利伐沙班 2.5 mg 两种制剂在健康受试者中的 BE 研究
2022年6月13日 更新者：Yuhan Corporation
一项开放标签、随机、2 序列、2 周期、禁食、单剂量、口服、交叉研究，以评估 YHP1807 片剂 2.5 mg 和 YHR1901 片剂 2.5 mg 在健康志愿者中的生物等效性
本研究的目的是比较健康韩国受试者单次口服利伐沙班 2.5 mg 片剂后利伐沙班的药代动力学特征和生物等效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、单剂量、两期、交叉研究，其中包括 34 名处于禁食条件下的健康成年男性和女性受试者。
在两个研究期间（间隔为 1 周的清除期）中的每一个期间都给予单剂量的实验药物或比较剂。
直至给药后 36 小时收集系列血样。
通过液相色谱/串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量血浆药物浓度。
药代动力学参数，包括最大血浆浓度 (Cmax) 和从给药到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度与时间曲线下的面积，通过非房室分析确定。
计算对数转换的 Cmax 和 AUCt 的几何平均比率和相关的 90% 置信区间 (CI) 以评估药代动力学等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至55岁身体质量指数(BMI)在18.5至30kg/m2之间的健康男性/女性
- 筛选期间可接受的病史、体格检查、实验室检查和心电图
- 自愿签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的病史或当前疾病史
低血压（SBP ≤ 90 mmHg 或 DBP ≤ 60 mmHg）或高血压（SBP
≥ 140 毫米汞柱或舒张压≥ 90 毫米汞柱）。
- AST(SGOT) 或/和 ALT(SGPT) > 正常上限的 1.5 倍
- 总胆红素 > 2.0 mg/dl
- 研究者认为不符合临床试验资格的志愿者
- 首次给药前 6 个月内服用其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组
17 名受试者，交叉，第 1 天单剂量比较剂，第 8 天 YHP1807
|
利伐沙班 2.5 毫克
其他名称：
利伐沙班 2.5 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：Group2
17 名受试者，交叉，第 1 天单剂量 YHP1807，第 8 天比较剂
|
利伐沙班 2.5 毫克
其他名称：
利伐沙班 2.5 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCt
大体时间：0-36小时
|
利伐沙班 AUCt
|
0-36小时
|
|
最高潮
大体时间：0-36小时
|
利伐沙班的 Cmax
|
0-36小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCinf
大体时间：0-36小时
|
利伐沙班的 AUCinf
|
0-36小时
|
|
最高温度
大体时间：0-36小时
|
利伐沙班的 Tmax
|
0-36小时
|
|
t1/2
大体时间：0-36小时
|
利伐沙班的 t1/2
|
0-36小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YHP1807-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在评估所有试验主要和次要终点后的开始 1 年和结束 5 年期间，将提供强调研究相关出版物中报告结果的去识别化个人参与者数据（包括数据字典）。 只有提供方法学上合理的提案的研究人员的请求才会由赞助商审查和批准。 分析类型应符合申办者批准的申请书的目的。 提案应发送至 ejsong@yuhan.co.kr。
研究结果的摘要将发布在可公开访问的数据库中（即 clinicaltrials.gov）。
IPD 共享时间框架
评估所有试验终点后 1 年开始至 5 年结束
IPD 共享访问标准
只有提供方法学上合理的提案的研究人员的请求才会由赞助商审查和批准。
分析类型应符合申办者批准的申请书的目的。
提案应发送至 ejsong@yuhan.co.kr。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
YHP1807 标签。 2.5毫克的临床试验
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完全的
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Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘原发性免疫性血小板减少症