BE Studio di due formulazioni di Rivaroxaban 2,5 mg in soggetti sani
13 giugno 2022 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 2 periodi, a digiuno, a dose singola, per somministrazione orale, per valutare la bioequivalenza delle compresse YHP1807 da 2,5 mg e delle compresse YHR1901 da 2,5 mg in volontari sani
L'obiettivo di questo studio era confrontare i profili farmacocinetici e la bioequivalenza di rivaroxaban dopo una singola dose orale di rivaroxaban da 2,5 mg in soggetti coreani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, che ha incluso 34 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile a digiuno.
In ciascuno dei due periodi di studio è stata somministrata una singola dose di farmaco sperimentale o di confronto (separati da un periodo di sospensione di 1 settimana).
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti fino a 36 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche del farmaco sono state misurate mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
I parametri farmacocinetici, inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dalla somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUCt), sono stati determinati mediante analisi non compartimentale.
Per valutare l'equivalenza farmacocinetica sono stati calcolati i rapporti della media geometrica e gli intervalli di confidenza al 90% (IC) associati di Cmax e AUCt trasformati in log.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini/donne sani di età compresa tra 19 e 55 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG accettabili durante lo screening
- Soggetti che hanno firmato volontariamente un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa o malattia in corso
Ipotensione (PAS ≤ 90 mmHg o PAD ≤ 60 mmHg) o ipertensione (PAS
≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg).
- AST(SGOT) o/e ALT(SGPT) > 1,5 volte il limite superiore normale
- Bilirubina totale > 2,0 mg/dl
- Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
17 soggetti, Cross-over, Dose singola di confronto il giorno 1, YHP1807 il giorno 8
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Rivaroxaban 2,5 mg
Altri nomi:
Rivaroxaban 2,5 mg
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo2
17 soggetti, crossover, dose singola di YHP1807 il giorno 1, confronto il giorno 8
|
Rivaroxaban 2,5 mg
Altri nomi:
Rivaroxaban 2,5 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt
Lasso di tempo: 0-36 ore
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AUCt di Rivaroxaban
|
0-36 ore
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Cmax
Lasso di tempo: 0-36 ore
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Cmax di Rivaroxaban
|
0-36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
AUCinf di Rivaroxaban
|
0-36 ore
|
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Tmax
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Tmax di Rivaroxaban
|
0-36 ore
|
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t1/2
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
t1/2 di Rivaroxaban
|
0-36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP1807-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari di dati) che sottolineano i risultati riportati nelle pubblicazioni relative allo studio saranno resi disponibili durante il periodo che inizia 1 anno e termina 5 anni dopo che tutti gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati valutati. Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a ejsong@yuhan.co.kr.
Un riepilogo dei risultati dello studio sarà pubblicato nel database accessibile al pubblico (ad es. Clinicaltrials.gov).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 1 anno e fine 5 anni dopo la valutazione di tutti gli endpoint dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor.
Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor.
Le proposte devono essere indirizzate a ejsong@yuhan.co.kr.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .