Studio di diversi interventi per ridurre i lividi dopo il trattamento CCH-Aaes per la cellulite dei glutei (APHRODITE)

Criteri chiave di inclusione:

• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e <32 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 e intende mantenere un peso corporeo stabile durante lo studio.
• Avere entrambi i glutei con cellulite moderata o grave come riportato dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS).
• Avere un punteggio totale Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) di ≤12.
• Ha un tipo di pelle Fitzpatrick di I-IV
• Essere disposti ad applicare la protezione solare alle aree di trattamento prima di ogni esposizione al sole per tutta la durata della partecipazione allo studio.
• Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Presenta condizioni sistemiche (disturbi della coagulazione, disturbi della pigmentazione cutanea, malignità, cicatrici cheloidee, guarigione anomala delle ferite) che limitano la partecipazione allo studio.
• È incinta e/o sta allattando o prevede di iniziare una gravidanza e/o allattare durante il corso dello studio.
• Presenta qualsiasi condizione locale (nelle aree da trattare) (trombosi, sindrome post-trombotica, disturbo vascolare, infiammazione, infezione attiva, alterazione cutanea attiva, tatuaggio o nevo) che limita la partecipazione allo studio.
• Richiede farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio.
• Qualsiasi farmaco, integratore o alimento che abbia o sia stato segnalato avere effetti anticoagulanti entro 14 giorni dal trattamento.
• - Ha ricevuto un trattamento con trattamento sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento.
• Ha utilizzato o intende utilizzare una qualsiasi delle applicazioni locali, terapie, iniezioni o procedure per il trattamento della cellulite su entrambi i glutei che limiterebbero la partecipazione allo studio.
• Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi o un programma intensivo di riduzione del peso durante lo studio.
• Intende impegnarsi in attività faticose entro 48 ore dalla somministrazione dell'intervento di studio.
• Si è abbronzato di recente o intende abbronzarsi (all'aperto o al chiuso) durante lo studio.
• Ha una storia di ipersensibilità o allergia alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di CCH.
• Presenta una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
• Ha partecipato a un precedente studio sperimentale su CCH o ha ricevuto trattamenti con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio per il trattamento della cellulite dei glutei.

Oltre ai suddetti criteri di esclusione applicabili, i partecipanti che si iscrivono alla Coorte 7 saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se il partecipante:

• Presenta una delle seguenti condizioni mediche:

  1. storia di tromboembolia venosa o arteriosa o malattia tromboembolica in corso.
  2. insufficienza renale pregressa o in atto.
  3. concentrazione di creatinina sierica > 1,4 milligrammi/decilitro allo screening.

• Richiede i seguenti farmaci concomitanti durante lo studio e non può interrompere questi farmaci entro il tempo specificato prima del trattamento con CCH-aaes:

  1. assumendo in concomitanza contraccettivi ormonali combinati.
  2. in concomitanza con terapia ormonale sostitutiva.
  3. è un fumatore attuale di nicotina o cannabinoidi.
• I partecipanti alla coorte 7 dovrebbero evitare di fumare (inclusi svapo, nicotina o sigarette di marijuana) durante lo studio.