Kinetik af forbindelser af en melatonin-baseret formulering i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mand mellem 18 og 45 år,
• Ved et generelt godt helbred, dvs. fri for kroniske lidelser og ikke tager medicin på tidspunktet for inklusion og/eller langvarig,
• Over 70 kg og med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9,
• i stand til og villig til at deltage i forskningen ved at overholde procedurerne i protokollen, især vedrørende indtagelse af det undersøgte produkt og udførelse af sekventielle blodprøver,
• Efter frit at have underskrevet samtykkeerklæringen efter tilstrækkelig information om den foreslåede undersøgelse,
• Tilsluttet en social sikringsordning eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

• Ryger,
• Stofmisbruger,
• Personer med et alkoholforbrug på mere end 2 glas om dagen,
• tage en lægemiddelbehandling eller melatonin eller zink eller et produkt, der indeholder det inden for 48 timer før et kinetikbesøg,
• Kendt organisk eller funktionel abnormitet af urintræet,
• Enhver medicinsk tilstand, der ville involvere en ændring i melatoninmetabolismen: Indtagelse af lægemidler: Fluvoxamin, 5- eller 8-methoxypsoralen, cimetidin, carbamazepin, rifampicin, analgetika, leverabnormitet kendt eller opdaget ved screeningsbesøget og vurderet til at være klinisk signifikant af investigator , Kendt autoimmun sygdom,
• Enhver tilstand, der kan involvere zinkmangel eller hyperzinkæmi: Medicinindtagelse: penicillamin eller diuretika, Forgiftning ved eksponering for zink (zinkminer, zinkmetallurgi, galvaniseringsoperationer, fremstilling af legeringer, brug af zinkbaserede pigmenter og salte osv.), Pick's sygdom, malabsorption (pancreasinsufficiens, galdevejsobstruktion, gastrectomi, jejuno-ileostomi, intestinal divertikel, tropisk sprue, cøliaki, cystisk fibrose), tarmbetændelse (enteropati med proteinlækage, inflammatorisk colitis), leversygdomme, leverbetændelse (cirrhosis) lidelser (kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom), neuropsykiatriske lidelser (anorexia nervosa, endogen depression, alkoholisme), genetiske sygdomme (acrodermatitis enteropathica, thalassæmi, seglcellesygdom, diabetes, trisomi 21, phenylketonuri), parasitære sygdomme (ankylostomiasis), , giardiasis)
• Emne vurderet som "snarere" eller "bestemt" blandt aftenmennesker,
• Epileptiker,
• Astmatisk emne,
• Kendt hypertension (>140/90),
• Diagnose af migræne af en sundhedsprofessionel i henhold til kriterierne i International Headache Society (IHS) revideret i 2004,
• Med en søvnforstyrrelse,
• Skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperglykæmi eller anæmi vurderet til at være klinisk signifikant af investigator,
• Bloddonation inden for en måned før inklusion,
• En kendt organisk eller psykologisk abnormitet (herunder en historie med svær depression), som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen som vurderet af investigator,
• Arbejdere med atypiske arbejdstider (natarbejde, forskudt arbejdstid),
• Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​produktets komponenter,
• Psykologisk eller sproglig manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke,
• Deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et tidligere klinisk forsøg,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab) eller frataget sine rettigheder som følge af den administrative eller retslige afgørelse,
• Forsøgsperson, der har nået den maksimale tærskel for kompensation for forskning, der er fastsat i reglementet.