Studio di diversi interventi per ridurre i lividi dopo il trattamento CCH-Aaes per la cellulite dei glutei (APHRODITE)
APHRODITE-1: uno studio autocontrollato di fase 2, in aperto, su diversi interventi per ridurre i lividi dopo il trattamento con CCH-Aaes per la cellulite dei glutei nelle donne adulte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
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Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e <32 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 e intende mantenere un peso corporeo stabile durante lo studio.
- Avere entrambi i glutei con cellulite moderata o grave come riportato dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS).
- Avere un punteggio totale Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) di ≤12.
- Ha un tipo di pelle Fitzpatrick di I-IV
- Essere disposti ad applicare la protezione solare alle aree di trattamento prima di ogni esposizione al sole per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Presenta condizioni sistemiche (disturbi della coagulazione, disturbi della pigmentazione cutanea, malignità, cicatrici cheloidee, guarigione anomala delle ferite) che limitano la partecipazione allo studio.
- È incinta e/o sta allattando o prevede di iniziare una gravidanza e/o allattare durante il corso dello studio.
- Presenta qualsiasi condizione locale (nelle aree da trattare) (trombosi, sindrome post-trombotica, disturbo vascolare, infiammazione, infezione attiva, alterazione cutanea attiva, tatuaggio o nevo) che limita la partecipazione allo studio.
- Richiede farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio.
- Qualsiasi farmaco, integratore o alimento che abbia o sia stato segnalato avere effetti anticoagulanti entro 14 giorni dal trattamento.
- - Ha ricevuto un trattamento con trattamento sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento.
- Ha utilizzato o intende utilizzare una qualsiasi delle applicazioni locali, terapie, iniezioni o procedure per il trattamento della cellulite su entrambi i glutei che limiterebbero la partecipazione allo studio.
- Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi o un programma intensivo di riduzione del peso durante lo studio.
- Intende impegnarsi in attività faticose entro 48 ore dalla somministrazione dell'intervento di studio.
- Si è abbronzato di recente o intende abbronzarsi (all'aperto o al chiuso) durante lo studio.
- Ha una storia di ipersensibilità o allergia alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di CCH.
- Presenta una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
- Ha partecipato a un precedente studio sperimentale su CCH o ha ricevuto trattamenti con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio per il trattamento della cellulite dei glutei.
Oltre ai suddetti criteri di esclusione applicabili, i partecipanti che si iscrivono alla Coorte 7 saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se il partecipante:
Presenta una delle seguenti condizioni mediche:
- storia di tromboembolia venosa o arteriosa o malattia tromboembolica in corso.
- insufficienza renale pregressa o in atto.
- concentrazione di creatinina sierica > 1,4 milligrammi/decilitro allo screening.
Richiede i seguenti farmaci concomitanti durante lo studio e non può interrompere questi farmaci entro il tempo specificato prima del trattamento con CCH-aaes:
- assumendo in concomitanza contraccettivi ormonali combinati.
- in concomitanza con terapia ormonale sostitutiva.
- è un fumatore attuale di nicotina o cannabinoidi.
- I partecipanti alla coorte 7 dovrebbero evitare di fumare (inclusi svapo, nicotina o sigarette di marijuana) durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: valutazione della dose di CCH-aaes
Ai partecipanti verrà somministrato CCH-aaes a dosi diverse.
I partecipanti riceveranno trattamenti CCH-aaes in una disposizione dei glutei divisi, con il gluteo destro come controllo e il gluteo sinistro come trattamento sperimentale.
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Somministrato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: Valutazione della concentrazione di CCH-aaes
Ai partecipanti verrà somministrato CCH-aaes a diverse concentrazioni.
I partecipanti riceveranno trattamenti CCH-aaes in una disposizione dei glutei divisi, con il gluteo destro come controllo e il gluteo sinistro come trattamento sperimentale.
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Somministrato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: valutazione della profondità di iniezione di CCH-aaes
Ai partecipanti verrà somministrato CCH-aaes utilizzando diverse profondità di iniezione.
I partecipanti riceveranno trattamenti CCH-aaes in una disposizione dei glutei divisi, con il gluteo destro come controllo e il gluteo sinistro come trattamento sperimentale.
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Somministrato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4: valutazione del metodo di iniezione CCH-aaes
Ai partecipanti verrà somministrato CCH-aaes utilizzando diversi metodi di iniezione.
I partecipanti riceveranno trattamenti CCH-aaes in una disposizione dei glutei divisi, con il gluteo destro come controllo e il gluteo sinistro come trattamento sperimentale.
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Somministrato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5: CCH-aaes e valutazione dell'additivo diluente
Ai partecipanti verrà somministrato CCH-aaes e additivo diluente.
I partecipanti riceveranno trattamenti CCH-aaes in una disposizione dei glutei divisi, con il gluteo destro come controllo e il gluteo sinistro come trattamento sperimentale.
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Somministrato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 6: valutazione della dose, della concentrazione e del programma di trattamento CCH-aaes
Ai partecipanti verrà somministrato CCH-aaes utilizzando un programma di trattamento diverso e dosi e concentrazioni diverse.
I partecipanti riceveranno trattamenti CCH-aaes in una disposizione dei glutei divisi, con il gluteo destro come controllo e il gluteo sinistro come trattamento sperimentale.
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Somministrato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 7: CCH-aaes e agente antifibrinolitico
Ai partecipanti verrà somministrato CCH-aaes e un agente antifibrinolitico.
I partecipanti riceveranno trattamenti CCH-aaes in una disposizione dei glutei divisi, con il gluteo destro come controllo e il gluteo sinistro come trattamento sperimentale.
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Somministrato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
Autosomministrato dai partecipanti iscritti alla coorte 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un punteggio inferiore di almeno 1 livello da 3 a 5 giorni dopo l'iniezione iniziale di CCH-AAES, come valutato dalla valutazione dell'investigatore della scala di gravità dei livido (IABSS) dopo l'iniezione iniziale di CCH-AAES
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'iniezione iniziale CCH-AAES del gluteo sinistro (test) e il gluteo destro (controllo)
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L'investigatore ha valutato la gravità dei lividi usando l'IABSS, l'IABSS è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, con 0 che non indicava lividi o quasi nessuno, e 4 che indicano lividi molto gravi. Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori. L'investigatore ha confrontato la litolaggio del gluteo sinistro (test) al calcio destro (controllo). I soccorritori sono stati partecipanti il cui gluteo/test sinistro ha dimostrato almeno un punteggio IABSS inferiore a 1 livello rispetto al lato di glutei/controllo destro. Le percentuali si basano sul numero di partecipanti con una valutazione al punto temporale specificato. |
3-5 giorni dopo l'iniezione iniziale CCH-AAES del gluteo sinistro (test) e il gluteo destro (controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un punteggio inferiore di almeno 1 livello, valutato dagli IABSS
Lasso di tempo: Follow-up 1, 2, 3 e 4 dopo l'iniezione CCH-AAES del gluteo sinistro (test) e il gluteo destro (controllo)
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L'investigatore ha valutato la gravità dei lividi usando l'IABSS, l'IABSS è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, con 0 che non indicava lividi o quasi nessuno, e 4 che indicano lividi molto gravi. Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori. L'investigatore ha confrontato la litolaggio del gluteo sinistro (test) al gluteo destro (controllo). I soccorritori erano partecipanti il cui gluteo/test sinistro alla visita a un punteggio IABSS inferiore a 1 livello rispetto al gluteo/controllo destro alla visita B, dove visitare A e B potrebbero essere uguali o diversi. Follow-up Dopo la prima iniezione: il follow-up 1 è da 1 a 2 giorni dopo la visita di iniezione, il follow-up 2 è da 3 a 5 giorni dopo la visita di iniezione, il follow-up 3 è da 6 a 9 giorni dopo la visita di iniezione e il follow-up 4 è 10-14 giorni dopo la visita di iniezione. Le percentuali si basano sul numero di partecipanti con una valutazione al punto temporale specificato. |
Follow-up 1, 2, 3 e 4 dopo l'iniezione CCH-AAES del gluteo sinistro (test) e il gluteo destro (controllo)
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Percentuale di partecipanti con almeno +1 o più punteggio nella scala di miglioramento estetico dell'investigatore-globale (I-GAIS) dopo l'iniezione di CCH-AAES
Lasso di tempo: Giorno 22 e giorno 43 per coorti da 1 a 5, giorno 43 per coorte 6, giorno 22, giorno 43 e giorno 64 per la coorte 7 e giorno 90, giorno 135 e giorno 180 per tutte le coorti
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L'investigatore ha determinato il grado di miglioramento di ciascun gluteo confrontando le fossette di cellulite trattate dal pre-trattamento (basale) dell'immagine digitale di ciascun gluteo alle fossette trattate osservate in una valutazione dal vivo. L'investigatore ha determinato il grado di miglioramento di ciascun gluteo con l'i-gais, che utilizza una scala a 7 punti che va da +3 (molto migliorata) a -3 (molto peggio). Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. L'investigatore ha confrontato la litolaggio del gluteo sinistro (test) al calcio destro (controllo). Un risponditore I-GAIS a 1 livello è stato definito come qualsiasi partecipante con un punteggio migliorato (+1, +2 o +3) sull'I-GAIS in una visita di analisi per quell'area di trattamento. Le percentuali si basano sul numero di partecipanti con una valutazione al punto temporale specificato. |
Giorno 22 e giorno 43 per coorti da 1 a 5, giorno 43 per coorte 6, giorno 22, giorno 43 e giorno 64 per la coorte 7 e giorno 90, giorno 135 e giorno 180 per tutte le coorti
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Percentuale di partecipanti con reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dopo la dose) fino al giorno 180
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Gli eventi avversi emergenti (TEAES) del trattamento sono stati definiti come eventuali eventi avversi (eventi avversi che si verificano o peggiorano (aumento della gravità) nello stesso giorno o dopo la somministrazione di intervento dello studio il giorno 1. Per cento dei partecipanti con teaes di reazioni del sito di iniezione sono presentati dal calcio sinistro (test) e al gorgoglio a destra (controllo). Un riassunto di eventi avversi gravi e non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo eventi avversi riportati. |
Dal giorno 1 (dopo la dose) fino al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3835-226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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