Étude de différentes interventions pour réduire les ecchymoses suite au traitement CCH-Aaes de la cellulite des fesses (APHRODITE)
APHRODITE-1 : Une étude de phase 2, ouverte et autocontrôlée de différentes interventions visant à réduire les ecchymoses après un traitement CCH-Aaes pour la cellulite des fesses chez les femmes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à <32 kilogrammes (kg) / mètre (m) ^ 2 et avoir l'intention de maintenir un poids corporel stable pendant l'étude.
- Avoir les deux fesses avec une cellulite modérée ou sévère comme indiqué par l'investigateur à l'aide de l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
- Avoir un score total Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) ≤12.
- A un type de peau Fitzpatrick de I-IV
- Être prêt à appliquer un écran solaire sur les zones de traitement avant chaque exposition au soleil pendant la durée de la participation à l'étude.
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- A des conditions systémiques (troubles de la coagulation, troubles de la pigmentation de la peau, malignité, cicatrices chéloïdiennes, cicatrisation anormale des plaies) qui limitent la participation à l'étude.
- Est enceinte et/ou allaite ou envisage de devenir enceinte et/ou d'allaiter au cours de l'étude.
- A des conditions locales (dans les zones à traiter) (thrombose, syndrome post-thrombose, trouble vasculaire, inflammation, infection active, altération cutanée active, tatouage ou grain de beauté) qui limite la participation à l'étude.
- Nécessite des médicaments antiplaquettaires, des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'étude.
- Tous les médicaments, suppléments ou aliments qui ont ou ont été signalés comme ayant des effets anticoagulants dans les 14 jours suivant le traitement.
- A reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le traitement.
- A utilisé ou a l'intention d'utiliser l'une des applications, thérapies, injections ou procédures locales pour le traitement de la cellulite sur l'une ou l'autre des fesses qui limiteraient la participation à l'étude.
- A l'intention d'initier un programme intensif de sport ou d'exercice ou un programme intensif de réduction de poids pendant l'étude.
- A l'intention de s'engager dans une activité intense dans les 48 heures suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A récemment bronzé ou a l'intention de bronzer (à l'extérieur ou à l'intérieur) pendant l'étude.
- A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la collagénase ou à tout autre excipient de CCH.
- A une ou plusieurs conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient indiquer que le participant n'est pas apte à l'étude.
- A participé à une précédente étude expérimentale sur l'HCC ou a reçu des traitements à la collagénase à tout moment avant le traitement de cette étude pour le traitement de la cellulite des fesses.
En plus des critères d'exclusion susmentionnés applicables, les participants s'inscrivant dans la cohorte 7 seront exclus de la participation à l'étude si le participant :
A l'une des conditions médicales suivantes :
- antécédents de thromboembolie veineuse ou artérielle ou maladie thromboembolique actuelle.
- antécédent ou insuffisance rénale actuelle.
- concentration de créatinine sérique> 1,4 milligramme / décilitre lors du dépistage.
Nécessite les médicaments concomitants suivants pendant l'étude et ne peut pas arrêter ces médicaments dans le délai spécifié avant le traitement CCH-aaes :
- prenant simultanément des contraceptifs hormonaux combinés.
- subissant simultanément un traitement hormonal substitutif.
- est un fumeur actuel de nicotine ou de cannabinoïdes.
- Les participants de la cohorte 7 doivent éviter de fumer (y compris les cigarettes de vapotage, de nicotine ou de marijuana) pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Évaluation de la dose de CCH-aaes
Les participants recevront du CCH-aaes à différentes doses.
Les participants recevront des traitements CCH-aaes dans un arrangement de fesse fendue, avec la fesse droite comme contrôle et la fesse gauche comme traitement expérimental.
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Administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Évaluation de la concentration de CCH-aaes
Les participants recevront du CCH-aaes à différentes concentrations.
Les participants recevront des traitements CCH-aaes dans un arrangement de fesse fendue, avec la fesse droite comme contrôle et la fesse gauche comme traitement expérimental.
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Administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Évaluation de la profondeur d'injection de CCH-aaes
Les participants seront administrés CCH-aaes en utilisant différentes profondeurs d'injection.
Les participants recevront des traitements CCH-aaes dans un arrangement de fesse fendue, avec la fesse droite comme contrôle et la fesse gauche comme traitement expérimental.
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Administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : Évaluation de la méthode d'injection CCH-aaes
Les participants seront administrés CCH-aaes en utilisant différentes méthodes d'injection.
Les participants recevront des traitements CCH-aaes dans un arrangement de fesse fendue, avec la fesse droite comme contrôle et la fesse gauche comme traitement expérimental.
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Administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5 : CCH-aaes et évaluation des additifs diluants
Les participants recevront du CCH-aaes et un additif diluant.
Les participants recevront des traitements CCH-aaes dans un arrangement de fesse fendue, avec la fesse droite comme contrôle et la fesse gauche comme traitement expérimental.
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Administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6 : Évaluation de la dose, de la concentration et du calendrier de traitement de CCH-aaes
Les participants seront administrés CCH-aaes en utilisant un calendrier de traitement différent et différentes doses et concentrations.
Les participants recevront des traitements CCH-aaes dans un arrangement de fesse fendue, avec la fesse droite comme contrôle et la fesse gauche comme traitement expérimental.
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Administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 7 : CCH-aaes et agent antifibrinolytique
Les participants recevront du CCH-aaes et un agent antifibrinolytique.
Les participants recevront des traitements CCH-aaes dans un arrangement de fesse fendue, avec la fesse droite comme contrôle et la fesse gauche comme traitement expérimental.
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Administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
Auto-administré par les participants inscrits dans la cohorte 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins un score inférieur à 1 niveau 3 à 5 jours après l'injection initiale de CCH-AAES, comme évalué par l'échelle de gravité des meurtriers (IABSS) après l'injection de CCH-AAES initiale
Délai: 3 à 5 jours après l'injection initiale de CCH-AAES de fesses gauche (test) et la fesse droite (contrôle)
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L'enquêteur a évalué la gravité des ecchymoses à l'aide des IABS, les IABS sont une échelle de 5 points allant de 0 à 4, avec 0 indiquant aucune ecchymose ou presque aucune, et 4 indiquant des ecchymoses très sévères. Des scores plus élevés ont indiqué de moins bons résultats. L'enquêteur a comparé les ecchymoses de la fesse gauche (test) à la fesse droite (contrôle). Les répondeurs étaient des participants dont le côté de la fesse / test gauche a démontré au moins un score IABSS inférieur à 1 niveau en fonction du côté de la fesse / commande droite. Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants ayant une évaluation à TimePoint spécifié. |
3 à 5 jours après l'injection initiale de CCH-AAES de fesses gauche (test) et la fesse droite (contrôle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec au moins un score inférieur à 1 niveau, comme évalué par l'IABSS
Délai: Suivi 1, 2, 3 et 4 après l'injection CCH-AAES de fesses gauche (test) et les fesses droites (contrôle)
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L'enquêteur a évalué la gravité des ecchymoses à l'aide des IABS, les IABS sont une échelle de 5 points allant de 0 à 4, avec 0 indiquant aucune ecchymose ou presque aucune, et 4 indiquant des ecchymoses très sévères. Des scores plus élevés ont indiqué un moins bon résultat. L'enquêteur a comparé les ecchymoses de la fesse gauche (test) à la fesse droite (contrôle). Les répondeurs étaient des participants dont le côté de la fesse / test gauche à la visite A a démontré au moins un score IABSS inférieur à 1 niveau par rapport au côté de la fesse / contrôle droit à la visite B, où la visite A et B pourraient être identiques ou différentes. Suivi après la première injection est présenté: le suivi 1 est de 1 à 2 jours après la visite d'injection, le suivi 2 est de 3 à 5 jours après la visite d'injection, le suivi 3 est de 6 à 9 jours après la visite d'injection, et le suivi 4 est de 10 à 14 jours après la visite d'injection. Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants ayant une évaluation à TimePoint spécifié. |
Suivi 1, 2, 3 et 4 après l'injection CCH-AAES de fesses gauche (test) et les fesses droites (contrôle)
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Pourcentage de participants avec au moins +1 ou un score plus élevé sur l'échelle d'amélioration de l'esthétique Investigator-Global (I-GAIS) après l'injection CCH-AAES
Délai: Jour 22 et jour 43 pour les cohortes 1 à 5, jour 43 pour la cohorte 6, le jour 22, le jour 43 et le jour 64 pour la cohorte 7 et le jour 90, le jour 135 et le jour 180 pour toutes les cohortes
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L'enquêteur a déterminé le degré d'amélioration de chaque fesse en comparant les fossettes de cellulite traitées de l'image numérique de prétraitement (de base) de chaque fesse aux fossettes traitées observées dans une évaluation en direct. L'enquêteur a déterminé le degré d'amélioration de chaque fesse avec le I-GAIS, qui utilise une échelle de 7 points allant de +3 (beaucoup améliorée) à -3 (bien pire). Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat. L'enquêteur a comparé les ecchymoses de la fesse gauche (test) à la fesse droite (contrôle). Un répondeur I-GAIS à 1 niveau a été défini comme tout participant avec un score amélioré (+1, +2 ou +3) sur le I-GAIS lors d'une visite d'analyse pour cette zone de traitement. Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants ayant une évaluation à TimePoint spécifié. |
Jour 22 et jour 43 pour les cohortes 1 à 5, jour 43 pour la cohorte 6, le jour 22, le jour 43 et le jour 64 pour la cohorte 7 et le jour 90, le jour 135 et le jour 180 pour toutes les cohortes
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Pourcentage de participants avec des réactions du site d'injection
Délai: Du jour 1 (après la dose) au jour 180
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Les événements indésirables émergents du traitement (TEAES) ont été définis comme tous les événements indésirables (EI) qui se produisent ou aggravent (augmentation de la gravité) le même jour ou après l'administration d'intervention de l'étude au jour 1. Pour cent des participants avec des TEAS des réactions du site d'injection sont présentés par la fesse gauche (test) et la fesse droite (témoin). Un résumé des événements indésirables graves et non sérieux, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module d'événements indésirables signalés. |
Du jour 1 (après la dose) au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3835-226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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