Kinetiek van verbindingen van een op melatonine gebaseerde formulering bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Man tussen de 18 en 45 jaar,
• In goede algemene gezondheid, d.w.z. vrij van chronische aandoeningen en geen medicatie op het moment van opname en/of langdurig,
• Meer dan 70 kg en met een body mass index tussen 18,5 en 24,9,
• In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door de procedures van het protocol na te leven, in het bijzonder met betrekking tot het innemen van het onderzochte product en het uitvoeren van sequentiële bloedonderzoeken,
• Het toestemmingsformulier vrij hebben ondertekend na voldoende informatie over de voorgestelde studie,
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of vergelijkbaar.

Uitsluitingscriteria:

• Roker,
• drugsverslaafde,
• Betrokkene met een alcoholconsumptie van meer dan 2 glazen per dag,
• Het nemen van een medicamenteuze behandeling of melatonine of zink of een product dat dit bevat binnen 48 uur voorafgaand aan een kinetisch bezoek,
• Bekende organische of functionele afwijking van de urinewegen,
• Elke medische aandoening die een verandering in het metabolisme van melatonine met zich meebrengt: Geneesmiddeleninname: Fluvoxamine, 5- of 8-methoxypsoralen, cimetidine, carbamazepine, rifampicine, analgetica, leverafwijkingen bekend of gedetecteerd tijdens het screeningsbezoek en beoordeeld als klinisch significant door de onderzoeker , Bekende auto-immuunziekte,
• Elke aandoening waarbij sprake kan zijn van zinktekort of hyperzincemie: Medicatie-inname: penicillamine of diuretica, Vergiftiging door blootstelling aan zink (zinkmijnen, zinkmetallurgie, verzinkingsoperaties, vervaardiging van legeringen, gebruik van op zink gebaseerde pigmenten en zouten, enz.), Pick's ziekte, malabsorptie (pancreasinsufficiëntie, galwegobstructie, gastrectomie, jejuno-ileostomie, darmdivertikel, tropische spruw, coeliakie, cystische fibrose), darmontsteking (enteropathie met eiwitlekkage, inflammatoire colitis), leveraandoeningen (cirrose, hepatitis), nier aandoeningen (chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom), neuropsychiatrische aandoeningen (anorexia nervosa, endogene depressie, alcoholisme), genetische ziekten (acrodermatitis enteropathica, thalassemie, sikkelcelziekte, diabetes, trisomie 21, fenylketonurie), parasitaire ziekten (ankylostomiasis, schistosomiasis, malaria , giardiasis)
• Onderwerp beoordeeld als "eerder" of "absoluut" onder avondmensen,
• epileptisch onderwerp,
• astmatisch onderwerp,
• Bekende hypertensie (>140/90),
• Diagnose van migraine door een gezondheidsprofessional volgens de criteria van de International Headache Society (IHS), herzien in 2004,
• Met een slaapstoornis
• Schildklierdisfunctie, hyperglykemie of anemie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld,
• Bloeddonatie binnen een maand voor opname,
• Een bekende organische of psychologische afwijking (waaronder een voorgeschiedenis van ernstige depressie) die de resultaten van het onderzoek kan vertekenen, zoals beoordeeld door de onderzoeker,
• Werknemers met atypische werkuren (nachtwerk, gespreide werkuren),
• Bekende allergie of intolerantie voor een van de componenten van het product,
• Psychologisch of taalkundig onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen,
• Deelnemer aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of tijdens een periode van uitsluiting van een eerder klinisch onderzoek,
• Onder wettelijke bescherming (curatele, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van de administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Proefpersoon die de in de regeling vastgestelde maximale drempel voor vergoeding van onderzoek heeft bereikt.