Estudo BE de Duas Formulações de Rivaroxabana 2,5 mg em Indivíduos Saudáveis
13 de junho de 2022 atualizado por: Yuhan Corporation
Um Estudo Aberto, Randomizado, 2 Sequências, 2 Períodos, Jejum, Dose Única, Administração Oral, Estudo Crossover para Avaliar a Bioequivalência dos Comprimidos YHP1807 2,5 mg e Comprimidos YHR1901 2,5 mg em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo foi comparar os perfis farmacocinéticos e a bioequivalência da rivaroxabana após dose oral única de comprimido de rivaroxabana 2,5 mg em coreanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única, de dois períodos, que incluiu 34 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de jejum.
Uma única dose da droga experimental ou comparador foi administrada em cada um dos dois períodos de estudo (separados por um período de washout de 1 semana).
Amostras seriadas de sangue foram coletadas até 36 horas após a dose.
As concentrações de droga no plasma foram medidas por cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde a dosagem até a última concentração mensurável (AUCt), foram determinados por análise não compartimental.
As proporções médias geométricas e intervalos de confiança (ICs) de 90% associados de Cmax e AUCt transformados em log foram calculados para avaliar a equivalência farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/mulher saudável de 19 a 55 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30kg/m2
- Histórico médico aceitável, exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma, durante a triagem
- Sujeitos que assinaram um consentimento informado por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- História de história médica clinicamente significativa ou doença atual
Hipotensão (PAS ≤ 90 mmHg ou PAD ≤ 60 mmHg) ou hipertensão (PAS
≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg).
- AST(SGOT) ou/e ALT(SGPT) > 1,5 vezes o limite superior normal
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dl
- Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador
- Administração de outros produtos experimentais dentro de 6 meses antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
17 indivíduos, Cross-over, dose única de comparador no dia 1, YHP1807 no dia 8
|
Rivaroxabana 2,5mg
Outros nomes:
Rivaroxabana 2,5mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo2
17 indivíduos, Cross-over, dose única de YHP1807 no dia 1, comparador no dia 8
|
Rivaroxabana 2,5mg
Outros nomes:
Rivaroxabana 2,5mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: 0-36 horas
|
AUCt de Rivaroxabana
|
0-36 horas
|
|
Cmax
Prazo: 0-36 horas
|
Cmáx de Rivaroxabana
|
0-36 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Prazo: 0-36 horas
|
AUCinf de Rivaroxabana
|
0-36 horas
|
|
Tmáx
Prazo: 0-36 horas
|
Tmáx de Rivaroxabana
|
0-36 horas
|
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t1/2
Prazo: 0-36 horas
|
t1/2 de Rivaroxabana
|
0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YHP1807-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados) que sublinham os resultados relatados em publicações relacionadas ao estudo serão disponibilizados durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo. Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para ejsong@yuhan.co.kr.
Um resumo dos resultados do estudo será publicado no banco de dados acessível ao público (ou seja, clinictrials.gov).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano e terminando 5 anos após a avaliação de todos os desfechos do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador.
O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador.
As propostas devem ser enviadas para ejsong@yuhan.co.kr.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .