Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE-studie av to formuleringer av Rivaroxaban 2,5 mg hos friske personer

13. juni 2022 oppdatert av: Yuhan Corporation

En åpen, randomisert, 2-sekvens, 2-perioders, fastende, enkeltdose, oral administrering, crossover-studie for å evaluere bioekvivalensen til YHP1807-tabletter 2,5 mg og YHR1901-tabletter 2,5 mg hos friske frivillige

Målet med denne studien var å sammenligne de farmakokinetiske profilene og bioekvivalensen til rivaroksaban etter en enkelt oral dose rivaroksaban 2,5 mg tablett hos friske koreanske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert, åpen, enkeltdose, to-perioders crossover-studie som inkluderte 34 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner under fastende forhold. En enkelt dose av eksperimentelt medikament eller komparator ble administrert i hver av de to studieperiodene (atskilt med en utvaskingsperiode på 1 uke). Serieblodprøver ble tatt opp til 36 timer etter dosering. Plasma medikamentkonsentrasjoner ble målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Farmakokinetiske parametere, inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra dosering til siste målbare konsentrasjon (AUCt), ble bestemt ved ikke-kompartmentell analyse. De geometriske gjennomsnittsforholdene og tilhørende 90 % konfidensintervaller (CI) for log-transformert Cmax og AUCt ble beregnet for å evaluere farmakokinetisk ekvivalens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn/kvinner i alderen 19 til 55 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG, under screening
  • Forsøkspersoner som har signert et skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant medisinsk historie eller nåværende sykdom

  • Hypotensjon (SBP ≤ 90 mmHg eller DBP ≤ 60 mmHg) eller hypertensjon (SBP

    ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg).

  • AST(SGOT) eller/og ALT(SGPT) > 1,5 ganger normal øvre grense
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren
  • Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe1
17 forsøkspersoner, Cross-over, enkeltdose av komparator på dag 1, YHP1807 på dag 8
Legemiddel: YHP1807 Tab. 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg
Andre navn:
  • Eksperimentell
Legemiddel: YHR1901 Tab. 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Gruppe2
17 forsøkspersoner, Cross-over, enkeltdose YHP1807 på dag 1, komparator på dag 8
Legemiddel: YHP1807 Tab. 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg
Andre navn:
  • Eksperimentell
Legemiddel: YHR1901 Tab. 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0-36 timer
AUCt for Rivaroxaban
0-36 timer
Cmax
Tidsramme: 0-36 timer
Cmax for Rivaroxaban
0-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0-36 timer
AUCinf av Rivaroxaban
0-36 timer
Tmax
Tidsramme: 0-36 timer
Tmax for Rivaroxaban
0-36 timer
t1/2
Tidsramme: 0-36 timer
t1/2 av Rivaroxaban
0-36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YHP1807-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) som understreker resultatene rapportert i studierelaterte publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig i løpet av perioden som begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens primære og sekundære endepunkter ble vurdert. Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor. Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor. Forslag sendes til ejsong@yuhan.co.kr.

Et sammendrag av studieresultatene vil bli lagt ut i den offentlig tilgjengelige databasen (dvs. clinicaltrials.gov).

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens endepunkter ble vurdert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor. Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor. Forslag sendes til ejsong@yuhan.co.kr.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere