Untersuchung verschiedener Interventionen zur Reduzierung von Blutergüssen nach einer CCH-Aaes-Behandlung bei Cellulite des Gesäßes (APHRODITE)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18 bis <32 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 und beabsichtigt, während der Studie ein stabiles Körpergewicht beizubehalten.
• Haben Sie beide Gesäßbacken mit mittelschwerer oder schwerer Cellulite, wie vom Prüfarzt unter Verwendung der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) berichtet.
• Eine Gesamtpunktzahl auf der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS) von ≤12 haben.
• Hat einen Fitzpatrick-Hauttyp von I-IV
• Seien Sie bereit, für die Dauer der Teilnahme an der Studie vor jeder Sonnenexposition Sonnenschutzmittel auf die Behandlungsbereiche aufzutragen.
• Sie sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hat systemische Zustände (Gerinnungsstörungen, Hautpigmentierungsstörungen, Malignität, keloidale Narbenbildung, abnormale Wundheilung), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
• schwanger ist und/oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden und/oder zu stillen.
• Hat irgendwelche lokalen (in den zu behandelnden Bereichen) Bedingungen (Thrombose, Post-Thrombose-Syndrom, Gefäßerkrankung, Entzündung, aktive Infektion, aktive Hautveränderung, Tätowierung oder Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
• Erfordert Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente während der Studie.
• Alle Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung gerinnungshemmende Wirkungen haben oder haben sollen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung eine Behandlung mit einer Prüfbehandlung erhalten.
• Hat eine der lokalen Anwendungen, Therapien, Injektionen oder Verfahren zur Behandlung von Cellulite an beiden Gesäßbacken verwendet oder beabsichtigt, dies zu tun, was die Studienteilnahme einschränken würde.
• Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm oder ein intensives Gewichtsreduktionsprogramm zu initiieren.
• Beabsichtigt, sich innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung der Studienintervention an anstrengenden Aktivitäten zu beteiligen.
• Hat sich kürzlich während der Studie gebräunt oder beabsichtigt, sich (im Freien oder drinnen) zu bräunen.
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von CCH.
• Hat eine oder mehrere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
• Hat an einer früheren Untersuchungsstudie zu CCH teilgenommen oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie zur Behandlung von Cellulite des Gesäßes Kollagenasebehandlungen erhalten.

Zusätzlich zu den anwendbaren oben genannten Ausschlusskriterien werden Teilnehmer, die sich in Kohorte 7 einschreiben, von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer:

• Hat eine der folgenden Erkrankungen:

  1. venöse oder arterielle Thromboembolie in der Vorgeschichte oder aktuelle thromboembolische Erkrankung.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Nierenfunktionsstörung.
  3. Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,4 Milligramm/Deziliter beim Screening.

• Benötigt die folgenden begleitenden Medikamente während der Studie und kann diese Medikamente nicht innerhalb der angegebenen Zeit vor der CCH-aaes-Behandlung absetzen:

  1. gleichzeitige Einnahme von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva.
  2. sich gleichzeitig einer Hormonersatztherapie unterziehen.
  3. ein aktueller Raucher von Nikotin oder Cannabinoiden ist.
• Die Teilnehmer an Kohorte 7 sollten während der Studie das Rauchen (einschließlich Dampfen, Nikotin oder Marihuana-Zigaretten) vermeiden.