BE-tutkimus kahdesta 2,5 mg:n rivaroksabaaniformulaatiosta terveillä henkilöillä
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yuhan Corporation
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, paasto-annos, kerta-annos, oraalinen annostelu, ristikkäinen tutkimus YHP1807-tablettien 2,5 mg ja YHR1901-tablettien 2,5 mg bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata rivaroksabaanin farmakokineettisiä profiileja ja bioekvivalenssia 2,5 mg:n rivaroksabaanitabletin oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä korealaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus, johon osallistui 34 tervettä aikuista miestä ja naista paastoolosuhteissa.
Yksi annos kokeellista lääkettä tai vertailuainetta annettiin kummallakin kahdella tutkimusjaksolla (erotti yhden viikon pesujakson).
Sarjaverinäytteitä kerättiin 36 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman lääkeainepitoisuudet mitattiin nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax) ja plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt), määritettiin ei-osastoanalyysillä.
Log-muunnetun Cmax:n ja AUCt:n geometriset keskiarvot ja niihin liittyvät 90 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin farmakokineettisen vastaavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 19–55-vuotias mies/nainen, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja EKG seulonnan aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai nykyinen sairaus
Hypotensio (SBP ≤ 90 mmHg tai DBP ≤ 60 mmHg) tai hypertensio (SBP
≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg).
- AST(SGOT) ja/ja ALT(SGPT) > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Vapaaehtoiset eivät tutkijan mielestä olleet kelvollisia kliiniseen tutkimukseen
- Muiden tutkimustuotteiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
17 koehenkilöä, Cross-over, kerta-annos vertailuainetta päivänä 1, YHP1807 päivänä 8
|
Rivaroksabaani 2,5 mg
Muut nimet:
Rivaroksabaani 2,5 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
17 koehenkilöä, cross-over, kerta-annos YHP1807:ää päivänä 1, vertailuainetta päivänä 8
|
Rivaroksabaani 2,5 mg
Muut nimet:
Rivaroksabaani 2,5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Rivaroksabaanin AUCt
|
0-36 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Rivaroksabaanin Cmax
|
0-36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Rivaroksabaanin AUCinf
|
0-36 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Rivaroksabaanin Tmax
|
0-36 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
1/2 rivaroksabaania
|
0-36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP1807-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat), jotka alleviivaavat tutkimukseen liittyvissä julkaisuissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla ajanjaksolla, joka alkaa 1 vuoden ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on arvioitu. Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen ejsong@yuhan.co.kr.
Yhteenveto tutkimustuloksista julkaistaan julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan (esim. Kliiniset tutkimukset.gov).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta kaikkien tutkimuksen päätepisteiden arvioimisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt.
Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen ejsong@yuhan.co.kr.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .