基于褪黑激素的制剂的化合物在健康受试者中的动力学

纳入标准：

• 18至45岁的男性，
• 总体健康状况良好，即没有慢性病并且在入选时和/或长期未服用药物，
• 体重超过 70 公斤且体重指数介于 18.5 和 24.9 之间，
• 能够并愿意通过遵守协议程序参与研究，特别是关于服用研究中的产品和连续血液测试的性能，
• 在获得有关拟议研究的充分信息后自由签署同意书，
• 隶属于社会保障计划或类似计划。

排除标准：

• 吸烟者，
• 吸毒者，
• 每天饮酒量超过 2 杯的受试者，
• 在动力学访问前 48 小时内服用药物治疗或褪黑激素或锌或含有它的产品，
• 已知的泌尿树器官或功能异常，
• 任何可能涉及褪黑激素代谢变化的医学状况： 药物摄入：氟伏沙明、5-或 8-甲氧基补骨脂素、西咪替丁、卡马西平、利福平、止痛药、 在筛选访视时已知或检测到且研究者判断为具有临床意义的肝脏异常, 已知的自身免疫性疾病,
• 任何可能涉及缺锌或高锌血症的情况：服用药物：青霉胺或利尿剂，因接触锌而中毒（锌矿、锌冶金、镀锌操作、合金制造、使用锌基颜料和盐等），Pick's疾病、吸收不良（胰腺功能不全、胆道梗阻、胃切除术、空肠回肠造口术、肠憩室、热带口炎性腹泻、乳糜泻、囊性纤维化）、肠道炎症（伴有蛋白渗漏的肠病、炎性结肠炎）、肝脏疾病（肝硬化、肝炎）、肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、肾病综合征）、神经精神疾病（神经性厌食症、内源性抑郁症、酒精中毒）、遗传病（肠病性肢端皮炎、地中海贫血、镰状细胞病、糖尿病、21 三体综合征、苯丙酮尿症）、寄生虫病（强直性吸虫病、血吸虫病、疟疾） , 贾第鞭毛虫病）
• 在夜猫子中被评价为“相当”或“肯定”的对象，
• 癫痫症，
• 哮喘病，
• 已知高血压 (>140/90)，
• 由卫生专业人员根据 2004 年修订的国际头痛协会 (IHS) 标准诊断偏头痛，
• 患有睡眠障碍，
• 研究者判断为具有临床意义的甲状腺功能障碍、高血糖或贫血，
• 入组前一个月内献血，
• 已知的器质性或心理异常（包括严重抑郁症病史），根据研究者的判断，可能会使研究结果产生偏差，
• 工作时间不正常的工人（夜间工作、错峰工作时间），
• 已知对产品的任何成分过敏或不耐受，
• 心理或语言上无法理解和签署知情同意书，
• 参加另一项介入性临床试验或在被排除在先前临床试验之外的时期内，
• 受法律保护（监护、监护）或因行政、司法决定被剥夺权利的，
• 达到条例规定的研究补偿最高限额的受试者。