Kinetik von Verbindungen einer auf Melatonin basierenden Formulierung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich zwischen 18 und 45 Jahren,
• bei gutem Allgemeinzustand, d.h. frei von chronischen Erkrankungen und ohne Medikamenteneinnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder langfristig,
• Über 70 kg und mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9,
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung durch Einhaltung der Verfahren des Protokolls, insbesondere in Bezug auf die Einnahme des zu untersuchenden Produkts und die Durchführung sequenzieller Bluttests,
• die freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach angemessener Information über die vorgeschlagene Studie,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder ähnliches.

Ausschlusskriterien:

• Raucher,
• Drogenabhängiger,
• Proband mit einem Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern pro Tag,
• Einnahme einer medikamentösen Behandlung oder Melatonin oder Zink oder eines Produkts, das diese enthält, innerhalb von 48 Stunden vor einem Kinetik-Besuch,
• Bekannte organische oder funktionelle Anomalie des Harnbaums,
• Jeder medizinische Zustand, der eine Veränderung des Melatonin-Stoffwechsels mit sich bringen würde: Arzneimitteleinnahme: Fluvoxamin, 5- oder 8-Methoxypsoralen, Cimetidin, Carbamazepin, Rifampicin, Analgetika, Leberanomalie bekannt oder beim Screening-Besuch festgestellt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt , bekannte Autoimmunerkrankung,
• Jeder Zustand, der Zinkmangel oder Hyperzinkämie beinhalten könnte: Einnahme von Medikamenten: Penicillamin oder Diuretika, Vergiftung durch Kontakt mit Zink (Zinkminen, Zinkmetallurgie, Verzinkungsbetriebe, Herstellung von Legierungen, Verwendung von Pigmenten und Salzen auf Zinkbasis usw.), Pick's Krankheit, Malabsorption (Pankreasinsuffizienz, Gallenobstruktion, Gastrektomie, Jejuno-Ileostomie, Darmdivertikel, tropische Sprue, Zöliakie, Mukoviszidose), Darmentzündung (Enteropathie mit Proteinleckage, entzündliche Kolitis), Lebererkrankungen (Zirrhose, Hepatitis) , Niere Erkrankungen (chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom), neuropsychiatrische Erkrankungen (Anorexia nervosa, endogene Depression, Alkoholismus), genetische Erkrankungen (Acrodermatitis enteropathica, Thalassämie, Sichelzellenanämie, Diabetes, Trisomie 21, Phenylketonurie), parasitäre Erkrankungen (Ankylostomiasis, Bilharziose, Malaria). , Giardiasis)
• Thema bei Abendmenschen mit „eher“ oder „absolut“ bewertet,
• Epileptiker,
• Asthmatiker,
• Bekannter Bluthochdruck (>140/90),
• Diagnose einer Migräne durch eine medizinische Fachkraft gemäß den 2004 überarbeiteten Kriterien der International Headache Society (IHS),
• Bei einer Schlafstörung
• Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperglykämie oder Anämie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden,
• Blutspende innerhalb eines Monats vor Aufnahme,
• Eine bekannte organische oder psychische Anomalie (einschließlich einer schweren Depression in der Vorgeschichte), die die Ergebnisse der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen kann,
• Beschäftigte mit atypischen Arbeitszeiten (Nachtarbeit, versetzte Arbeitszeiten),
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produkts,
• Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen,
• Teilnehmer an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder während eines Zeitraums des Ausschlusses von einer früheren klinischen Studie,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium) oder aufgrund der behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Proband, der die in den Vorschriften vorgesehene Höchstgrenze für die Entschädigung für Forschung erreicht hat.