Изучение различных вмешательств для уменьшения кровоподтеков после лечения целлюлита ягодиц CCH-Aaes (APHRODITE)
APHRODITE-1: Фаза 2, открытое, самоконтролируемое исследование различных вмешательств по уменьшению кровоподтеков после лечения CCH-Aaes целлюлита ягодиц у взрослых женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Иметь индекс массы тела от 18 до <32 кг/метр (м)^2 и намерен поддерживать стабильную массу тела во время исследования.
- Иметь обе ягодицы с умеренным или тяжелым целлюлитом, как сообщает исследователь с использованием Фотоцифровой шкалы тяжести целлюлита, зарегистрированной клиницистами (CR-PCSS).
- Иметь общий балл по шкале тяжести целлюлита Hexsel (CSS) ≤12.
- Имеет тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на обрабатываемые участки перед каждым пребыванием на солнце в течение всего периода участия в исследовании.
- Быть готовым и способным выполнять требования исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет системные заболевания (нарушения свертывания крови, нарушения пигментации кожи, злокачественные новообразования, келоидные рубцы, аномальное заживление ран), что ограничивает участие в исследовании.
- Беремена и/или кормит грудью или планирует забеременеть и/или кормить грудью в ходе исследования.
- Имеет какие-либо местные (в областях, подлежащих лечению) состояния (тромбоз, посттромбозный синдром, сосудистое расстройство, воспаление, активную инфекцию, активное кожное изменение, татуировку или родинку), ограничивающие участие в исследовании.
- Требует приема антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянтов или нестероидных противовоспалительных препаратов во время исследования.
- Любые лекарства, добавки или пищевые продукты, которые имеют или о которых сообщалось, что они обладают антикоагулянтным эффектом в течение 14 дней после лечения.
- Получил лечение экспериментальным лечением в течение 30 дней до лечения.
- Использовал или намеревается использовать какие-либо местные аппликации, методы лечения, инъекции или процедуры для лечения целлюлита на ягодицах, которые ограничивают участие в исследовании.
- Намеревается начать интенсивную программу спорта или упражнений или интенсивную программу снижения веса во время исследования.
- Намерен заниматься напряженной деятельностью в течение 48 часов после введения исследуемого вмешательства.
- Недавно загорел или собирается загореть (на открытом воздухе или в помещении) во время исследования.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент CCH.
- Имеет какие-либо условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что участник не подходит для исследования.
- Участвовал в предыдущем исследовательском исследовании CCH или получал лечение коллагеназой в любое время до лечения в этом исследовании для лечения целлюлита ягодиц.
В дополнение к применимым вышеупомянутым критериям исключения участники, зачисленные в когорту 7, будут исключены из участия в исследовании, если участник:
Имеет любое из следующих заболеваний:
- История венозной или артериальной тромбоэмболии или текущего тромбоэмболического заболевания.
- История или текущая почечная недостаточность.
- концентрация креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл при скрининге.
Требует следующих сопутствующих лекарств во время исследования и не может отменить эти лекарства в течение времени, указанного до лечения CCH-aaes:
- одновременный прием комбинированных гормональных контрацептивов.
- одновременно с заместительной гормональной терапией.
- в настоящее время курит никотин или каннабиноиды.
- Участники когорты 7 должны избегать курения (в том числе вейпинга, никотина или сигарет с марихуаной) во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Оценка дозы CCH-aaes
Участникам будут вводиться CCH-aa в разных дозах.
Участники получат лечение CCH-aaes в разделенной ягодичной схеме, с правой ягодицей в качестве контроля и левой ягодицей в качестве экспериментального лечения.
|
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Оценка концентрации CCH-aaes
Участникам будут вводиться CCH-aa в различных концентрациях.
Участники получат лечение CCH-aaes в разделенной ягодичной схеме, с правой ягодицей в качестве контроля и левой ягодицей в качестве экспериментального лечения.
|
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Оценка глубины закачки CCH-aaes
Участникам будут вводиться CCH-aaes с разной глубиной инъекции.
Участники получат лечение CCH-aaes в разделенной ягодичной схеме, с правой ягодицей в качестве контроля и левой ягодицей в качестве экспериментального лечения.
|
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: Оценка метода инъекции CCH-aaes
Участникам будут вводиться CCH-aaes с использованием различных методов инъекций.
Участники получат лечение CCH-aaes в разделенной ягодичной схеме, с правой ягодицей в качестве контроля и левой ягодицей в качестве экспериментального лечения.
|
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: CCH-aaes и оценка добавок к разбавителям
Участникам будут вводиться CCH-aaes и разбавляющая добавка.
Участники получат лечение CCH-aaes в разделенной ягодичной схеме, с правой ягодицей в качестве контроля и левой ягодицей в качестве экспериментального лечения.
|
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: Оценка дозы, концентрации и схемы лечения CCH-aaes
Участникам будут вводиться CCH-aaes с использованием другого графика лечения и разных доз и концентраций.
Участники получат лечение CCH-aaes в разделенной ягодичной схеме, с правой ягодицей в качестве контроля и левой ягодицей в качестве экспериментального лечения.
|
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7: CCH-aaes и антифибринолитический агент
Участникам будут введены CCH-aaes и антифибринолитическое средство.
Участники получат лечение CCH-aaes в разделенной ягодичной схеме, с правой ягодицей в качестве контроля и левой ягодицей в качестве экспериментального лечения.
|
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
Самоуправление участниками, зарегистрированными в когорте 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с по меньшей мере 1-уровневой ниже баллов через 3-5 дней после первоначальной инъекции CCH-AAES, как оценивается по оценке исследования шкалы тяжести синяков (IABSS) после первоначальной инъекции CCH-AAES
Временное ограничение: 3-5 дней после начальной инъекции CCH-AAES левой ягодицы (тест) и правой ягодицы (управление)
|
Исследователь оценил тяжесть синяков с использованием IABSS, IABSS-это 5-балльная шкала в диапазоне от 0 до 4, причем 0 указывает на отсутствие синяков или почти ни одно, а 4 указывает на очень сильные синяки. Более высокие оценки указывали на худшие результаты. Исследователь сравнил синяки левой (тестовой) ягодицы в правую (управляющую) ягодицу. Респонденты были участниками, чья левая ягодичная/тестовая сторона продемонстрировала по крайней мере 1-уровневой более низкий балл IABSS по сравнению с правой ягодицей/стороной управления. Проценты основаны на количестве участников с оценкой на указанной временной точке. |
3-5 дней после начальной инъекции CCH-AAES левой ягодицы (тест) и правой ягодицы (управление)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с более низким баллом не менее 1 уровня, как оценивается IABSS
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1, 2, 3 и 4 после инъекции CCH-AAES левой ягодицы (тест) и правой ягодицы (управление)
|
Исследователь оценил тяжесть синяков с использованием IABSS, IABSS-это 5-балльная шкала в диапазоне от 0 до 4, причем 0 указывает на отсутствие синяков или почти ни одно, а 4 указывает на очень сильные синяки. Более высокие оценки указывали на худший результат. Исследователь сравнил синяки левой ягодицы (тест) в правую (управляющую) ягодицу. Респонденты были участниками, чья левая ягодица/тестовая сторона при посещении A продемонстрировал по крайней мере 1-уровневой более низкий балл IABSS по сравнению с правой ягодицей/контрольной стороной в посещении B, где посещение A и B могут быть одинаковыми или разными. Последующее наблюдение после первой инъекции представлено: последующее наблюдение составляет 1-2 дня после посещения инъекции, последующее наблюдение составляет 3-5 дней после посещения инъекции, наблюдение 3 составляет 6-9 дней после посещения инъекции, а последующее наблюдение составляет от 10 до 14 дней после посещения инъекции. Проценты основаны на количестве участников с оценкой на указанной временной точке. |
Последующее наблюдение 1, 2, 3 и 4 после инъекции CCH-AAES левой ягодицы (тест) и правой ягодицы (управление)
|
|
Процент участников с по крайней мере +1 или более высоким баллом по шкале эстетического улучшения исследователей (I-GAIS) после инъекции CCH-AAES
Временное ограничение: День 22 и день 43 для когортов с 1 по 5, день 43 для когорты 6, день 22, день 43 и день 64 для когорты 7 и день 90, день 135 и день 180 для всех когортов
|
Исследователь определил степень улучшения каждой ягодицы, сравнивая обработанные ямочки целлюлита с цифрового изображения предварительного лечения 1-го дня (базовый) каждого ягодица с обработанными ямочками, наблюдаемыми в живой оценке. Исследователь определил степень улучшения каждой ягодицы с помощью I-GAIS, которая использует 7-балльную шкалу в диапазоне от +3 (очень значительно улучшенных) до -3 (намного хуже). Более высокий балл показал лучший результат. Исследователь сравнил синяки левой (тестовой) ягодицы в правую (управляющую) ягодицу. 1-уровневый респондент I-GAIS был определен как любой участник с улучшенным (+1, +2 или +3) баллом на I-GAI при аналитическом посещении для этой области лечения. Проценты основаны на количестве участников с оценкой на указанной временной точке. |
День 22 и день 43 для когортов с 1 по 5, день 43 для когорты 6, день 22, день 43 и день 64 для когорты 7 и день 90, день 135 и день 180 для всех когортов
|
|
Процент участников с реакциями участка инъекции
Временное ограничение: С первого дня (после дозы) до 180 года
|
Нежелательные явления с лечением (TEAES) были определены как любые побочные эффекты (AES), которые происходят или ухудшаются (увеличение тяжести) в тот же день или после введения исследуемого вмешательства в день первого дня. Процент участников с реакциями на участке впрыска представлены левым кнопкой (тест) и правой кнопкой (контроль). Краткое изложение серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщенном модуле побочных эффектов. |
С первого дня (после дозы) до 180 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .