Melatoniinipohjaisen formulaation yhdisteiden kinetiikka terveissä kohteissa
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Larena SAS
Melatoniinipohjaisen formulaation plasmayhdisteiden ja metaboliittien kinetiikka terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti dokumentoida melatoniinin ja sinkin biologinen hyötyosuus sellaisen ravintolisän osalta, joka sisältää viivästetysti vapautuvaa melatoniinia, sinkkiä ja sitruunamelissaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Cen Experimental
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole PERRIN
- Puhelinnumero: 03 80 68 05 05
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotias mies,
- Hyvässä yleiskunnossa eli vapaa kroonisista sairauksista ja ei käytä lääkitystä sisällyttämishetkellä ja/tai pitkäaikaisesti,
- yli 70 kg ja painoindeksi 18,5-24,9,
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelyjä, erityisesti mitä tulee tutkittavan tuotteen ottamiseen ja peräkkäisten verikokeiden suorittamiseen,
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen vapaasti saatuaan riittävät tiedot ehdotetusta tutkimuksesta,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija,
- Huumeriippuvainen,
- Henkilö, joka kuluttaa alkoholia yli 2 lasillista päivässä,
- Lääkehoidon tai melatoniinin tai sinkin tai sitä sisältävän tuotteen ottaminen 48 tunnin sisällä ennen kinetiikkakäyntiä,
- Virtsapuun tunnettu orgaaninen tai toiminnallinen poikkeavuus,
- Mikä tahansa sairaus, johon liittyy muutos melatoniinin aineenvaihdunnassa: Lääkkeiden saanti: Fluvoksamiini, 5- tai 8-metoksipsoraleeni, simetidiini, karbamatsepiini, rifampisiini, kipulääkkeet, Maksan poikkeavuus, joka tiedetään tai havaittiin seulontakäynnillä ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi , Tunnettu autoimmuunisairaus,
- Kaikki sairaudet, joihin voi liittyä sinkin puutetta tai hypersinkemiaa: Lääkkeiden saanti: penisillamiini tai diureetit, sinkkialtistuksen aiheuttama myrkytys (sinkkikaivokset, sinkkimetallurgia, galvanointi, metalliseosten valmistus, sinkkipohjaisten pigmenttien ja suolojen käyttö jne.), Pick's sairaus, imeytymishäiriö (haiman vajaatoiminta, sapen tukos, gastrektomia, jejuno-ileostomia, suolen divertikuluma, trooppinen suolisairaus, keliakia, kystinen fibroosi), suolistotulehdus (enteropatia proteiinivuodon kanssa, tulehduksellinen paksusuolentulehdus), hepatiitti maksakirroosi, munuaiskirroosi sairaudet (krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä), neuropsykiatriset häiriöt (anorexia nervosa, endogeeninen masennus, alkoholismi), geneettiset sairaudet (acrodermatitis enteropathica, talassemia, sirppisolusairaus, diabetes, trisomia 21, fenyyliketonuria), loistaudit (ankylostomiaasi, malaria schistosomiasis) , giardiaasi)
- Ilta-ihmisten keskuudessa "melko" tai "ehdottomasti" arvioitu aihe,
- Epileptinen aihe,
- Astmaattinen aihe,
- Tunnettu verenpainetauti (>140/90),
- Terveydenhuollon ammattilaisen tekemä migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) vuonna 2004 tarkistettujen kriteerien mukaan,
- Unihäiriön kanssa,
- Kilpirauhasen toimintahäiriö, hyperglykemia tai anemia, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi,
- verenluovutus kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
- Tunnettu orgaaninen tai psyykkinen poikkeavuus (mukaan lukien aiempi vakava masennus), joka voi vääristää tutkimuksen tuloksia tutkijan arvioiden mukaan,
- Työntekijät, joilla on epätyypillinen työaika (yötyö, porrastettu työaika),
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin tuotteen aineosalle,
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus,
- Osallistuja toiseen interventiotutkimukseen tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen aikana,
- Oikeussuojassa (huoltajuus, huoltajuus) tai oikeutensa menetetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen seurauksena,
- Tutkittava, joka on saavuttanut määräysten mukaisen tutkimuskorvauksen enimmäisrajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniinin ja sinkin biologinen hyötyosuus
ravintolisä, 1 tabletti, joka sisältää viivästetysti vapautuvaa melatoniinia, sinkkiä ja sitruunamelissaa
|
ravintolisä on annosteltu 1,9 mg melatoniinia, 10 mg sinkkiä ja 200 mg sitruunamelissaa yhtä tablettia kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman melatoniinipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Muutos plasman melatoniinipitoisuudessa
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman melatoniinin AUC
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Plasman melatoniinin käyrän alla oleva alue
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman melatoniinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Plasman melatoniinin huippupitoisuus
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman melatoniinin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Aika, joka kestää saavuttaa plasman melatoniinin Cmax
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman melatoniinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan, jotta plasman melatoniinipitoisuus laskee puoleen aloitusannoksesta
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
6-sulfatoksimelatoniinin plasmapitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Muutos plasman 6-sulfatoksimelatoniinipitoisuudessa
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman 6-sulfatoksimelatoniinin AUC
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Plasman 6-sulfatoksimelatoniinin käyrän alla oleva alue
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman 6-sulfatoksimelatoniinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Plasman 6-sulfatoksimelatoniinin huippupitoisuus
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman 6-sulfatoksimelatoniinin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Aika, joka kestää saavuttaa plasman 6-sulfatoksimelatoniinin Cmax
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman 6-sulfatoksimelatoniinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu plasman 6-sulfatoksimelatoniinin pitoisuuden laskemiseen puoleen aloitusannoksesta
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman sinkkipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Muutos plasman sinkkipitoisuudessa
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman sinkin AUC
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Plasmasinkin käyrän alla oleva alue
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman sinkin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Plasman sinkin huippupitoisuus
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman sinkin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu plasman sinkin Cmax-arvon saavuttamiseen
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Plasman sinkin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan plasman sinkkipitoisuuden laskemiseen puoleen aloitusannoksesta
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Uneliaisuuden tilan kehitys
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
Muutos (Visual Analog Scale) VAS-pisteissä, minimi = 0 ja maksimi = 10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Jopa 720 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen aikana enintään 45 päivää
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
Opintoihin osallistumisen aikana enintään 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .