BE-undersøgelse af to formuleringer af Rivaroxaban 2,5 mg hos raske forsøgspersoner
13. juni 2022 opdateret af: Yuhan Corporation
Et åbent, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioders, fastende, enkeltdosis, oral administration, crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af YHP1807-tabletter 2,5 mg og YHR1901-tabletter 2,5 mg hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de farmakokinetiske profiler og bioækvivalens af rivaroxaban efter en enkelt oral dosis rivaroxaban 2,5 mg tablet hos raske koreanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-perioders crossover-studie, som omfattede 34 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner under fastende forhold.
En enkelt dosis af eksperimentelt lægemiddel eller komparator blev administreret i hver af de to undersøgelsesperioder (adskilt af en udvaskningsperiode på 1 uge).
Serielle blodprøver blev indsamlet op til 36 timer efter dosis.
Plasma-lægemiddelkoncentrationer blev målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Farmakokinetiske parametre, herunder maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra dosering til den sidste målbare koncentration (AUCt), blev bestemt ved ikke-kompartmental analyse.
De geometriske middelforhold og tilhørende 90 % konfidensintervaller (CI'er) af log-transformeret Cmax og AUCt blev beregnet for at evaluere farmakokinetisk ækvivalens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand/kvinde i alderen 19 til 55 år med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG under screening
- Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sygehistorie eller nuværende sygdom
Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg eller DBP ≤ 60 mmHg) eller hypertension (SBP
≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg).
- AST(SGOT) eller/og ALT(SGPT) > 1,5 gange normal øvre grænse
- Total bilirubin > 2,0 mg/dl
- Frivillige, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg
- Administration af andre forsøgsprodukter inden for 6 måneder før den første dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
17 forsøgspersoner, Cross-over, enkeltdosis af komparator på dag 1, YHP1807 på dag 8
|
Rivaroxaban 2,5 mg
Andre navne:
Rivaroxaban 2,5 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
17 forsøgspersoner, Cross-over, enkelt dosis af YHP1807 på dag 1, komparator på dag 8
|
Rivaroxaban 2,5 mg
Andre navne:
Rivaroxaban 2,5 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 0-36 timer
|
AUCt for Rivaroxaban
|
0-36 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0-36 timer
|
Cmax for Rivaroxaban
|
0-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 0-36 timer
|
AUCinf af Rivaroxaban
|
0-36 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 0-36 timer
|
Tmax for Rivaroxaban
|
0-36 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 0-36 timer
|
t1/2 af Rivaroxaban
|
0-36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YHP1807-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til ejsong@yuhan.co.kr.
Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets endepunkter blev vurderet
IPD-delingsadgangskriterier
Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren.
Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren.
Forslag skal rettes til ejsong@yuhan.co.kr.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .