お尻のセルライトに対するCCH-Aaes治療後のあざを軽減するためのさまざまな介入の研究 (APHRODITE)
APHRODITE-1: 成人女性の臀部のセルライトに対する CCH-Aaes 治療後のあざを軽減するためのさまざまな介入に関する第 2 相、非盲検、自己管理研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Endo Clinical Trial Site #6
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Endo Clinical Trial Site #4
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Endo Clinical Trial Site #9
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Endo Clinical Trial Site #10
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Endo Clinical Trial Site #7
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Endo Clinical Trial Site #12
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Endo Clinical Trial Site #13
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、700006
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Endo Clinical Trial Site #11
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Endo Clinical Trial Site #1
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Endo Clinical Trial Site #5
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -ボディマス指数が18〜<32キログラム（kg）/メートル（m）^ 2であり、研究中に安定した体重を維持する予定です。
- 臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) を使用して研究者が報告したように、両方の臀部に中等度または重度のセルライトがある。
- ヘクセル セルライト重症度スケール (CSS) の合計スコアが 12 以下であること。
- I-IVのフィッツパトリックスキンタイプを持っています
- 研究への参加期間中、太陽にさらされる前に、治療部位に日焼け止めを塗ってください。
- -研究の要件を喜んで順守できること。
主な除外基準:
- -研究への参加を制限する全身状態（凝固障害、皮膚色素沈着障害、悪性腫瘍、ケロイド性瘢痕、異常な創傷治癒）があります。
- -妊娠中および/または授乳中、または研究の過程で妊娠および/または授乳する予定。
- -研究への参加を制限する局所的な（治療する領域の）状態（血栓症、血栓症後症候群、血管障害、炎症、活動的な感染症、活動的な皮膚の変化、入れ墨またはほくろ）があります。
- -研究中に抗血小板薬、抗凝固薬、または非ステロイド性抗炎症薬が必要です。
- 治療後 14 日以内に抗凝固作用がある、または作用すると報告されている医薬品、サプリメント、または食品。
- -治療前30日以内に治験治療を受けている。
- -研究への参加を制限するいずれかの臀部のセルライトの治療のための局所適用、治療、注射、または手順のいずれかを使用した、または使用する予定。
- -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラム、または集中的な減量プログラムを開始する予定です。
- -研究介入の投与から48時間以内に激しい活動に従事するつもりです。
- -研究中に最近日焼けした、または日焼けする予定（屋外または屋内）。
- -コラゲナーゼまたはCCHの他の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- -研究者の意見では、参加者が研究に不適当であることを示す可能性のある状態があります。
- -CCHの以前の調査研究に参加したか、この研究での治療の前にいつでもコラゲナーゼ治療を受けました 臀部のセルライトの治療のため。
該当する前述の除外基準に加えて、コホート 7 に登録している参加者は、参加者が以下の場合に研究への参加から除外されます。
次の病状のいずれかがあります。
- -静脈または動脈血栓塞栓症の病歴または現在の血栓塞栓症。
- 腎機能障害の既往または現在。
- -スクリーニング時の血清クレアチニン濃度> 1.4ミリグラム/デシリットル。
-研究中に以下の併用薬が必要であり、CCH-aaes治療前に指定された時間内にこれらの薬を中止することはできません：
- 併用ホルモン避妊薬を同時に服用している。
- 同時にホルモン補充療法を受けています。
- ニコチンまたはカンナビノイドの現在の喫煙者です。
- コホート 7 の参加者は、研究中の喫煙 (vaping、ニコチン、またはマリファナのタバコを含む) を避ける必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: CCH-aaes 用量評価
参加者は、異なる用量でCCH-aaesを投与されます。
参加者は、右臀部をコントロールとして、左臀部を治験治療として、分割臀部配置でCCH-aaes治療を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 2: CCH-aaes 濃度評価
参加者には、さまざまな濃度の CCH-aae が投与されます。
参加者は、右臀部をコントロールとして、左臀部を治験治療として、分割臀部配置でCCH-aaes治療を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 3: CCH-aaes 注入深さの評価
参加者は、異なる注入深さを使用して CCH-aaes を投与されます。
参加者は、右臀部をコントロールとして、左臀部を治験治療として、分割臀部配置でCCH-aaes治療を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 4: CCH-aaes 注入方法の評価
参加者は、さまざまな注射方法を使用してCCH-aaesを投与されます。
参加者は、右臀部をコントロールとして、左臀部を治験治療として、分割臀部配置でCCH-aaes治療を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 5: CCH-aaes および希釈剤添加剤の評価
参加者には、CCH-aaes と希釈添加剤が投与されます。
参加者は、右臀部をコントロールとして、左臀部を治験治療として、分割臀部配置でCCH-aaes治療を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 6: CCH-aaes の用量、濃度、および治療スケジュールの評価
参加者は、異なる治療スケジュールと異なる用量と濃度を使用してCCH-aaesを投与されます。
参加者は、右臀部をコントロールとして、左臀部を治験治療として、分割臀部配置でCCH-aaes治療を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 7: CCH-aae と抗線溶薬
参加者には、CCH-aaes と抗線溶薬が投与されます。
参加者は、右臀部をコントロールとして、左臀部を治験治療として、分割臀部配置でCCH-aaes治療を受けます。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
コホート 7 に登録された参加者による自己管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期CCH-AAES注射後の打撲傷スケール（IABSS）の調査員評価によって評価されるように、初期CCH-AAES注射後3〜5日後に少なくとも1レベルの低いスコアの参加者の割合の割合
時間枠：左buttock（テスト）および右but部（コントロール）の最初のCCH-AAES注射後3〜5日後
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調査官は、IABSSを使用して打撲の重症度を評価し、IABSSは0〜4の範囲の5ポイントスケールであり、0は打撲傷やほとんどないことを示し、4は非常に重度の打撲傷を示しています。 スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。 調査員は、左（テスト）のbut部の打撲傷を右（コントロール）buttockに比較しました。 レスポンダーは、左のbut部/テスト側が右buttock/コントロール側に対して少なくとも1レベルの低いIABSSスコアを示した参加者でした。 パーセンテージは、指定されたタイムポイントで評価を行う参加者の数に基づいています。 |
左buttock（テスト）および右but部（コントロール）の最初のCCH-AAES注射後3〜5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IABSSによって評価されるように、少なくとも1レベルの低いスコアを持つ参加者の割合
時間枠：左buttock（テスト）および右but部（コントロール）のCCH-aaes注入後のフォローアップ1、2、3、および4
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調査官は、IABSSを使用して打撲の重症度を評価し、IABSSは0〜4の範囲の5ポイントスケールであり、0は打撲傷やほとんどないことを示し、4は非常に重度の打撲傷を示しています。 スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。 調査員は、左buttock（テスト）の打撲を右（コントロール）buttockと比較しました。 レスポンダーは参加者であり、訪問時の左but部/テスト側は、訪問AとBが同じまたは異なる可能性がある訪問Bの右but部/コントロール側に対して、少なくとも1レベルの低いIABSSスコアを実証しました。 最初の注射後のフォローアップ：フォローアップ1は注射訪問後1〜2日、フォローアップ2は注射訪問後3〜5日、フォローアップ3は注射訪問後6〜9日、フォローアップ4は注射訪問後10〜14日です。 パーセンテージは、指定されたタイムポイントで評価を行う参加者の数に基づいています。 |
左buttock（テスト）および右but部（コントロール）のCCH-aaes注入後のフォローアップ1、2、3、および4
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CCH-AAES注射後の調査員グローバル美学スケール（IGAI）で少なくとも+1以上のスコアを持つ参加者の割合
時間枠：22日目と43日目コホート1〜5日、コホート6の43日目、22日目、43日目、コホート7の64日目、90日目、135日目、180日目はすべてのコホートで180日目
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調査員は、各butトックの1日目の前治療（ベースライン）デジタル画像から、ライブ評価で観察された処理されたディンプルとのデジタルイメージから処理されたセルライトディンプルを比較することにより、各but部の改善の程度を決定しました。 調査員は、+3（非常に改善）から-3（非常に悪い）の範囲の7ポイントスケールを使用するI-GAIで、各but部の改善の程度を決定しました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 調査員は、左（テスト）のbut部の打撲傷を右（コントロール）buttockに比較しました。 1レベルのI-GAIレスポンダーは、その治療エリアの分析訪問で、I-GAIの改善（+1、+2または+3）スコアを持つ参加者として定義されました。 パーセンテージは、指定されたタイムポイントで評価を行う参加者の数に基づいています。 |
22日目と43日目コホート1〜5日、コホート6の43日目、22日目、43日目、コホート7の64日目、90日目、135日目、180日目はすべてのコホートで180日目
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注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：1日目（用量後）から180日目まで
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治療に発生する有害事象（TEAE）は、同じ日に発生または悪化する有害事象（AES）として定義されました。 因果関係に関係なく、重大および他のすべての非精力的な有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。 |
1日目（用量後）から180日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：David Hernandez、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EN3835-226
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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