Cinética de compuestos de una formulación a base de melatonina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón de 18 a 45 años,
• En buen estado de salud general, es decir, libre de condiciones crónicas y sin tomar medicamentos al momento de la inclusión y/o a largo plazo,
• Más de 70 kg y con un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9,
• Capaz y dispuesto a participar en la investigación cumpliendo con los procedimientos del protocolo, en particular con respecto a la toma del producto en estudio y la realización de análisis de sangre secuenciales,
• Habiendo firmado libremente el formulario de consentimiento después de la información adecuada sobre el estudio propuesto,
• Afiliados a un régimen de seguridad social o similar.

Criterio de exclusión:

• Fumador,
• Adicto a las drogas,
• Sujeto con un consumo de alcohol de más de 2 vasos por día,
• Tomar un tratamiento farmacológico o melatonina o zinc o un producto que lo contenga dentro de las 48 horas previas a una visita de cinética,
• Anomalía orgánica o funcional conocida del árbol urinario,
• Cualquier condición médica que implique un cambio en el metabolismo de la melatonina: Ingesta de medicamentos: Fluvoxamina, 5- u 8-metoxipsoraleno, cimetidina, carbamazepina, rifampicina, analgésicos, Anomalía hepática conocida o detectada en la visita de selección y considerada clínicamente significativa por el investigador , Enfermedad autoinmune conocida,
• Cualquier condición que pueda implicar deficiencia de zinc o hiperzincemia: Ingesta de medicamentos: penicilamina o diuréticos, Intoxicación por exposición a zinc (minas de zinc, metalurgia de zinc, operaciones de galvanización, fabricación de aleaciones, uso de pigmentos y sales a base de zinc, etc.), Pick's enfermedad, malabsorción (insuficiencia pancreática, obstrucción biliar, gastrectomía, yeyuno-ileostomía, divertículo intestinal, sprue tropical, enfermedad celíaca, fibrosis quística), inflamación intestinal (enteropatía con pérdida de proteínas, colitis inflamatoria), trastornos hepáticos (cirrosis, hepatitis), riñón (insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico), trastornos neuropsiquiátricos (anorexia nerviosa, depresión endógena, alcoholismo), enfermedades genéticas (acrodermatitis enteropática, talasemia, enfermedad de células falciformes, diabetes, trisomía 21, fenilcetonuria), enfermedades parasitarias (anquilostomiasis, esquistosomiasis, malaria , giardiasis)
• Sujeto evaluado como "bastante" o "definitivamente" entre la gente de la noche,
• sujeto epiléptico,
• sujeto asmático,
• Hipertensión conocida (>140/90),
• Diagnóstico de migraña por un profesional de la salud según los criterios de la International Headache Society (IHS) revisados ​​en 2004,
• Con un trastorno del sueño,
• Disfunción tiroidea, hiperglucemia o anemia consideradas clínicamente significativas por el investigador,
• Donación de sangre dentro del mes anterior a la inclusión,
• Una anomalía orgánica o psicológica conocida (incluido un historial de depresión grave) que puede sesgar los resultados del estudio a juicio del investigador,
• Trabajadores con jornada laboral atípica (trabajo nocturno, jornada laboral escalonada),
• Alergia o intolerancia conocida a alguno de los componentes del producto,
• Incapacidad psicológica o lingüística para comprender y firmar el consentimiento informado,
• Participante en otro ensayo clínico intervencionista o durante un período de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Bajo protección legal (tutela, curatela) o privado de sus derechos como consecuencia de la decisión administrativa o judicial,
• Sujeto que haya alcanzado el umbral máximo de compensación por investigación previsto en la normativa.