Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE studie dvou formulací rivaroxabanu 2,5 mg u zdravých subjektů

13. června 2022 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, na lačno, jedna dávka, perorální podávání, křížová studie k vyhodnocení bioekvivalence tablet YHP1807 2,5 mg a YHR1901 tablet 2,5 mg u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie bylo porovnat farmakokinetické profily a bioekvivalenci rivaroxabanu po jednorázové perorální dávce 2,5 mg tablety rivaroxabanu u zdravých korejských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, zkřížená studie, která zahrnovala 34 zdravých dospělých mužů a žen nalačno. Jedna dávka experimentálního léčiva nebo komparátoru byla podána v každém ze dvou období studie (oddělené vymývacím obdobím 1 týdne). Sériové vzorky krve byly odebírány až 36 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace léčiva byly měřeny kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Farmakokinetické parametry, včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUCt), byly stanoveny nekompartmentovou analýzou. Poměry geometrických průměrů a související 90% intervaly spolehlivosti (CI) logaritmicky transformovaných Cmax a AUCt byly vypočteny pro hodnocení farmakokinetické ekvivalence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž/žena ve věku 19 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG během screeningu
  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné anamnézy nebo současného onemocnění

  • Hypotenze (SBP ≤ 90 mmHg nebo DBP ≤ 60 mmHg) nebo hypertenze (SBP

    ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg).

  • AST(SGOT) nebo/a ALT(SGPT) > 1,5násobek normální horní hranice
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Dobrovolníci, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii
  • Podávání dalších hodnocených přípravků během 6 měsíců před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina1
17 subjektů, Cross-over, Jedna dávka komparátoru v den 1, YHP1807 v den 8
Lék: YHP1807 Tab. 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Experimentální
Lék: YHR1901 Tab. 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Skupina2
17 subjektů, Cross-over, Jedna dávka YHP1807 v den 1, komparátor v den 8
Lék: YHP1807 Tab. 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Experimentální
Lék: YHR1901 Tab. 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: 0-36 hodin
AUCt rivaroxabanu
0-36 hodin
Cmax
Časové okno: 0-36 hodin
Cmax rivaroxabanu
0-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 0-36 hodin
AUCinf rivaroxabanu
0-36 hodin
Tmax
Časové okno: 0-36 hodin
Tmax rivaroxabanu
0-36 hodin
t1/2
Časové okno: 0-36 hodin
t1/2 rivaroxabanu
0-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YHP1807-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků), která podtrhují výsledky uváděné v publikacích souvisejících se studií, budou zpřístupněna během období začínajícího 1 rokem a končícího 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny primární a sekundární koncové body studie. Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na ejsong@yuhan.co.kr.

Shrnutí výsledků studie bude umístěno ve veřejně přístupné databázi (tj. klinické studie.gov).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končící 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny koncové body studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na ejsong@yuhan.co.kr.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit