Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE dwóch preparatów rywaroksabanu 2,5 mg u zdrowych osób

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, na czczo, pojedyncza dawka, podawanie doustne, krzyżowe badanie w celu oceny biorównoważności tabletek YHP1807 2,5 mg i tabletek YHR1901 2,5 mg u zdrowych ochotników

Celem tego badania było porównanie profili farmakokinetycznych i biorównoważności rywaroksabanu po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki 2,5 mg rywaroksabanu zdrowym Koreańczykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, otwartym, jednodawkowym, dwuokresowym badaniem naprzemiennym, które obejmowało 34 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiety na czczo. Pojedynczą dawkę eksperymentalnego leku lub komparatora podawano w każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych okresem wymywania wynoszącym 1 tydzień). Seryjne próbki krwi pobierano do 36 godzin po podaniu dawki. Stężenia leku w osoczu mierzono metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt), określono metodą analizy niekompartmentowej. W celu oceny równoważności farmakokinetycznej obliczono stosunki średnich geometrycznych i związane z nimi 90% przedziały ufności (CI) przekształconych logarytmicznie wartości Cmax i AUCt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna/kobieta w wieku od 19 do 55 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2
  • Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej historii medycznej lub aktualnej choroby

  • Niedociśnienie (SBP ≤ 90 mmHg lub DBP ≤ 60 mmHg) lub nadciśnienie (SBP

    ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg).

  • AST(SGOT) i/lub ALT(SGPT) > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
  • Ochotnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego
  • Podanie innych badanych produktów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
17 pacjentów, skrzyżowanie, pojedyncza dawka komparatora w dniu 1, YHP1807 w dniu 8
Lek: Karta YHP1807. 2,5 mg
Rywaroksaban 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: Karta YHR1901. 2,5 mg
Rywaroksaban 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: Grupa2
17 pacjentów, skrzyżowanie, pojedyncza dawka YHP1807 w dniu 1, porównawczy w dniu 8
Lek: Karta YHP1807. 2,5 mg
Rywaroksaban 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: Karta YHR1901. 2,5 mg
Rywaroksaban 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: 0-36 godzin
AUCt rywaroksabanu
0-36 godzin
Cmax
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Cmax rywaroksabanu
0-36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0-36 godzin
AUCinf rywaroksabanu
0-36 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Tmax rywaroksabanu
0-36 godzin
t1/2
Ramy czasowe: 0-36 godzin
t1/2 rywaroksabanu
0-36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHP1807-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych), które podkreślają wyniki przedstawione w publikacjach związanych z badaniem, zostaną udostępnione w okresie rozpoczynającym się 1 rok i kończącym się 5 lat po ocenie wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania. Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres ejsong@yuhan.co.kr.

Podsumowanie wyników badań zostanie zamieszczone w ogólnodostępnej bazie danych (tj. www.clinicaltrials.gov).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 roku i zakończenie 5 lat po ocenie wszystkich punktów końcowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres ejsong@yuhan.co.kr.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karta YHP1807. 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj