Undersøgelse af forskellige indgreb for at reducere blå mærker efter CCH-Aaes behandling for cellulite i balderne (APHRODITE)
APHRODITE-1: En fase 2, åben etiket, selvkontrolleret undersøgelse af forskellige interventioner til at reducere blå mærker efter CCH-Aaes behandling for cellulite i balderne hos voksne kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks på 18 til <32 kg (kg)/meter (m)^2 og har til hensigt at opretholde en stabil kropsvægt under undersøgelsen.
- Har begge balder med moderat eller svær cellulite som rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
- Har en Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) totalscore på ≤12.
- Har en Fitzpatrick hudtype I-IV
- Vær villig til at smøre solcreme på behandlingsområderne før hver soleksponering, så længe du deltager i undersøgelsen.
- Være villig og i stand til at efterleve studiets krav.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har systemiske tilstande (koagulationsforstyrrelser, hudpigmenteringsforstyrrelser, malignitet, keloid ardannelse, unormal sårheling), der begrænser undersøgelsesdeltagelsen.
- Er gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid og/eller at amme i løbet af undersøgelsen.
- Har nogen lokale (i de områder, der skal behandles) tilstande (trombose, post-trombose syndrom, vaskulær lidelse, betændelse, aktiv infektion, aktiv hudændring, tatovering eller muldvarp), der begrænser deltagelse i undersøgelsen.
- Kræver blodpladehæmmende medicin, antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen.
- Enhver medicin, kosttilskud eller fødevarer, der har eller er blevet rapporteret at have antikoagulerende virkning inden for 14 dage efter behandlingen.
- Har modtaget behandling med udredningsbehandling inden for 30 dage før behandling.
- Har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af de lokale applikationer, terapier, injektioner eller procedurer til behandling af cellulite på begge balder, som ville begrænse undersøgelsesdeltagelsen.
- Har til hensigt at påbegynde et intensivt sports- eller træningsprogram eller et intensivt vægttabsprogram under undersøgelsen.
- Har til hensigt at deltage i anstrengende aktivitet inden for 48 timer efter administration af undersøgelsesintervention.
- Er for nylig blevet garvet eller har til hensigt at blive brun (udendørs eller indendørs) under undersøgelsen.
- Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af CCH.
- Har nogen tilstand(er), der efter investigators mening kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.
- Har deltaget i en tidligere undersøgelse af CCH eller modtaget collagenasebehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt før behandling i denne undersøgelse til behandling af ballulite.
Ud over de gældende førnævnte eksklusionskriterier vil deltagere, der tilmelder sig kohorte 7, blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis deltageren:
Har nogen af følgende medicinske tilstande:
- anamnese med venøs eller arteriel tromboemboli eller nuværende tromboembolisk sygdom.
- historie med eller aktuelt nedsat nyrefunktion.
- serum kreatininkoncentration > 1,4 milligram/deciliter ved screening.
Kræver følgende samtidige medikamenter under undersøgelsen og kan ikke seponere disse lægemidler inden for den specificerede tid før CCH-aaes behandling:
- samtidig med at tage kombinationshormonelle præventionsmidler.
- samtidig med hormonbehandling.
- er en nuværende ryger af nikotin eller cannabinoider.
- Deltagerne i kohorte 7 bør undgå at ryge (inklusive vaping, nikotin eller marihuana cigaretter) under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: CCH-aaes dosisevaluering
Deltagerne vil blive administreret CCH-aaes i forskellige doser.
Deltagerne vil modtage CCH-aaes-behandlinger i et delt baldearrangement, med højre balde som kontrol, og venstre balde som forsøgsbehandling.
|
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: CCH-aaes koncentrationsevaluering
Deltagerne vil blive administreret CCH-aaes i forskellige koncentrationer.
Deltagerne vil modtage CCH-aaes-behandlinger i et delt baldearrangement, med højre balde som kontrol, og venstre balde som forsøgsbehandling.
|
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: CCH-aaes Injection Depth Evaluation
Deltagerne vil blive administreret CCH-aaes ved hjælp af forskellige injektionsdybder.
Deltagerne vil modtage CCH-aaes-behandlinger i et delt baldearrangement, med højre balde som kontrol, og venstre balde som forsøgsbehandling.
|
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: CCH-aaes injektionsmetode evaluering
Deltagerne vil blive administreret CCH-aaes ved hjælp af forskellige injektionsmetoder.
Deltagerne vil modtage CCH-aaes-behandlinger i et delt baldearrangement, med højre balde som kontrol, og venstre balde som forsøgsbehandling.
|
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: CCH-aaes og diluent additiv evaluering
Deltagerne vil få administreret CCH-aaes og fortyndingsadditiv.
Deltagerne vil modtage CCH-aaes-behandlinger i et delt baldearrangement, med højre balde som kontrol, og venstre balde som forsøgsbehandling.
|
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6: CCH-aaes dosis, koncentration og behandlingsplan evaluering
Deltagerne vil blive administreret CCH-aaes ved hjælp af en anden behandlingsplan og forskellige doser og koncentrationer.
Deltagerne vil modtage CCH-aaes-behandlinger i et delt baldearrangement, med højre balde som kontrol, og venstre balde som forsøgsbehandling.
|
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7: CCH-aaes og antifibrinolytisk middel
Deltagerne vil få administreret CCH-aaes og et antifibrinolytisk middel.
Deltagerne vil modtage CCH-aaes-behandlinger i et delt baldearrangement, med højre balde som kontrol, og venstre balde som forsøgsbehandling.
|
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
Selvadministreret af deltagere, der er tilmeldt kohorte 7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 niveau lavere score 3 til 5 dage efter den første CCH-AAES-injektion, som vurderet af efterforskervurderingen af mærkernes sværhedsgrad (IABSS) efter indledende CCH-AAES-injektion
Tidsramme: 3 til 5 dage efter indledende CCH-AAES-injektion af venstre bagdel (test) og højre bagdel (kontrol)
|
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af blå mærker ved hjælp af IABSS, IABSS er en 5-punkts skala, der spænder fra 0-4, uden at 0 indikerer ingen blå mærker eller næsten ingen, og 4 indikerer meget alvorlig blå mærker. Højere score indikerede værre resultater. Undersøgeren sammenlignede blå mærker af venstre (test) bagdel til højre (kontrol) bagdel. Respondenterne var deltagere, hvis venstre bagdel/testsiden demonstrerede mindst en 1-niveau lavere IABSS-score versus den højre bagdel/kontrolsiden. Procentdel er baseret på antallet af deltagere med en vurdering på det specificerede tidspunkt. |
3 til 5 dage efter indledende CCH-AAES-injektion af venstre bagdel (test) og højre bagdel (kontrol)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 niveau lavere score, som vurderet af IABSS
Tidsramme: Opfølgning 1, 2, 3 og 4 efter CCH-AAES-injektion af venstre bagdel (test) og højre bagdel (kontrol)
|
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af blå mærker ved hjælp af IABSS, IABSS er en 5-punkts skala, der spænder fra 0-4, uden at 0 indikerer ingen blå mærker eller næsten ingen, og 4 indikerer meget alvorlig blå mærker. Højere score indikerede værre resultat. Undersøgeren sammenlignede blå mærker af den venstre bagdel (test) til højre (kontrol) bagdel. Respondenterne var deltagere, hvis venstre bagdel/testside ved besøg A demonstrerede mindst en 1-niveau lavere IABSS-score versus den højre bagdel/kontrolsiden ved besøg B, hvor besøg A og B enten kunne være den samme eller anderledes. Opfølgning efter første injektion er præsenteret: Opfølgning 1 er 1 til 2 dage efter injektionsbesøg, opfølgning 2 er 3 til 5 dage efter injektionsbesøg, opfølgning 3 er 6 til 9 dage efter injektionsbesøg, og opfølgning 4 er 10 til 14 dage efter injektionsbesøg. Procentdel er baseret på antallet af deltagere med en vurdering på det specificerede tidspunkt. |
Opfølgning 1, 2, 3 og 4 efter CCH-AAES-injektion af venstre bagdel (test) og højre bagdel (kontrol)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst +1 eller højere score på efterforsker-global æstetisk forbedringsskala (I-Gais) efter CCH-AAES-injektion
Tidsramme: Dag 22 og dag 43 for kohorter 1 til 5, dag 43 for kohort 6, dag 22, dag 43 og dag 64 for kohort 7 og dag 90, dag 135 og dag 180 for alle kohorter
|
Undersøgeren bestemte graden af forbedring af hver balder ved at sammenligne behandlede cellulite-huler fra dag 1 forbehandling (baseline) digitalt billede af hver bagdel med de behandlede huler, der blev observeret i en live-vurdering. Undersøgeren bestemte graden af forbedring af hver balder med I-Gais, der bruger en 7-punkts skala, der spænder fra +3 (meget forbedret) til -3 (meget værre). En højere score indikerede et bedre resultat. Undersøgeren sammenlignede blå mærker af venstre (test) bagdel til højre (kontrol) bagdel. En 1-niveau I-Gais-responder blev defineret som enhver deltager med en forbedret (+1, +2 eller +3) score på I-Gais ved et analysebesøg for dette behandlingsområde. Procentdel er baseret på antallet af deltagere med en vurdering på det specificerede tidspunkt. |
Dag 22 og dag 43 for kohorter 1 til 5, dag 43 for kohort 6, dag 22, dag 43 og dag 64 for kohort 7 og dag 90, dag 135 og dag 180 for alle kohorter
|
|
Procentdel af deltagere med injektionsreaktioner
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) til dag 180
|
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som eventuelle bivirkninger (AE'er), der forekommer eller forværres (stigning i sværhedsgrad) samme dag eller efter undersøgelsesinterventionsadministrationen på dag 1. Procent af deltagerne med tees af injektionsstedets reaktioner præsenteres af venstre bagdel (test) og højre bag let (kontrol). En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng er placeret i det rapporterede bivirkningsmodul. |
Fra dag 1 (efter dosis) til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3835-226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .