Kinetika sloučenin formulace na bázi melatoninu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 18 až 45 let,
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez chronických onemocnění a neužívající léky v době zařazení a/nebo dlouhodobě,
• nad 70 kg a s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9,
• schopnost a ochotu účastnit se výzkumu dodržováním postupů protokolu, zejména pokud jde o odběr zkoumaného přípravku a provádění sekvenčních krevních testů,
• Svobodným podpisem formuláře souhlasu po odpovídajících informacích o navrhované studii,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému.

Kritéria vyloučení:

• Kuřák,
• Drogově závislý,
• Subjekt s konzumací alkoholu více než 2 sklenicemi denně,
• Užívání léku nebo melatoninu nebo zinku nebo produktu, který je obsahuje, během 48 hodin před návštěvou kinetiky,
• Známá organická nebo funkční abnormalita močového stromu,
• Jakýkoli zdravotní stav, který by zahrnoval změnu metabolismu melatoninu: Příjem léků: Fluvoxamin, 5- nebo 8-methoxypsoralen, cimetidin, karbamazepin, rifampicin, analgetika, Jaterní abnormalita známá nebo zjištěná při screeningové návštěvě a hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná , Známé autoimunitní onemocnění,
• Jakýkoli stav, který by mohl zahrnovat nedostatek zinku nebo hyperzinkémii: Příjem léků: penicilamin nebo diuretika, Otrava vystavením zinku (zinkové doly, metalurgie zinku, galvanizace, výroba slitin, použití pigmentů a solí na bázi zinku atd.), Pickova onemocnění, malabsorpce (insuficience slinivky břišní, obstrukce žlučových cest, gastrektomie, jejuno-ileostomie, střevní divertikl, tropická sprue, celiakie, cystická fibróza), střevní záněty (enteropatie s únikem bílkovin, zánětlivá kolitida), poruchy jater (cirhóza, hepatitida), ledviny poruchy (chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom), neuropsychiatrické poruchy (mentální anorexie, endogenní deprese, alkoholismus), genetická onemocnění (acrodermatitis enteropathica, talasémie, srpkovitá anémie, diabetes, trisomie 21, fenylketonurie), parazitární onemocnění (ankylostomiáza, schistosomiáza, malárie , giardióza)
• Subjekt hodnocený jako „spíše“ nebo „určitě“ mezi večerními lidmi,
• Epileptický předmět,
• astmatický subjekt,
• Známá hypertenze (>140/90),
• Diagnóza migrény zdravotníkem podle kritérií International Headache Society (IHS) revidovaných v roce 2004,
• S poruchou spánku,
• Dysfunkce štítné žlázy, hyperglykémie nebo anémie, které zkoušející považuje za klinicky významné,
• Darování krve do jednoho měsíce před zařazením,
• Známá organická nebo psychologická abnormalita (včetně anamnézy těžké deprese), která může zkreslit výsledky studie podle posouzení zkoušejícího,
• Pracovníci s atypickou pracovní dobou (noční práce, rozložená pracovní doba),
• Známá alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku přípravku,
• Psychická nebo jazyková neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas,
• Účastník jiného intervenčního klinického hodnocení nebo během období vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv v důsledku správního nebo soudního rozhodnutí,
• Subjekt, který dosáhl maximálního limitu pro náhradu za výzkum stanovený v předpisech.