Kinetikk av forbindelser av en melatoninbasert formulering hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mann mellom 18 og 45 år,
• Ved god generell helse, dvs. fri for kroniske lidelser og ikke tar medisiner på tidspunktet for inkludering og/eller langvarig,
• Over 70 kg og med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9,
• Kunne og villige til å delta i forskningen ved å overholde prosedyrene i protokollen, spesielt når det gjelder inntak av produktet som studeres og utførelsen av sekvensielle blodprøver,
• Etter å ha signert samtykkeskjemaet etter tilstrekkelig informasjon om den foreslåtte studien,
• Tilknyttet trygdeordning eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

• Røyker,
• Rusmisbruker,
• Personer med et alkoholforbruk på mer enn 2 glass per dag,
• Tar en medikamentell behandling eller melatonin eller sink eller et produkt som inneholder det innen 48 timer før et kinetikkbesøk,
• Kjent organisk eller funksjonell abnormitet i urintreet,
• Enhver medisinsk tilstand som vil involvere en endring i melatoninmetabolismen: Legemiddelinntak: Fluvoxamin, 5- eller 8-metoksypsoralen, cimetidin, karbamazepin, rifampicin, analgetika, leverabnormitet kjent eller oppdaget ved screeningbesøket og vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren , Kjent autoimmun sykdom,
• Enhver tilstand som kan involvere sinkmangel eller hyperzinkemi: Medisininntak: penicillamin eller diuretika, Forgiftning ved eksponering for sink (sinkgruver, sinkmetallurgi, galvaniseringsoperasjoner, produksjon av legeringer, bruk av sinkbaserte pigmenter og salter, etc.), Pick's sykdom, malabsorpsjon (pankreasinsuffisiens, biliær obstruksjon, gastrectomy, jejuno-ileostomi, intestinal divertikel, tropisk sprue, cøliaki, cystisk fibrose), intestinal betennelse (enteropati med proteinlekkasje, inflammatorisk kolitt), leversykdommer, leverbetennelse (cirrhose) lidelser (kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom), nevropsykiatriske lidelser (anorexia nervosa, endogen depresjon, alkoholisme), genetiske sykdommer (acrodermatitis enteropathica, thalassemi, sigdcellesykdom, diabetes, trisomi 21, fenylketonuri), parasittsykdommer (ankylosomisis), , giardiasis)
• Emne vurdert som "heller" eller "definitivt" blant kveldsmennesker,
• Epileptisk person,
• Astmatisk emne,
• Kjent hypertensjon (>140/90),
• Diagnose av migrene av en helsepersonell i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier revidert i 2004,
• Med en søvnforstyrrelse,
• Skjoldbruskkjerteldysfunksjon, hyperglykemi eller anemi vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren,
• Bloddonasjon innen en måned før inkludering,
• En kjent organisk eller psykologisk abnormitet (inkludert en historie med alvorlig depresjon) som kan påvirke resultatene av studien som bedømt av etterforskeren,
• Arbeidstakere med atypisk arbeidstid (nattarbeid, forskjøvet arbeidstid),
• Kjent allergi eller intoleranse mot noen av komponentene i produktet,
• Psykologisk eller språklig manglende evne til å forstå og signere informert samtykke,
• Deltaker i en annen intervensjonell klinisk studie eller i en periode med ekskludering fra en tidligere klinisk studie,
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap) eller fratatt sine rettigheter som følge av den administrative eller rettslige avgjørelsen,
• Forsøksperson som har nådd maksgrensen for kompensasjon for forskning fastsatt i forskriften.