Studie různých intervencí ke snížení modřin po léčbě CCH-Aaes pro celulitidu hýždí (APHRODITE)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Mít index tělesné hmotnosti 18 až <32 kilogramů (kg)/metr (m)^2 a během studie si hodlá udržet stabilní tělesnou hmotnost.
• Mějte obě hýždě se středně těžkou nebo těžkou celulitidou, jak uvádí zkoušející pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS).
• Mít celkové skóre na Hexselově stupnici závažnosti celulitidy (CSS) ≤12.
• Má typ pleti Fitzpatrick I-IV
• Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na ošetřovaná místa před každým vystavením slunci po dobu účasti ve studii.
• Být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studia.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Má systémové stavy (poruchy koagulace, poruchy pigmentace kůže, malignita, keloidní jizvy, abnormální hojení ran), které omezují účast ve studii.
• Je těhotná a/nebo kojí nebo plánuje otěhotnět a/nebo kojit v průběhu studie.
• Má jakékoli lokální (v oblastech, které mají být léčeny) stavy (trombóza, posttrombotický syndrom, vaskulární porucha, zánět, aktivní infekce, aktivní kožní alterace, tetování nebo znaménka), které omezují účast ve studii.
• Během studie vyžaduje protidestičkovou medikaci, antikoagulancia nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
• Jakékoli léky, doplňky stravy nebo potraviny, které mají nebo byly hlášeny jako antikoagulační účinky do 14 dnů po léčbě.
• Během 30 dnů před léčbou byl léčen zkušební léčbou.
• Použil nebo zamýšlí použít kteroukoli z místních aplikací, terapií, injekcí nebo postupů pro léčbu celulitidy na hýždích, které by omezovaly účast ve studii.
• Má v úmyslu zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program nebo program intenzivní redukce hmotnosti během studie.
• Hodlá se zapojit do namáhavé činnosti do 48 hodin od podání studijní intervence.
• Nedávno se opaloval nebo má v úmyslu se opalovat (venku nebo uvnitř) během studie.
• Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na kolagenázu nebo kteroukoli jinou pomocnou látku CCH.
• Má nějaké podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.
• Účastnil se předchozí výzkumné studie CCH nebo podstoupil jakoukoli kolagenázovou léčbu kdykoli před léčbou v této studii na léčbu celulitidy hýždí.

Kromě příslušných výše uvedených kritérií vyloučení budou účastníci zapsaní do kohorty 7 vyloučeni z účasti ve studii, pokud účastník:

• Má některý z následujících zdravotních stavů:

  1. anamnéza žilního nebo arteriálního tromboembolismu nebo současného tromboembolického onemocnění.
  2. anamnéza nebo současné poškození ledvin.
  3. koncentrace kreatininu v séru > 1,4 miligramu/decilitr při screeningu.

• Vyžaduje následující souběžné léky během studie a nemůže tyto léky přerušit v době určené před léčbou CCH-aaes:

  1. souběžné užívání kombinované hormonální antikoncepce.
  2. současně podstupující hormonální substituční léčbu.
  3. je současný kuřák nikotinu nebo kanabinoidů.
• Účastníci kohorty 7 by se měli během studie vyvarovat kouření (včetně vapování, nikotinu nebo marihuanových cigaret).