BE Studie van twee formuleringen van Rivaroxaban 2,5 mg bij gezonde proefpersonen
13 juni 2022 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een open-label, gerandomiseerde, 2-sequenties, 2-perioden, nuchtere, enkele dosis, orale toediening, cross-over studie om de bio-equivalentie van YHP1807-tabletten 2,5 mg en YHR1901-tabletten 2,5 mg bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie was het vergelijken van de farmacokinetische profielen en bio-equivalentie van rivaroxaban na een enkelvoudige orale dosis rivaroxaban 2,5 mg tablet bij gezonde Koreaanse proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee perioden, cross-over studie met 34 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die nuchter waren.
Een enkele dosis experimenteel geneesmiddel of comparator werd toegediend in elk van de twee studieperioden (gescheiden door een uitwasperiode van 1 week).
Seriële bloedmonsters werden verzameld tot 36 uur na de dosis.
Plasmageneesmiddelconcentraties werden gemeten met vloeistofchromatografie/tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
Farmacokinetische parameters, waaronder de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUCt), werden bepaald door middel van niet-compartimentele analyse.
De geometrisch gemiddelde ratio's en bijbehorende 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) van log-getransformeerde Cmax en AUCt werden berekend om de farmacokinetische equivalentie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man/vrouw van 19 tot 55 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG tijdens screening
- Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante medische geschiedenis of huidige ziekte
Hypotensie (SBP ≤ 90 mmHg of DBP ≤ 60 mmHg) of hypertensie (SBP
≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg).
- AST(SGOT) en/of ALT(SGPT) > 1,5 maal de normale bovengrens
- Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl
- Vrijwilligers die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor de klinische proef
- Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
17 proefpersonen, cross-over, enkele dosis comparator op dag 1, YHP1807 op dag 8
|
Rivaroxaban 2,5 mg
Andere namen:
Rivaroxaban 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep2
17 proefpersonen, Cross-over, enkele dosis YHP1807 op dag 1, comparator op dag 8
|
Rivaroxaban 2,5 mg
Andere namen:
Rivaroxaban 2,5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
AUCt van Rivaroxaban
|
0-36 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Cmax van Rivaroxaban
|
0-36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
AUCinf van Rivaroxaban
|
0-36 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Tmax van Rivaroxaban
|
0-36 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
t1/2 van Rivaroxaban
|
0-36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YHP1807-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) die de gerapporteerde resultaten in studiegerelateerde publicaties onderstrepen, zullen beschikbaar worden gesteld gedurende de periode die begint 1 jaar en eindigt 5 jaar nadat alle primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek zijn beoordeeld. Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan ejsong@yuhan.co.kr.
Een samenvatting van de onderzoeksresultaten zal in de openbaar toegankelijke database (d.w.z. klinische proeven.gov).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 1 jaar en eindigend 5 jaar nadat alle eindpunten van het onderzoek waren beoordeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor.
Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel.
Voorstellen moeten worden gericht aan ejsong@yuhan.co.kr.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .