健康な被験者におけるメラトニンベースの製剤の化合物の動態

包含基準:

• 18歳から45歳までの男性、
• 良好な一般的な健康状態、すなわち、慢性疾患がなく、包含時および/または長期的に投薬を受けていない、
• 体重70kg以上、ボディマス指数18.5～24.9の方
• -プロトコルの手順、特に研究中の製品の摂取と連続した血液検査の実施に関して、プロトコルの手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
• 提案された研究に関する十分な情報を得た後、同意書に自由に署名した後、
• 社会保障制度または類似の制度に加入している。

除外基準:

• 喫煙者,
• 麻薬中毒者、
• 1日にグラス2杯以上のアルコールを摂取している被験者、
• 薬物治療、メラトニン、亜鉛、またはそれを含む製品を、運動学の訪問の48時間前に服用している、
• -泌尿器系の既知の有機的または機能的異常、
• -メラトニン代謝の変化を伴う病状：薬物摂取：フルボキサミン、5-または8-メトキシソラレン、シメチジン、カルバマゼピン、リファンピシン、鎮痛薬、スクリーニング訪問時に既知または検出され、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された肝臓異常、既知の自己免疫疾患、
• 亜鉛欠乏症または高亜鉛血症を伴う可能性のある状態: 薬の摂取: ペニシラミンまたは利尿薬, 亜鉛への暴露による中毒 (亜鉛鉱山、亜鉛冶金、亜鉛メッキ作業、合金の製造、亜鉛ベースの顔料および塩の使用など), ピック病.疾患、吸収不良（膵臓機能不全、胆道閉塞、胃切除術、空腸回腸造瘻術、腸憩室、熱帯性スプルー、セリアック病、嚢胞性線維症）、腸の炎症（タンパク漏出を伴う腸疾患、炎症性大腸炎）、肝障害（肝硬変、肝炎）、腎臓障害（慢性腎不全、ネフローゼ症候群）、神経精神障害（神経性食欲不振、内因性うつ病、アルコール依存症）、遺伝性疾患（腸障害性肢端皮膚炎、サラセミア、鎌状赤血球症、糖尿病、21トリソミー、フェニルケトン尿症）、寄生虫疾患（強口症、住血吸虫症、マラリア） 、ジアルジア症）
• 夜型の人の中で「どちらかというと」「どちらかというと」と評価された被験者は、
• てんかんの被験者、
• 喘息患者、
• -既知の高血圧（> 140/90）、
• 2004 年に改訂された国際頭痛学会 (IHS) 基準による医療専門家による片頭痛の診断、
• 睡眠障害で、
• 研究者が臨床的に重要であると判断した甲状腺機能障害、高血糖または貧血、
• 組み入れ前1ヶ月以内の献血、
• -研究者によって判断された結果にバイアスをかける可能性のある既知の器質的または心理的異常（重度のうつ病の病歴を含む）、
• 非定型労働者（夜勤、時差出勤）、
• 製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性、
• インフォームドコンセントを理解して署名することが心理的または言語的にできない、
• 別の介入臨床試験への参加者、または以前の臨床試験からの除外期間中の参加者、
• 法的保護（後見、保佐）の下、または行政上または司法上の決定の結果として権利を剥奪された場合、
• 規程に定められた研究報酬の上限額に達している者。