Estudio BE de dos formulaciones de rivaroxabán 2,5 mg en sujetos sanos
13 de junio de 2022 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, en ayunas, de dosis única, de administración oral, cruzado para evaluar la bioequivalencia de las tabletas YHP1807 de 2,5 mg y las tabletas YHR1901 de 2,5 mg en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio fue comparar los perfiles farmacocinéticos y la bioequivalencia de rivaroxaban después de una dosis oral única de 2,5 mg de rivaroxaban en comprimidos en sujetos coreanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos, que incluyó a 34 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, en ayunas.
Se administró una dosis única de fármaco experimental o comparador en cada uno de los dos períodos de estudio (separados por un período de lavado de 1 semana).
Se recogieron muestras de sangre en serie hasta 36 horas después de la dosis.
Las concentraciones de fármaco en plasma se midieron mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Los parámetros farmacocinéticos, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde la dosificación hasta la última concentración medible (AUCt), se determinaron mediante análisis no compartimental.
Se calcularon los cocientes de la media geométrica y los intervalos de confianza (IC) del 90 % asociados de la Cmax transformada logarítmicamente y el AUCt para evaluar la equivalencia farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer saludable de 19 a 55 años con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
- Historial médico aceptable, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma, durante la selección
- Sujetos que han firmado un consentimiento informado por escrito voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedad actual
Hipotensión (PAS ≤ 90 mmHg o PAD ≤ 60 mmHg) o hipertensión (PAS
≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg).
- AST(SGOT) o/y ALT(SGPT) > 1,5 veces el límite superior normal
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dl
- Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador
- Administración de otros productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
17 sujetos, cruce, dosis única de comparador el día 1, YHP1807 el día 8
|
Rivaroxabán 2,5 mg
Otros nombres:
Rivaroxabán 2,5 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
17 sujetos, cruce, dosis única de YHP1807 el día 1, comparador el día 8
|
Rivaroxabán 2,5 mg
Otros nombres:
Rivaroxabán 2,5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABCt
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
AUCt de Rivaroxabán
|
0-36 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Cmax de rivaroxabán
|
0-36 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
AUCinf de Rivaroxabán
|
0-36 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Tmax de rivaroxabán
|
0-36 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
t1/2 de Rivaroxabán
|
0-36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YHP1807-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) que subrayan los resultados informados en las publicaciones relacionadas con el estudio estarán disponibles durante el período que comienza 1 año y finaliza 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo. El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a ejsong@yuhan.co.kr.
Se publicará un resumen de los resultados del estudio en la base de datos de acceso público (es decir, Clinicaltrials.gov).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 1 año y finalizando 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador.
Las propuestas deben enviarse a ejsong@yuhan.co.kr.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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