Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BE Исследование двух лекарственных форм ривароксабана 2,5 мг у здоровых добровольцев

13 июня 2022 г. обновлено: Yuhan Corporation

Открытое, рандомизированное, 2 последовательности, 2 периода, натощак, однократная доза, пероральное введение, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности таблеток YHP1807 2,5 мг и таблеток YHR1901 2,5 мг у здоровых добровольцев.

Целью данного исследования было сравнение фармакокинетических профилей и биоэквивалентности ривароксабана после однократного перорального приема таблетки ривароксабана 2,5 мг здоровыми корейскими субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным, открытым, однократным, двухпериодным, перекрестным исследованием, в котором участвовали 34 здоровых взрослых мужчины и женщины в условиях голодания. Однократная доза экспериментального лекарственного средства или препарата сравнения вводилась в каждый из двух периодов исследования (разделенных периодом вымывания продолжительностью 1 неделя). Серийные образцы крови собирали в течение 36 часов после введения дозы. Концентрации лекарственного средства в плазме измеряли с помощью жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до последней измеряемой концентрации (AUCt), определяли с помощью некомпартментного анализа. Отношения средних геометрических и соответствующие 90% доверительные интервалы (ДИ) логарифмически преобразованных Cmax и AUCt рассчитывались для оценки фармакокинетической эквивалентности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина/женщина в возрасте от 19 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
  • Приемлемый анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ во время скрининга
  • Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  • История клинически значимой истории болезни или текущего заболевания

  • Гипотензия (САД ≤ 90 мм рт.ст. или ДАД ≤ 60 мм рт.ст.) или гипертензия (САД

    ≥ 140 мм рт.ст. или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.).

  • АСТ (SGOT) или/и ALT (SGPT) > 1,5 раза выше нормального верхнего предела
  • Общий билирубин > 2,0 мг/дл
  • Добровольцы, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом испытании
  • Введение других исследуемых продуктов в течение 6 месяцев до первого приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
17 субъектов, перекрестное исследование, однократная доза препарата сравнения в день 1, YHP1807 в день 8.
Лекарство: YHP1807 Таб. 2,5 мг
Ривароксабан 2,5 мг
Другие имена:
  • Экспериментальный
Лекарство: YHR1901 Таб. 2,5 мг
Ривароксабан 2,5 мг
Другие имена:
  • Активный компаратор
Активный компаратор: Группа2
17 субъектов, перекрестное исследование, однократная доза YHP1807 в день 1, препарат сравнения в день 8.
Лекарство: YHP1807 Таб. 2,5 мг
Ривароксабан 2,5 мг
Другие имена:
  • Экспериментальный
Лекарство: YHR1901 Таб. 2,5 мг
Ривароксабан 2,5 мг
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt
Временное ограничение: 0-36 часов
AUCt ривароксабана
0-36 часов
Cmax
Временное ограничение: 0-36 часов
Cmax ривароксабана
0-36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCинф
Временное ограничение: 0-36 часов
AUCinf ривароксабана
0-36 часов
Тмакс
Временное ограничение: 0-36 часов
Tmax ривароксабана
0-36 часов
т1/2
Временное ограничение: 0-36 часов
t1/2 ривароксабана
0-36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YHP1807-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках (включая словари данных), которые подчеркивают результаты, представленные в связанных с исследованием публикациях, будут доступны в течение периода, начинающегося с 1 года и заканчивающегося через 5 лет после оценки всех первичных и вторичных конечных точек исследования. Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу ejsong@yuhan.co.kr.

Резюме результатов исследования будет размещено в общедоступной базе данных (т. Clinictrials.gov).

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после оценки всех конечных точек исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу ejsong@yuhan.co.kr.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться