Cinética de compostos de uma formulação à base de melatonina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens entre 18 e 45 anos,
• Em bom estado geral de saúde, ou seja, livre de doenças crônicas e sem uso de medicamentos no momento da inclusão e/ou de longa duração,
• Acima de 70 kg e com índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9,
• Capaz e disposto a participar da pesquisa cumprindo os procedimentos do protocolo, em particular no que diz respeito à coleta do produto em estudo e à realização de exames de sangue sequenciais,
• Tendo assinado livremente o termo de consentimento após informações adequadas sobre o estudo proposto,
• Inscrito em regime de segurança social ou similar.

Critério de exclusão:

• Fumante,
• Viciado em drogas,
• Indivíduo com consumo de álcool superior a 2 copos por dia,
• Tomar um tratamento medicamentoso ou melatonina ou zinco ou um produto que os contenha dentro de 48 horas antes de uma visita de cinética,
• Anormalidade orgânica ou funcional conhecida da árvore urinária,
• Qualquer condição médica que envolva uma alteração no metabolismo da melatonina: Ingestão de medicamentos: Fluvoxamina, 5 ou 8-metoxipsoraleno, cimetidina, carbamazepina, rifampicina, analgésicos, Anomalia hepática conhecida ou detectada na consulta de triagem e considerada clinicamente significativa pelo investigador , Doença autoimune conhecida,
• Qualquer condição que possa envolver deficiência de zinco ou hiperzincemia: Ingestão de medicamentos: penicilamina ou diuréticos, Envenenamento por exposição ao zinco (minas de zinco, metalurgia do zinco, operações de galvanização, fabricação de ligas, uso de pigmentos e sais à base de zinco, etc.), Pick's doença, má absorção (insuficiência pancreática, obstrução biliar, gastrectomia, jejuno-ileostomia, divertículo intestinal, espru tropical, doença celíaca, fibrose cística), inflamação intestinal (enteropatia com vazamento de proteínas, colite inflamatória), distúrbios hepáticos (cirrose, hepatite), rins distúrbios (insuficiência renal crônica, síndrome nefrótica), distúrbios neuropsiquiátricos (anorexia nervosa, depressão endógena, alcoolismo), doenças genéticas (acrodermatite enteropática, talassemia, doença falciforme, diabetes, trissomia 21, fenilcetonúria), doenças parasitárias (anquilostomíase, esquistossomose, malária , giardíase)
• Sujeito avaliado como "mais ou menos" entre os noturnos,
• sujeito epiléptico,
• sujeito asmático,
• Hipertensão conhecida (>140/90),
• Diagnóstico de enxaqueca por um profissional de saúde de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) revisados ​​em 2004,
• Com distúrbio do sono,
• Disfunção tireoidiana, hiperglicemia ou anemia consideradas clinicamente significativas pelo investigador,
• Doação de sangue no prazo de um mês antes da inclusão,
• Uma anormalidade orgânica ou psicológica conhecida (incluindo um histórico de depressão grave) que pode influenciar os resultados do estudo conforme julgado pelo investigador,
• Trabalhadores com horário de trabalho atípico (trabalho nocturno, horário escalonado),
• Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos componentes do produto,
• Incapacidade psicológica ou linguística para compreender e assinar o consentimento informado,
• Participante em outro ensaio clínico intervencionista ou durante um período de exclusão de um ensaio clínico anterior,
• Sob proteção legal (tutela, curatela) ou privado de seus direitos em decorrência de decisão administrativa ou judicial,
• Sujeito que atingiu o limite máximo de remuneração por pesquisa previsto na regulamentação.