Studie různých intervencí ke snížení modřin po léčbě CCH-Aaes pro celulitidu hýždí (APHRODITE)
APHRODITE-1: Fáze 2, otevřená, sebekontrolovaná studie různých intervencí ke snížení modřin po léčbě CCH-Aaes pro celulitidu hýždí u dospělých žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti 18 až <32 kilogramů (kg)/metr (m)^2 a během studie si hodlá udržet stabilní tělesnou hmotnost.
- Mějte obě hýždě se středně těžkou nebo těžkou celulitidou, jak uvádí zkoušející pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS).
- Mít celkové skóre na Hexselově stupnici závažnosti celulitidy (CSS) ≤12.
- Má typ pleti Fitzpatrick I-IV
- Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na ošetřovaná místa před každým vystavením slunci po dobu účasti ve studii.
- Být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studia.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má systémové stavy (poruchy koagulace, poruchy pigmentace kůže, malignita, keloidní jizvy, abnormální hojení ran), které omezují účast ve studii.
- Je těhotná a/nebo kojí nebo plánuje otěhotnět a/nebo kojit v průběhu studie.
- Má jakékoli lokální (v oblastech, které mají být léčeny) stavy (trombóza, posttrombotický syndrom, vaskulární porucha, zánět, aktivní infekce, aktivní kožní alterace, tetování nebo znaménka), které omezují účast ve studii.
- Během studie vyžaduje protidestičkovou medikaci, antikoagulancia nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
- Jakékoli léky, doplňky stravy nebo potraviny, které mají nebo byly hlášeny jako antikoagulační účinky do 14 dnů po léčbě.
- Během 30 dnů před léčbou byl léčen zkušební léčbou.
- Použil nebo zamýšlí použít kteroukoli z místních aplikací, terapií, injekcí nebo postupů pro léčbu celulitidy na hýždích, které by omezovaly účast ve studii.
- Má v úmyslu zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program nebo program intenzivní redukce hmotnosti během studie.
- Hodlá se zapojit do namáhavé činnosti do 48 hodin od podání studijní intervence.
- Nedávno se opaloval nebo má v úmyslu se opalovat (venku nebo uvnitř) během studie.
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na kolagenázu nebo kteroukoli jinou pomocnou látku CCH.
- Má nějaké podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.
- Účastnil se předchozí výzkumné studie CCH nebo podstoupil jakoukoli kolagenázovou léčbu kdykoli před léčbou v této studii na léčbu celulitidy hýždí.
Kromě příslušných výše uvedených kritérií vyloučení budou účastníci zapsaní do kohorty 7 vyloučeni z účasti ve studii, pokud účastník:
Má některý z následujících zdravotních stavů:
- anamnéza žilního nebo arteriálního tromboembolismu nebo současného tromboembolického onemocnění.
- anamnéza nebo současné poškození ledvin.
- koncentrace kreatininu v séru > 1,4 miligramu/decilitr při screeningu.
Vyžaduje následující souběžné léky během studie a nemůže tyto léky přerušit v době určené před léčbou CCH-aaes:
- souběžné užívání kombinované hormonální antikoncepce.
- současně podstupující hormonální substituční léčbu.
- je současný kuřák nikotinu nebo kanabinoidů.
- Účastníci kohorty 7 by se měli během studie vyvarovat kouření (včetně vapování, nikotinu nebo marihuanových cigaret).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Hodnocení dávky CCH-aaes
Účastníkům budou podávány CCH-aaes v různých dávkách.
Účastníci obdrží ošetření CCH-aaes v uspořádání rozdělené hýždě, s pravou hýždě jako kontrolní a levou hýždě jako zkušební ošetření.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Hodnocení koncentrace CCH-aaes
Účastníkům budou podávány CCH-aaes v různých koncentracích.
Účastníci obdrží ošetření CCH-aaes v uspořádání rozdělené hýždě, s pravou hýždě jako kontrolní a levou hýždě jako zkušební ošetření.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Hodnocení hloubky injekce CCH-aaes
Účastníkům budou podávány CCH-aaes pomocí různých hloubek injekce.
Účastníci obdrží ošetření CCH-aaes v uspořádání rozdělené hýždě, s pravou hýždě jako kontrolní a levou hýždě jako zkušební ošetření.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4: Hodnocení injekční metody CCH-aaes
Účastníkům budou podávány CCH-aaes pomocí různých injekčních metod.
Účastníci obdrží ošetření CCH-aaes v uspořádání rozdělené hýždě, s pravou hýždě jako kontrolní a levou hýždě jako zkušební ošetření.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5: Hodnocení CCH-aaes a ředidla
Účastníkům bude podáván CCH-aaes a aditivum ředidla.
Účastníci obdrží ošetření CCH-aaes v uspořádání rozdělené hýždě, s pravou hýždě jako kontrolní a levou hýždě jako zkušební ošetření.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6: Hodnocení dávky, koncentrace a léčebného plánu CCH-aaes
Účastníkům budou podávány CCH-aaes za použití jiného léčebného schématu a různých dávek a koncentrací.
Účastníci obdrží ošetření CCH-aaes v uspořádání rozdělené hýždě, s pravou hýždě jako kontrolní a levou hýždě jako zkušební ošetření.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 7: CCH-aaes a antifibrinolytické činidlo
Účastníkům bude podáván CCH-aaes a antifibrinolytikum.
Účastníci obdrží ošetření CCH-aaes v uspořádání rozdělené hýždě, s pravou hýždě jako kontrolní a levou hýždě jako zkušební ošetření.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
Samostatně spravované účastníky zapsanými do kohorty 7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nejméně 1 úrovní nižší skóre 3 až 5 dnů po počáteční injekci CCH-AAES, jak bylo hodnoceno hodnocením vyšetřovatele v měřítku závažnosti modřiny (IABSS) po počáteční injekci CCH-AAES
Časové okno: 3 až 5 dní po počátečním injekci CCH-AAES levého hýždě (test) a pravého hýždě (ovládání)
|
Vyšetřovatel posoudil závažnost modřin pomocí IABSS, IABSS je 5-bodová stupnice v rozmezí od 0-4, přičemž 0 naznačuje žádné modřiny nebo téměř žádné a 4 naznačují velmi závažné modřiny. Vyšší skóre naznačila horší výsledky. Vyšetřovatel porovnal modřiny levého (testovacího) hýždě doprava (ovládací) hýždě. Respondenti byli účastníci, jejichž levý hýždě/testovací strana prokázala alespoň 1 na úrovni nižší skóre IABSS oproti správnému hýždě/ovládacímu stranu. Procenta je založena na počtu účastníků s posouzením při určeném časovém bodě. |
3 až 5 dní po počátečním injekci CCH-AAES levého hýždě (test) a pravého hýždě (ovládání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nejméně 1 na úrovni nižšího skóre, jak bylo hodnoceno IABSS
Časové okno: Sledování 1, 2, 3 a 4 po injekci CCH-AAES levého hýždě (test) a pravého hýždě (ovládání)
|
Vyšetřovatel posoudil závažnost modřin pomocí IABSS, IABSS je 5-bodová stupnice v rozmezí od 0-4, přičemž 0 naznačuje žádné modřiny nebo téměř žádné a 4 naznačují velmi závažné modřiny. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Vyšetřovatel porovnával modřiny levého hýždě (test) doprava (ovládací) hýždě. Respondenti byli účastníci, jejichž levý hýždě/testovací strana při návštěvě a prokázáno alespoň 1 na úrovni nižší skóre IABSS oproti správnému hýždě/kontrolní straně při návštěvě B, kde návštěva A a B mohla být buď stejná nebo odlišná. Následná opatření po první injekci: Následná opatření 1 je 1 až 2 dny po návštěvě injekce, sledování 2 je 3 až 5 dní po návštěvě injekce, sledování 3 je 6 až 9 dní po návštěvě injekce a sledování 4 je 10 až 14 dní po návštěvě injekce. Procenta je založena na počtu účastníků s posouzením při určeném časovém bodě. |
Sledování 1, 2, 3 a 4 po injekci CCH-AAES levého hýždě (test) a pravého hýždě (ovládání)
|
|
Procento účastníků s nejméně +1 nebo vyšší skóre na stupnici vyšetřovatele-globálního estetického zlepšení (I-GAIS) po injekci CCH-AAES
Časové okno: Den 22 a den 43 pro kohorty 1 až 5, den 43 pro kohortu 6, den 22, den 43 a den 64 pro kohortu 7 a den 90, den 135 a den 180 pro všechny kohorty
|
Vyšetřovatel určil stupeň zlepšení každého hýždě porovnáním ošetřených celulititových jamků od digitálního obrazu před léčbou (základní linií) každého hýždě k ošetřeným jamkám pozorovaným při živém hodnocení. Vyšetřovatel určil stupeň zlepšení každého hýždě s I-gais, který používá 7-bodovou stupnici od +3 (velmi vylepšené) do -3 (mnohem horší). Vyšší skóre naznačilo lepší výsledek. Vyšetřovatel porovnal modřiny levého (testovacího) hýždě doprava (ovládací) hýždě. Responder I-GAIS na 1 úrovni byl definován jako kterýkoli účastník se vylepšeným (+1, +2 nebo +3) skóre na I-GAI při analýze návštěvy této oblasti léčby. Procenta je založena na počtu účastníků s posouzením při určeném časovém bodě. |
Den 22 a den 43 pro kohorty 1 až 5, den 43 pro kohortu 6, den 22, den 43 a den 64 pro kohortu 7 a den 90, den 135 a den 180 pro všechny kohorty
|
|
Procento účastníků s reakcemi na místě injekce
Časové okno: Od 1. dne (po dávce) do dne 180
|
Nežádoucí účinky (čajové čaje) byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky (AE), které se vyskytují nebo se zhoršují (zvýšení závažnosti) ve stejný den nebo po podání intervence studie 1. den. Procento účastníků s čajem injekčních reakcí jsou prezentovány levým hýždě (test) (test) (test) a pravý hýždě (kontrola). Shrnutí vážných a všech ostatních nesmírných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků. |
Od 1. dne (po dávce) do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .