Untersuchung verschiedener Interventionen zur Reduzierung von Blutergüssen nach einer CCH-Aaes-Behandlung bei Cellulite des Gesäßes (APHRODITE)
APHRODITE-1: Eine offene, selbstkontrollierte Phase-2-Studie zu verschiedenen Interventionen zur Reduzierung von Blutergüssen nach einer CCH-Aaes-Behandlung für Cellulite des Gesäßes bei erwachsenen Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
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Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
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Texas
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18 bis <32 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 und beabsichtigt, während der Studie ein stabiles Körpergewicht beizubehalten.
- Haben Sie beide Gesäßbacken mit mittelschwerer oder schwerer Cellulite, wie vom Prüfarzt unter Verwendung der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) berichtet.
- Eine Gesamtpunktzahl auf der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS) von ≤12 haben.
- Hat einen Fitzpatrick-Hauttyp von I-IV
- Seien Sie bereit, für die Dauer der Teilnahme an der Studie vor jeder Sonnenexposition Sonnenschutzmittel auf die Behandlungsbereiche aufzutragen.
- Sie sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat systemische Zustände (Gerinnungsstörungen, Hautpigmentierungsstörungen, Malignität, keloidale Narbenbildung, abnormale Wundheilung), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
- schwanger ist und/oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden und/oder zu stillen.
- Hat irgendwelche lokalen (in den zu behandelnden Bereichen) Bedingungen (Thrombose, Post-Thrombose-Syndrom, Gefäßerkrankung, Entzündung, aktive Infektion, aktive Hautveränderung, Tätowierung oder Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
- Erfordert Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente während der Studie.
- Alle Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung gerinnungshemmende Wirkungen haben oder haben sollen.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung eine Behandlung mit einer Prüfbehandlung erhalten.
- Hat eine der lokalen Anwendungen, Therapien, Injektionen oder Verfahren zur Behandlung von Cellulite an beiden Gesäßbacken verwendet oder beabsichtigt, dies zu tun, was die Studienteilnahme einschränken würde.
- Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm oder ein intensives Gewichtsreduktionsprogramm zu initiieren.
- Beabsichtigt, sich innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung der Studienintervention an anstrengenden Aktivitäten zu beteiligen.
- Hat sich kürzlich während der Studie gebräunt oder beabsichtigt, sich (im Freien oder drinnen) zu bräunen.
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von CCH.
- Hat eine oder mehrere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Hat an einer früheren Untersuchungsstudie zu CCH teilgenommen oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie zur Behandlung von Cellulite des Gesäßes Kollagenasebehandlungen erhalten.
Zusätzlich zu den anwendbaren oben genannten Ausschlusskriterien werden Teilnehmer, die sich in Kohorte 7 einschreiben, von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer:
Hat eine der folgenden Erkrankungen:
- venöse oder arterielle Thromboembolie in der Vorgeschichte oder aktuelle thromboembolische Erkrankung.
- Vorgeschichte oder aktuelle Nierenfunktionsstörung.
- Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,4 Milligramm/Deziliter beim Screening.
Benötigt die folgenden begleitenden Medikamente während der Studie und kann diese Medikamente nicht innerhalb der angegebenen Zeit vor der CCH-aaes-Behandlung absetzen:
- gleichzeitige Einnahme von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva.
- sich gleichzeitig einer Hormonersatztherapie unterziehen.
- ein aktueller Raucher von Nikotin oder Cannabinoiden ist.
- Die Teilnehmer an Kohorte 7 sollten während der Studie das Rauchen (einschließlich Dampfen, Nikotin oder Marihuana-Zigaretten) vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: Bewertung der CCH-aaes-Dosis
Den Teilnehmern werden CCH-aaes in unterschiedlichen Dosen verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten CCH-aaes-Behandlungen in einer Anordnung mit geteiltem Gesäß, mit dem rechten Gesäß als Kontrolle und dem linken Gesäß als Untersuchungsbehandlung.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Bewertung der CCH-aaes-Konzentration
Den Teilnehmern werden CCH-aaes in unterschiedlichen Konzentrationen verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten CCH-aaes-Behandlungen in einer Anordnung mit geteiltem Gesäß, mit dem rechten Gesäß als Kontrolle und dem linken Gesäß als Untersuchungsbehandlung.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3: Bewertung der CCH-aaes-Injektionstiefe
Den Teilnehmern werden CCH-aaes mit unterschiedlichen Injektionstiefen verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten CCH-aaes-Behandlungen in einer Anordnung mit geteiltem Gesäß, mit dem rechten Gesäß als Kontrolle und dem linken Gesäß als Untersuchungsbehandlung.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4: Bewertung der CCH-aaes-Injektionsmethode
Den Teilnehmern werden CCH-aaes mit verschiedenen Injektionsmethoden verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten CCH-aaes-Behandlungen in einer Anordnung mit geteiltem Gesäß, mit dem rechten Gesäß als Kontrolle und dem linken Gesäß als Untersuchungsbehandlung.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 5: Bewertung von CCH-aaes und Verdünnungsmitteladditiv
Den Teilnehmern werden CCH-aaes und ein Verdünnungszusatz verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten CCH-aaes-Behandlungen in einer Anordnung mit geteiltem Gesäß, mit dem rechten Gesäß als Kontrolle und dem linken Gesäß als Untersuchungsbehandlung.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 6: Bewertung der CCH-aaes-Dosis, -Konzentration und des Behandlungsplans
Den Teilnehmern werden CCH-aaes mit einem anderen Behandlungsplan und unterschiedlichen Dosen und Konzentrationen verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten CCH-aaes-Behandlungen in einer Anordnung mit geteiltem Gesäß, mit dem rechten Gesäß als Kontrolle und dem linken Gesäß als Untersuchungsbehandlung.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 7: CCH-aae und Antifibrinolytikum
Den Teilnehmern werden CCH-aaes und ein Antifibrinolytikum verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten CCH-aaes-Behandlungen in einer Anordnung mit geteiltem Gesäß, mit dem rechten Gesäß als Kontrolle und dem linken Gesäß als Untersuchungsbehandlung.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
Selbstverwaltung durch Teilnehmer, die in Kohorte 7 eingeschrieben sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Stufe niedrigerer Punktzahl 3 bis 5 Tage nach der ersten Injektion von CCH-AAES
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach anfänglicher CCH-Aaes-Injektion des linken Gesäßes (Test) und des rechten Gesäßes (Steuerung)
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Der Ermittler bewertete die Schwere des Blutergüsse mit der IABSS, die IABSS ist eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine Blutergüsse oder fast keine und 4 anzeigen, was auf sehr schwere Blutergüsse hinweist. Höhere Werte zeigten schlechtere Ergebnisse. Der Ermittler verglich das Bluterguss des linken (Test-) Gesäßes mit dem rechten (Steuer-) Gesäß. Die Antworten waren Teilnehmer, deren linke Gesäß/Testseite mindestens einen 1-stufigen IABSS-Score im Vergleich zum rechten Gesäß/der Steuerseite zeigte. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer Bewertung bei festgelegten Zeitpunkten. |
3 bis 5 Tage nach anfänglicher CCH-Aaes-Injektion des linken Gesäßes (Test) und des rechten Gesäßes (Steuerung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Stufe niedrigerer Punktzahl, wie die IABSS bewertet
Zeitfenster: Follow-up 1, 2, 3 und 4 nach CCH-Aaes-Injektion des linken Gesäßes (Test) und des rechten Gesäßes (Steuerung)
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Der Ermittler bewertete die Schwere des Blutergüsse mit der IABSS, die IABSS ist eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine Blutergüsse oder fast keine und 4 anzeigen, was auf sehr schwere Blutergüsse hinweist. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der Ermittler verglich das Bluterguss des linken Gesäßes (Test) mit dem rechten (Steuer-) Gesäß. Die Befragten waren Teilnehmer, deren linker Gesäß/Testseite bei Besuch A mindestens ein 1-stufiger niedrigerer IABSS-Score gegenüber dem rechten Gesäß/Steuererseite bei Besuch B nachgewiesen wurde, wo Besuch A und B entweder gleich oder anders sein könnten. Nachbeobachtung nach der ersten Injektion Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer Bewertung bei festgelegten Zeitpunkten. |
Follow-up 1, 2, 3 und 4 nach CCH-Aaes-Injektion des linken Gesäßes (Test) und des rechten Gesäßes (Steuerung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens +1 oder höherer Punktzahl für die Ermittler-Global-Ästhetik-Verbesserungsskala (I-GAIS) nach CCH-Aaes-Injektion
Zeitfenster: Tag 22 und Tag 43 für Kohorten 1 bis 5, Tag 43 für Kohorte 6, Tag 22, Tag 43 und Tag 64 für Kohorte 7 und Tag 90, Tag 135 und Tag 180 für alle Kohorten
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Der Untersucher ermittelte den Grad der Verbesserung jedes Gesäßes durch Vergleich behandelter Cellulite-Grübchen mit dem digitalen Bild der Vorbehandlung (Basislinie) jedes Gesäßes mit den in einer Live-Bewertung beobachteten behandelten Grübchen. Der Ermittler ermittelte den Grad der Verbesserung jedes Gesäßes mit dem I-Gais, der eine 7-Punkte-Skala von +3 (sehr verbessert) bis -3 (sehr viel schlimmer) verwendet. Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis. Der Ermittler verglich das Bluterguss des linken (Test-) Gesäßes mit dem rechten (Steuer-) Gesäß. Ein 1-stufiger I-Gais-Responder wurde bei einem Analysebesuch für diesen Behandlungsbereich als jeder Teilnehmer mit einem verbesserten (+1, +2 oder +3) Punktzahl auf dem I-Gais definiert. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer Bewertung bei festgelegten Zeitpunkten. |
Tag 22 und Tag 43 für Kohorten 1 bis 5, Tag 43 für Kohorte 6, Tag 22, Tag 43 und Tag 64 für Kohorte 7 und Tag 90, Tag 135 und Tag 180 für alle Kohorten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektionsstelle Reaktionen
Zeitfenster: Ab Tag 1 (nach Dosis) bis Tag 180
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Behandlung mit Behandlungsempfängern (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die am selben Tag oder nach der Verabreichung von Studieninterventionen am Tag 1. Prozent der Teilnehmer mit Tee von Injektionsstellenreaktionen auftreten oder verschlimmern (Zunahme des Schweregrads). Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul. |
Ab Tag 1 (nach Dosis) bis Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EN3835-226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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