BE-Studie mit zwei Formulierungen von Rivaroxaban 2,5 mg bei gesunden Probanden
13. Juni 2022 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine Open-Label-, randomisierte, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Nüchtern-, Einzeldosis-, orale Verabreichungs-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von YHP1807-Tabletten 2,5 mg und YHR1901-Tabletten 2,5 mg bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie war es, die pharmakokinetischen Profile und die Bioäquivalenz von Rivaroxaban nach einer oralen Einzeldosis von Rivaroxaban 2,5 mg Tablette bei gesunden koreanischen Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden, an der 34 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden unter Fastenbedingungen teilnahmen.
In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschphase von 1 Woche) wurde eine Einzeldosis des Versuchsmedikaments oder des Vergleichspräparats verabreicht.
Serielle Blutproben wurden bis zu 36 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma wurden durch Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt), wurden durch nicht-kompartimentelle Analyse bestimmt.
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Äquivalenz wurden die geometrischen Mittelwerte und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle (KIs) der logarithmisch transformierten Cmax und AUCt berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann/Frau im Alter von 19 bis 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und EKG während des Screenings
- Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anamnese oder aktuellen Krankheit
Hypotonie (SBP ≤ 90 mmHg oder DBP ≤ 60 mmHg) oder Hypertonie (SBP
≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg).
- AST(SGOT) oder/und ALT(SGPT) > 1,5-fache der normalen Obergrenze
- Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
- Freiwillige, die vom Prüfarzt als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden
- Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
17 Probanden, Cross-over, Einzeldosis des Vergleichspräparats an Tag 1, YHP1807 an Tag 8
|
Rivaroxaban 2,5 mg
Andere Namen:
Rivaroxaban 2,5 mg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe2
17 Probanden, Cross-over, Einzeldosis von YHP1807 an Tag 1, Vergleichspräparat an Tag 8
|
Rivaroxaban 2,5 mg
Andere Namen:
Rivaroxaban 2,5 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: 0-36 Stunden
|
AUCt von Rivaroxaban
|
0-36 Stunden
|
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Cmax
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Cmax von Rivaroxaban
|
0-36 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf
Zeitfenster: 0-36 Stunden
|
AUCinf von Rivaroxaban
|
0-36 Stunden
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Tmax
Zeitfenster: 0-36 Stunden
|
Tmax von Rivaroxaban
|
0-36 Stunden
|
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t1/2
Zeitfenster: 0-36 Stunden
|
t1/2 von Rivaroxaban
|
0-36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YHP1807-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbücher), die die in studienbezogenen Veröffentlichungen berichteten Ergebnisse unterstreichen, werden während des Zeitraums von 1 Jahr bis 5 Jahre nach Bewertung aller primären und sekundären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt. Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an ejsong@yuhan.co.kr gerichtet werden.
Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird in der öffentlich zugänglichen Datenbank (d.h. klinische Studien.gov).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 1 Jahr und endend 5 Jahre nachdem alle Endpunkte der Studie bewertet wurden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt.
Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen.
Vorschläge sollten an ejsong@yuhan.co.kr gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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