건강한 피험자에서 Rivaroxaban 2.5mg의 두 가지 제형에 대한 BE 연구
2022년 6월 13일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 지원자에서 YHP1807 정제 2.5mg 및 YHR1901 정제 2.5mg의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2순서, 2기간, 절식, 단일 용량, 경구 투여, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 한국인을 대상으로 rivaroxaban 2.5mg 정을 단회 경구 투여한 후 rivaroxaban의 약동학 프로파일과 생물학적 동등성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단식 상태에서 34명의 건강한 성인 남성 및 여성 대상을 포함하는 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기, 교차 연구였습니다.
두 연구 기간(1주의 세척 기간으로 구분) 각각에 단일 용량의 실험 약물 또는 대조약을 투여했습니다.
일련의 혈액 샘플을 투여 후 최대 36시간까지 수집했습니다.
혈장 약물 농도는 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정했습니다.
최대 혈장 농도(Cmax) 및 투약에서 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 포함하는 약동학 매개변수를 비구획 분석으로 결정했습니다.
약동학적 동등성을 평가하기 위해 로그 변환된 Cmax 및 AUCt의 기하 평균 비율 및 관련 90% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 55세 이하의 건강한 남녀로 체질량지수(BMI)가 18.5~30kg/m2
- 스크리닝 중 허용되는 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 EKG
- 서면 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 질병의 병력
저혈압(SBP ≤ 90mmHg 또는 DBP ≤ 60mmHg) 또는 고혈압(SBP
≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg).
- AST(SGOT) 또는/및 ALT(SGPT) > 정상 상한의 1.5배
- 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 간주한 지원자
- 최초 투약 전 6개월 이내에 다른 연구용 제품 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹1
피험자 17명, 교차, 1일째 대조군 단일 투여, 8일째 YHP1807
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리바록사반 2.5mg
다른 이름들:
리바록사반 2.5mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹2
17명의 피험자, 교차, 1일에 YHP1807 단일 투여, 8일에 대조군
|
리바록사반 2.5mg
다른 이름들:
리바록사반 2.5mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCt
기간: 0~36시간
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리바록사반의 AUCt
|
0~36시간
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시맥스
기간: 0~36시간
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리바록사반의 Cmax
|
0~36시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCinf
기간: 0~36시간
|
리바록사반의 AUCinf
|
0~36시간
|
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티맥스
기간: 0~36시간
|
리바록사반의 Tmax
|
0~36시간
|
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t1/2
기간: 0~36시간
|
리바록사반의 t1/2
|
0~36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YHP1807-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 간행물에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 비식별화된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 모든 시험 1차 및 2차 종료점을 평가한 후 1년 시작부터 5년 종료 기간 동안 사용할 수 있습니다. 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다. 분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적에 따라야 합니다. 제안서는 ejsong@yuhan.co.kr로 보내주세요.
연구 결과의 요약은 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스(즉, Clinicaltrials.gov).
IPD 공유 기간
모든 시험 종점이 평가된 후 1년 시작하여 5년 종료
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다.
분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적에 따라야 합니다.
제안서는 ejsong@yuhan.co.kr로 보내주세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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YHP1807정. 2.5mg에 대한 임상 시험
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