Tutkimus erilaisista interventioista mustelmien vähentämiseksi pakaroiden selluliitin CCH-Aaes-hoidon jälkeen (APHRODITE)
APHRODITE-1: Vaihe 2, avoin, itseohjautuva tutkimus erilaisista interventioista mustelmien vähentämiseksi aikuisten naisten pakaroiden selluliitin CCH-Aaes-hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi on 18-<32 kilogrammaa (kg)/metri (m)^2 ja aikoo säilyttää painon vakaana tutkimuksen aikana.
- Molemmissa pakaroissa on kohtalaista tai vaikeaa selluliittia, kuten tutkija on raportoinut käyttämällä kliinikon ilmoittamaa fotonumeerista selluliittivakavuusasteikkoa (CR-PCSS).
- Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (CSS) kokonaispistemäärä on ≤12.
- Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta hoidetuille alueille ennen jokaista auringolle altistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on systeemisiä sairauksia (hyytymishäiriöt, ihon pigmentaatiohäiriöt, pahanlaatuisuus, keloidiarpeutuminen, epänormaali haavan paraneminen), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
- Onko raskaana ja/tai imettää tai suunnittelee raskautta ja/tai imetystä tutkimuksen aikana.
- Onko hänellä paikallisia (hoitettavilla alueilla) sairauksia (tromboosi, tromboosin jälkeinen oireyhtymä, verisuonihäiriö, tulehdus, aktiivinen infektio, aktiivinen ihomuutos, tatuointi tai luoma), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
- Edellyttää verihiutaleiden torjuntaa, antikoagulantteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Kaikki lääkkeet, lisäravinteet tai elintarvikkeet, joilla on tai on raportoitu olevan antikoagulanttivaikutuksia 14 päivän kuluessa hoidosta.
- On saanut hoitoa tutkimushoidolla 30 päivän sisällä ennen hoitoa.
- On käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa paikallista sovellusta, hoitoa, injektiota tai menettelyä selluliitin hoitoon kummallakin pakaralla, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista.
- Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tai intensiivisen painonpudotusohjelman tutkimuksen aikana.
- Aikoo harjoittaa rasittavaa toimintaa 48 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta.
- On äskettäin ruskettunut tai aikoo ruskettua (ulkona tai sisällä) tutkimuksen aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia kollagenaasille tai jollekin muulle CCH:n apuaineelle.
- Onko hänellä ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
- On osallistunut aiempaan CCH-tutkimukseen tai saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa pakaroiden selluliitin hoitoon.
Soveltuvien edellä mainittujen poissulkemiskriteerien lisäksi kohorttiin 7 ilmoittautuvat osallistujat suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos osallistuja:
Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- anamneesissa laskimo- tai valtimotromboembolia tai nykyinen tromboembolinen sairaus.
- aiempi tai nykyinen munuaisten vajaatoiminta.
- seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 milligrammaa/desilitra seulonnassa.
Vaatii seuraavia samanaikaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana, eikä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä CCH-aaes-hoitoa edeltävänä aikana:
- käytät samanaikaisesti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
- saa samanaikaisesti hormonikorvaushoitoa.
- on nykyinen nikotiinin tai kannabinoidien tupakoitsija.
- Kohortin 7 osallistujien tulee välttää tupakointia (mukaan lukien höyrystys, nikotiini tai marihuanasavukkeet) tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: CCH-aaes-annoksen arviointi
Osallistujille annetaan CCH-aaes eri annoksina.
Osallistujat saavat CCH-aaes-hoidot jaettuna pakaraan, jolloin oikea pakara on kontrollina ja vasen pakara tutkimushoitona.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: CCH-aaes-pitoisuuden arviointi
Osallistujille annetaan CCH-aaes eri pitoisuuksina.
Osallistujat saavat CCH-aaes-hoidot jaettuna pakaraan, jolloin oikea pakara on kontrollina ja vasen pakara tutkimushoitona.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: CCH-aaes-injektion syvyyden arviointi
Osallistujille annetaan CCH-aaes eri injektiosyvyksillä.
Osallistujat saavat CCH-aaes-hoidot jaettuna pakaraan, jolloin oikea pakara on kontrollina ja vasen pakara tutkimushoitona.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: CCH-aaes-injektiomenetelmän arviointi
Osallistujille annetaan CCH-aaes eri injektiomenetelmillä.
Osallistujat saavat CCH-aaes-hoidot jaettuna pakaraan, jolloin oikea pakara on kontrollina ja vasen pakara tutkimushoitona.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: CCH-aaes ja Diluent Additive Evaluation
Osallistujille annetaan CCH-aaes ja laimennuslisäainetta.
Osallistujat saavat CCH-aaes-hoidot jaettuna pakaraan, jolloin oikea pakara on kontrollina ja vasen pakara tutkimushoitona.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: CCH-aaes-annoksen, pitoisuuden ja hoitoaikataulun arviointi
Osallistujille annetaan CCH-aaes eri hoito-ohjelmalla ja eri annoksilla ja pitoisuuksilla.
Osallistujat saavat CCH-aaes-hoidot jaettuna pakaraan, jolloin oikea pakara on kontrollina ja vasen pakara tutkimushoitona.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: CCH-aaes ja antifibrinolyyttinen aine
Osallistujille annetaan CCH-aaes ja antifibrinolyyttinen aine.
Osallistujat saavat CCH-aaes-hoidot jaettuna pakaraan, jolloin oikea pakara on kontrollina ja vasen pakara tutkimushoitona.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
Kohorttiin 7 ilmoittautuneiden osallistujien hallinnoima itse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1-tason alempi pistemäärä 3-5 päivää alkuperäisen CCH-AAES-injektion jälkeen, kuten arvioidaan tutkijan arviointi mustelmien vakavuusasteikosta (IABSS) CCH-AAES-injektion alkuperäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivää vasemman pakaran (testi) ja oikean pakaran CCH-AAES-injektoinnin jälkeen (ohjaus)
|
Tutkija arvioi mustelmien vakavuuden IABSS: llä, IABSS on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-4, ja 0 osoittaen, ettei mustelmia tai melkein mitään, ja 4 osoittaa erittäin vakavia mustelmia. Korkeammat pisteet osoittivat huonommat tulokset. Tutkija vertasi vasemman (testin) pakaran mustelmia oikeaan (ohjaus) pakaraan. Vastaajat olivat osallistujia, joiden vasen pakara/testipuoli osoitti ainakin yhden tason alemman IABSS-pistemäärän verrattuna oikeaan pakaran/ohjauspuolen puoleen. Prosenttiosuus perustuu osallistujien lukumäärään, jolla on arviointi tietyllä aikapisteellä. |
3-5 päivää vasemman pakaran (testi) ja oikean pakaran CCH-AAES-injektoinnin jälkeen (ohjaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yhden tason alempi pistemäärä, kuten IABSS arvioi
Aikaikkuna: Seuranta 1, 2, 3 ja 4 vasemman pakaran (testi) ja oikean pakaran CCH-AAES-injektion jälkeen (ohjaus)
|
Tutkija arvioi mustelmien vakavuuden IABSS: llä, IABSS on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-4, ja 0 osoittaen, ettei mustelmia tai melkein mitään, ja 4 osoittaa erittäin vakavia mustelmia. Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen. Tutkija vertasi vasemman pakaran (testin) mustelmia oikeaan (ohjaus) pakaraan. Vastaajat olivat osallistujia, joiden vasen pakara/testipuoli vierailee ainakin yhden tason alemman IABSS-pistemäärän verrattuna oikeaan pakaran/ohjauspuolen vierailuun B, jossa käyminen A ja B voisi olla joko sama tai erilainen. Seuranta ensimmäisen injektion jälkeen esitetään: Seuranta 1 on 1-2 päivää injektiovierailun jälkeen, seuranta 2 on 3–5 päivää injektiovierailun jälkeen, seuranta 3 on 6–9 päivää injektiovierailun jälkeen, ja seuranta 4 on 10–14 päivää injektiovierailun jälkeen. Prosenttiosuus perustuu osallistujien lukumäärään, jolla on arviointi tietyllä aikapisteellä. |
Seuranta 1, 2, 3 ja 4 vasemman pakaran (testi) ja oikean pakaran CCH-AAES-injektion jälkeen (ohjaus)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään +1 tai korkeampi pistemäärä tutkija-globaalin esteettisessä parannusasteikolla (I-GAI) CCH-AAES-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 43 kohortille 1-5, päivä 43 kohortille 6, päivä 22, päivä 43 ja päivä 64 kohortille 7 ja päivä 90, päivä 135 ja päivä 180 kaikille kohortille
|
Tutkija määritteli kunkin pakaran parannusasteen vertaamalla käsitellyt selluliittimuotot päivän 1 esikäsittelystä (lähtökohta) kunkin pakaran digitaalikuvaan käsiteltyihin pilkkuihin, joita havaittiin live-arvioinnissa. Tutkija määritteli kunkin pakaran parannusasteen I-GAI: lla, joka käyttää 7-pisteistä asteikkoa välillä +3 (parantunut erittäin paljon) -3: een (paljon pahempaa). Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Tutkija vertasi vasemman (testin) pakaran mustelmia oikeaan (ohjaus) pakaraan. 1-tason I-Gais-vastaaja määritettiin jokaiselle osallistujaksi, jolla oli parannettu (+1, +2 tai +3) pistemäärä I-GAI: lla analyysivierailulla kyseiselle hoitoalueelle. Prosenttiosuus perustuu osallistujien lukumäärään, jolla on arviointi tietyllä aikapisteellä. |
Päivä 22 ja päivä 43 kohortille 1-5, päivä 43 kohortille 6, päivä 22, päivä 43 ja päivä 64 kohortille 7 ja päivä 90, päivä 135 ja päivä 180 kaikille kohortille
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on injektiokohdan reaktio
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 180
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE: t) määritettiin mahdollisiksi haittavaikutuksiksi (AE), jotka tapahtuvat tai pahenevat (vakavuuden lisääntyminen) samana päivänä tai sen jälkeen, kun tutkimustoimenpiteen antaminen on 1. Prosentti osallistujista, joilla on injektiokohdan reaktioiden reaktiokohtien reaktiot (testi) ja oikea pakara (ohjaus). Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa. |
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .