Kinetyka związków preparatu na bazie melatoniny u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat,
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, tj. wolnym od chorób przewlekłych i nieprzyjmującym leków w momencie włączenia i/lub długotrwale,
• Powyżej 70 kg i ze wskaźnikiem masy ciała między 18,5 a 24,9,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, w szczególności dotyczących przyjmowania badanego produktu i wykonywania kolejnych badań krwi,
• Po dobrowolnym podpisaniu formularza zgody po udzieleniu odpowiedniej informacji o proponowanym badaniu,
• Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym.

Kryteria wyłączenia:

• Palący,
• Uzależnienie od narkotyków,
• Osoba spożywająca alkohol powyżej 2 kieliszków dziennie,
• Przyjmowania kuracji farmakologicznej lub melatoniny lub cynku lub produktu je zawierającego w ciągu 48 godzin przed wizytą kinetyczną,
• Znana organiczna lub funkcjonalna nieprawidłowość drzewa moczowego,
• Każdy stan chorobowy, który pociąga za sobą zmianę w metabolizmie melatoniny: Przyjmowanie leków: Fluwoksamina, 5- lub 8-metoksypsoralen, cymetydyna, karbamazepina, ryfampicyna, leki przeciwbólowe Nieprawidłowości w wątrobie znane lub wykryte podczas wizyty przesiewowej i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie , Znana choroba autoimmunologiczna,
• Każdy stan, który może wiązać się z niedoborem cynku lub hipercyncemią: przyjmowanie leków: penicylamina lub leki moczopędne, zatrucie przez narażenie na cynk (kopalnie cynku, metalurgia cynku, operacje cynkowania, produkcja stopów, stosowanie pigmentów i soli na bazie cynku itp.), Pick's choroby, zespół złego wchłaniania (niewydolność trzustki, niedrożność dróg żółciowych, resekcja żołądka, ileostomia jejuno-ileostomia, uchyłek jelit, sprue tropikalna, celiakia, mukowiscydoza), stany zapalne jelit (enteropatia z wyciekiem białka, zapalne zapalenie jelita grubego), zaburzenia czynności wątroby (marskość, zapalenie wątroby), nerki zaburzenia (przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy), zaburzenia neuropsychiatryczne (jadłowstręt psychiczny, depresja endogenna, alkoholizm), choroby genetyczne (acrodermatitis enteropathica, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca, trisomia 21, fenyloketonuria), choroby pasożytnicze (zesztywniak, schistosomatoza, malaria) , lamblioza)
• Podmiot oceniany jako „raczej” lub „zdecydowanie” wśród osób wieczornych,
• podmiot z epilepsją,
• Podmiot astmatyczny,
• Znane nadciśnienie tętnicze (>140/90),
• Rozpoznanie migreny przez pracownika służby zdrowia zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS) poprawionymi w 2004 r.,
• Z zaburzeniami snu,
• Zaburzenia czynności tarczycy, hiperglikemia lub niedokrwistość uznane przez badacza za istotne klinicznie,
• Oddanie krwi w ciągu miesiąca przed włączeniem,
• Znana nieprawidłowość organiczna lub psychologiczna (w tym ciężka depresja w wywiadzie), która może wpływać na wyniki badania w ocenie badacza,
• Pracownicy o nietypowym czasie pracy (praca nocna, przesunięty czas pracy),
• Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników produktu,
• Psychologiczna lub językowa niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody,
• Uczestnik innego interwencyjnego badania klinicznego lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• przebywający pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony swoich praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Podmiot, który osiągnął przewidziany w regulaminie maksymalny próg wynagrodzenia za badania.