Studie van verschillende interventies om blauwe plekken te verminderen na CCH-Aaes-behandeling voor cellulitis van de billen (APHRODITE)
APHRODITE-1: een open-label, zelfgecontroleerde fase 2-studie van verschillende interventies om blauwe plekken te verminderen na CCH-Aaes-behandeling voor cellulitis van de billen bij volwassen vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een body mass index hebben van 18 tot <32 kilogram (kg)/meter (m)^2 en is van plan om tijdens het onderzoek een stabiel lichaamsgewicht te behouden.
- Heb beide billen met matige of ernstige cellulitis zoals gerapporteerd door de onderzoeker met behulp van de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
- Heb een Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) totaalscore van ≤12.
- Heeft een Fitzpatrick huidtype I-IV
- Wees bereid om zonnebrandcrème aan te brengen op de te behandelen gebieden vóór elke blootstelling aan de zon voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft systemische aandoeningen (stollingsstoornissen, huidpigmentatiestoornissen, maligniteiten, keloïdale littekens, abnormale wondgenezing) die deelname aan het onderzoek beperken.
- Is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden en/of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek.
- Heeft een lokale (in de te behandelen gebieden) aandoening (trombose, posttrombosesyndroom, vasculaire aandoening, ontsteking, actieve infectie, actieve huidverandering, tatoeage of moedervlek) die deelname aan het onderzoek beperkt.
- Vereist antibloedplaatjesmedicatie, anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens het onderzoek.
- Alle medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen die binnen 14 dagen na de behandeling antistollingseffecten hebben of waarvan is gemeld dat ze deze hebben.
- Heeft binnen 30 dagen voor de behandeling een behandeling met onderzoeksbehandeling ondergaan.
- Heeft lokale toepassingen, therapieën, injecties of procedures gebruikt of is van plan deze te gebruiken voor de behandeling van cellulitis op een van beide billen die deelname aan het onderzoek zouden beperken.
- Is van plan om tijdens de studie een intensief sport- of beweegprogramma of een intensief afslankprogramma te starten.
- Is van plan om binnen 48 uur na toediening van de onderzoeksinterventie inspannende activiteiten uit te voeren.
- Heeft onlangs gebruind of is van plan te bruinen (buiten of binnen) tijdens het onderzoek.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor collagenase of een andere hulpstof van CCH.
- Heeft (een) aandoening(en) die er volgens de onderzoeker op kunnen wijzen dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.
- Heeft deelgenomen aan een eerdere onderzoeksstudie naar CCH of heeft collagenasebehandelingen ondergaan op enig moment voorafgaand aan de behandeling in deze studie voor de behandeling van cellulitis van de billen.
In aanvulling op de hiervoor genoemde uitsluitingscriteria, worden deelnemers die zich inschrijven in Cohort 7 uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de deelnemer:
Heeft een van de volgende medische aandoeningen:
- voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie of huidige trombo-embolische ziekte.
- voorgeschiedenis van of huidige nierfunctiestoornis.
- serumcreatinineconcentratie > 1,4 milligram/deciliter bij screening.
Vereist de volgende gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek en kan deze medicatie niet stoppen binnen de gespecificeerde tijd vóór de behandeling met CCH-aaes:
- gelijktijdig gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
- gelijktijdig hormoonvervangingstherapie ondergaan.
- is een huidige roker van nicotine of cannabinoïden.
- Deelnemers aan cohort 7 moeten tijdens het onderzoek roken (inclusief vapen, nicotine of marihuanasigaretten) vermijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: CCH-aaes-dosisevaluatie
Deelnemers krijgen CCH-aaes toegediend in verschillende doseringen.
Deelnemers krijgen CCH-aaes-behandelingen in een gespleten bilopstelling, met de rechterbil als controle en de linkerbil als onderzoeksbehandeling.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: CCH-aaes Concentratie Evaluatie
Deelnemers krijgen CCH-aaes toegediend in verschillende concentraties.
Deelnemers krijgen CCH-aaes-behandelingen in een gespleten bilopstelling, met de rechterbil als controle en de linkerbil als onderzoeksbehandeling.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: CCH-aaes injectiediepte-evaluatie
Deelnemers krijgen CCH-aaes toegediend met verschillende injectiediepten.
Deelnemers krijgen CCH-aaes-behandelingen in een gespleten bilopstelling, met de rechterbil als controle en de linkerbil als onderzoeksbehandeling.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: CCH-aaes-injectiemethode-evaluatie
Deelnemers krijgen CCH-aaes toegediend met behulp van verschillende injectiemethoden.
Deelnemers krijgen CCH-aaes-behandelingen in een gespleten bilopstelling, met de rechterbil als controle en de linkerbil als onderzoeksbehandeling.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5: CCH-aaes en evaluatie van verdunningsadditieven
Deelnemers krijgen CCH-aaes en verdunningsadditief toegediend.
Deelnemers krijgen CCH-aaes-behandelingen in een gespleten bilopstelling, met de rechterbil als controle en de linkerbil als onderzoeksbehandeling.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6: CCH-aaes-evaluatie van dosis, concentratie en behandelschema
Deelnemers krijgen CCH-aaes toegediend met een ander behandelingsschema en verschillende doses en concentraties.
Deelnemers krijgen CCH-aaes-behandelingen in een gespleten bilopstelling, met de rechterbil als controle en de linkerbil als onderzoeksbehandeling.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 7: CCH-aaes en antifibrinolytisch middel
Deelnemers krijgen CCH-aaes en een antifibrinolyticum toegediend.
Deelnemers krijgen CCH-aaes-behandelingen in een gespleten bilopstelling, met de rechterbil als controle en de linkerbil als onderzoeksbehandeling.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
Zelf toegediend door deelnemers die zijn ingeschreven in cohort 7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een lagere score van ten minste 1 niveau 3 tot 5 dagen na de initiële CCH-AAES-injectie, zoals beoordeeld door de onderzoekersbeoordeling van blauwe plekkingsschaal (IABSS) na initiële CCH-AAES-injectie
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen na de eerste CCH-AAES-injectie van linker billen (test) en rechter billen (besturing)
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kneuzingen met behulp van de IABSS, de IABSS is een 5-puntsschaal variërend van 0-4, met 0 die geen blauwe plekken of bijna geen aangeeft, en 4 duidt op zeer ernstige blauwe plekken. Hogere scores gaven slechtere resultaten aan. De onderzoeker vergeleek de blauwe plekken van de linker (test) billen naar rechts (controle) billen. Responders waren deelnemers wiens linker billen/testzijde ten minste een 1-niveau lagere IABSS-score vertoonden versus de rechter billen/besturingszijde. Percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met een beoordeling op een bepaald tijdstip. |
3 tot 5 dagen na de eerste CCH-AAES-injectie van linker billen (test) en rechter billen (besturing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een lagere score van ten minste 1 niveau, zoals beoordeeld door de IABSS
Tijdsspanne: Follow-up 1, 2, 3 en 4 na CCH-AAES-injectie van de linker billen (test) en rechter billen (besturing)
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kneuzingen met behulp van de IABSS, de IABSS is een 5-puntsschaal variërend van 0-4, met 0 die geen blauwe plekken of bijna geen aangeeft, en 4 duidt op zeer ernstige blauwe plekken. Hogere scores gaven een slechtere uitkomst aan. De onderzoeker vergeleek de blauwe plekken van de linker billen (test) met de rechter (controle) billen. Responders waren deelnemers wiens linker billen/testzijde bij bezoek A minimaal een lagere IABSS-score van 1 niveau vertoonden versus de rechter billen/besturingszijde bij Visit B, waar bezoek A en B hetzelfde of anders konden zijn. Follow-up na de eerste injectie wordt gepresenteerd: follow-up 1 is 1 tot 2 dagen na het injectiebezoek, follow-up 2 is 3 tot 5 dagen na het injectiebezoek, follow-up 3 is 6 tot 9 dagen na het injectiebezoek en follow-up 4 is 10 tot 14 dagen na het injectiebezoek. Percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met een beoordeling op een bepaald tijdstip. |
Follow-up 1, 2, 3 en 4 na CCH-AAES-injectie van de linker billen (test) en rechter billen (besturing)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste +1 of hogere score op de onderzoeker-globale esthetische verbeteringsschaal (I-GAIS) na CCH-AAES-injectie
Tijdsspanne: Dag 22 en dag 43 voor cohorten 1 tot 5, dag 43 voor cohort 6, dag 22, dag 43 en dag 64 voor cohort 7, en dag 90, dag 135 en dag 180 voor alle cohorten
|
De onderzoeker bepaalde de mate van verbetering van elke bil door behandelde cellulitis-kuiltjes te vergelijken van de dag 1 voorbehandeling (baseline) digitale afbeelding van elke billen naar de behandelde kuiltjes waargenomen in een live beoordeling. De onderzoeker bepaalde de mate van verbetering van elke bil met de I-GAI's, die een 7-puntsschaal gebruikt, variërend van +3 (zeer verbeterd) tot -3 (veel erger). Een hogere score gaf een beter resultaat aan. De onderzoeker vergeleek de blauwe plekken van de linker (test) billen naar rechts (controle) billen. Een I-Gais-responder op 1 niveau werd gedefinieerd als elke deelnemer met een verbeterde (+1, +2 of +3) score op de I-GAIS bij een analysebezoek voor dat behandelingsgebied. Percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met een beoordeling op een bepaald tijdstip. |
Dag 22 en dag 43 voor cohorten 1 tot 5, dag 43 voor cohort 6, dag 22, dag 43 en dag 64 voor cohort 7, en dag 90, dag 135 en dag 180 voor alle cohorten
|
|
Percentage deelnemers met reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Van dag 1 (na dosis) tot en met dag 180
|
Behandelings-op-opkomst bijwerkingen (TEEAS) werden gedefinieerd als eventuele bijwerkingen (AE's) die optreden of verergeren (toename van de ernst) op dezelfde dag of na de studie-interventie-administratie op dag 1. Percentage van deelnemers met TEEAS of Injection Site-reacties worden gepresenteerd door linker billen (test) en rechter billen (controle). Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-serieuze bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule. |
Van dag 1 (na dosis) tot en met dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3835-226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .