Кинетика соединений композиции на основе мелатонина у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчина от 18 до 45 лет,
• Хорошее общее состояние здоровья, т. е. отсутствие хронических заболеваний и отсутствие приема лекарств на момент включения и/или в течение длительного времени,
• более 70 кг и с индексом массы тела от 18,5 до 24,9,
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, в частности, касающиеся приема исследуемого продукта и проведения последовательных анализов крови,
• Свободно подписав форму согласия после предоставления адекватной информации о предлагаемом исследовании,
• Связаны с программой социального обеспечения или аналогичной.

Критерий исключения:

• Курильщик,
• Наркозависимость,
• Субъект с потреблением алкоголя более 2 стаканов в день,
• Прием медикаментозного лечения или мелатонина или цинка или продукта, содержащего его, в течение 48 часов до посещения кинетика,
• Известная органическая или функциональная аномалия мочевого дерева,
• Любое заболевание, которое может включать изменение метаболизма мелатонина: Прием лекарственных препаратов: флувоксамин, 5- или 8-метоксипсорален, циметидин, карбамазепин, рифампицин, анальгетики. Патология печени, известная или обнаруженная во время скринингового визита и оцененная исследователем как клинически значимая. , Известное аутоиммунное заболевание,
• Любое состояние, которое может быть связано с дефицитом цинка или гиперцинкемией: Прием лекарств: пеницилламина или диуретиков, Отравление воздействием цинка (цинковые рудники, металлургия цинка, гальванические операции, производство сплавов, использование пигментов и солей на основе цинка и т. д.), болезнь Пика заболевания, мальабсорбция (панкреатическая недостаточность, билиарная обструкция, гастрэктомия, еюно-илеостомия, дивертикул кишечника, тропическая спру, глютеновая болезнь, муковисцидоз), воспаление кишечника (энтеропатия с утечкой белка, воспалительный колит), заболевания печени (цирроз, гепатит), почки расстройства (хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром), нервно-психические расстройства (нервная анорексия, эндогенная депрессия, алкоголизм), генетические заболевания (энтеропатический акродерматит, талассемия, серповидно-клеточная анемия, сахарный диабет, трисомия 21, фенилкетонурия), паразитарные заболевания (анкилостомоз, шистосомоз, малярия , лямблиоз)
• Субъект оценивается как «скорее» или «определенно» среди вечерних людей,
• Эпилептическая тема,
• Астматический предмет,
• Известная артериальная гипертензия (>140/90),
• Диагностика мигрени медицинским работником в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS), пересмотренными в 2004 г.,
• При расстройстве сна,
• Дисфункция щитовидной железы, гипергликемия или анемия, признанные исследователем клинически значимыми,
• Сдача крови в течение одного месяца до включения,
• известная органическая или психологическая аномалия (включая тяжелую депрессию в анамнезе), которая может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя,
• Работники с нестандартным режимом работы (ночная работа, сменный график работы),
• Известная аллергия или непереносимость любого из компонентов продукта,
• Психологическая или лингвистическая неспособность понять и подписать информированное согласие,
• Участник другого интервенционного клинического исследования или в период исключения из предыдущего клинического исследования,
• Находящийся под правовой защитой (опекой, попечительством) либо лишенный своих прав в результате административного или судебного решения,
• Субъект, достигший максимального порога вознаграждения за исследования, предусмотренного регламентом.