건강한 피험자에서 멜라토닌 기반 제제의 화합물 동역학

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 남성,
• 양호한 일반 건강, 즉 만성 질환이 없고 포함 시점 및/또는 장기적으로 약물을 복용하지 않는 경우,
• 체중이 70kg 이상이고 체질량 지수가 18.5~24.9인 경우,
• 프로토콜의 절차, 특히 연구 중인 제품의 복용 및 순차적 혈액 검사 수행과 관련하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 자,
• 제안된 연구에 대한 충분한 정보를 제공한 후 동의서에 자유롭게 서명한 후,
• 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

• 흡연자,
• 마약 중독자,
• 하루 2잔 이상의 알코올을 섭취하는 피험자,
• 동역학 방문 전 48시간 이내에 약물 치료 또는 멜라토닌 또는 아연 또는 이를 함유한 제품을 복용하는 경우,
• 비뇨기 계통의 알려진 유기적 또는 기능적 이상,
• 멜라토닌 대사의 변화를 수반하는 모든 의학적 상태: 약물 섭취: Fluvoxamine, 5- 또는 8-methoxypsoralen, cimetidine, carbamazepine, rifampicin, 진통제, 스크리닝 방문에서 알려지거나 감지되고 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 간 이상 , 알려진 자가면역 질환,
• 아연 결핍 또는 고아연혈증을 수반할 수 있는 모든 상태: 약물 섭취: 페니실라민 또는 이뇨제, 아연 노출로 인한 중독(아연 광산, 아연 야금, 아연 도금 작업, 합금 제조, 아연 기반 안료 및 염 사용 등), Pick's 질병, 흡수 장애(췌장 기능 부전, 담도 폐쇄, 위절제술, 공장장-회장술, 장 게실, 열대 스프루, 체강 질병, 낭포성 섬유증), 장 염증(단백 누출을 동반한 장병증, 염증성 대장염), 간 질환(간경화, 간염), 신장 질환(만성 신부전, 신증후군), 신경정신계 질환(신경성 식욕부진, 내인성 우울증, 알코올 중독), 유전 질환(장말단 피부염, 지중해빈혈, 겸상적혈구병, 당뇨병, 21번 삼염색체증, 페닐케톤뇨증), 기생충 질환(강직구축증, 주혈흡충증, 말라리아) , 지아르디아증)
• 대상자는 저녁형 인간 사이에서 "대신" 또는 "확실히"로 평가되었습니다.
• 간질 주제,
• 천식 주제,
• 알려진 고혈압(>140/90),
• 2004년 개정된 국제두통학회(IHS) 기준에 따른 의료인의 편두통 진단,
• 수면장애로,
• 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 갑상선 기능 장애, 고혈당증 또는 빈혈,
• 편입 전 1개월 이내의 헌혈,
• 조사자가 판단한 연구 결과에 편향을 일으킬 수 있는 알려진 기질적 또는 심리적 이상(심각한 우울증 병력 포함),
• 근무시간이 비정형(야간근무, 시차근무) 근로자,
• 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성,
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없는 심리적 또는 언어적 무능력,
• 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험에서 배제된 기간 동안,
• 법적 보호(후견인, 큐레이터) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정으로 인해 권리를 박탈당한 경우,
• 규정에서 정한 연구 보상 상한선에 도달한 피험자.