床試験の対象外とみなしたボランティア
- -最初の投与前6か月以内の他の治験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
17 例、クロスオーバー、day1 にコンパレータ単回投与、day8 に YHP1807
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リバロキサバン2.5mg
他の名前：
リバロキサバン2.5mg
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：グループ2
17 例、クロスオーバー、1 日目に YHP1807 単回投与、8 日目にコンパレータ
|
リバロキサバン2.5mg
他の名前：
リバロキサバン2.5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：0～36時間
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リバロキサバンのAUCt
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0～36時間
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Cmax
時間枠：0～36時間
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リバロキサバンのCmax
|
0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：0～36時間
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リバロキサバンのAUCinf
|
0～36時間
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Tmax
時間枠：0～36時間
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リバロキサバンの Tmax
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0～36時間
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t1/2
時間枠：0～36時間
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リバロキサバンのt1/2
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0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YHP1807-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の出版物で報告された結果を強調する匿名化された個々の参加者データ (データ辞書を含む) は、すべての試験の主要評価項目および副次評価項目が評価されてから 1 年から 5 年の間に利用可能になります。 方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。 分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は、ejsong@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
調査結果の概要は、公開されているデータベース (つまり、 Clinicaltrials.gov）。
IPD 共有時間枠
すべての試験エンドポイントが評価されてから 1 年後から 5 年後まで
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。
分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。
提案は、ejsong@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。