Estudio de diferentes intervenciones para reducir los hematomas tras el tratamiento de la celulitis de los glúteos con CCH-Aaes (APHRODITE)
APHRODITE-1: un estudio de fase 2, abierto y autocontrolado de diferentes intervenciones para reducir los hematomas después del tratamiento con CCH-Aaes para la celulitis de las nalgas en mujeres adultas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal de 18 a <32 kilogramos (kg)/metro (m)^2 y pretende mantener un peso corporal estable durante el estudio.
- Tener ambos glúteos con celulitis moderada o severa según lo informado por el investigador utilizando la Escala de gravedad de celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS).
- Tener una puntuación total en la escala de gravedad de la celulitis (CSS) de Hexsel de ≤12.
- Tiene un tipo de piel Fitzpatrick de I-IV
- Estar dispuesto a aplicar protector solar en las áreas de tratamiento antes de cada exposición al sol durante la duración de la participación en el estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene condiciones sistémicas (trastornos de la coagulación, trastornos de la pigmentación de la piel, malignidad, cicatrización queloidea, cicatrización anormal de heridas) que restringen la participación en el estudio.
- Está embarazada y/o está amamantando o planea quedar embarazada y/o amamantar durante el curso del estudio.
- Tiene alguna condición local (en las áreas a tratar) (trombosis, síndrome post-trombosis, trastorno vascular, inflamación, infección activa, alteración cutánea activa, tatuaje o lunar) que restrinja la participación en el estudio.
- Requiere medicación antiplaquetaria, anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio.
- Cualquier medicamento, suplemento o alimento que tenga o se haya informado que tenga efectos anticoagulantes dentro de los 14 días posteriores al tratamiento.
- Ha recibido tratamiento con tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.
- Ha usado o tiene la intención de usar cualquiera de las aplicaciones, terapias, inyecciones o procedimientos locales para el tratamiento de la celulitis en cualquiera de los glúteos que restringirían la participación en el estudio.
- Tiene la intención de iniciar un programa intensivo de deporte o ejercicio o un programa intensivo de reducción de peso durante el estudio.
- Tiene la intención de participar en una actividad extenuante dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Se ha bronceado recientemente o tiene la intención de broncearse (al aire libre o bajo techo) durante el estudio.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de CCH.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el participante no es apto para el estudio.
- Ha participado en un estudio de investigación anterior de CCH o ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento antes del tratamiento en este estudio para el tratamiento de la celulitis de las nalgas.
Además de los criterios de exclusión aplicables antes mencionados, los participantes que se inscriban en la Cohorte 7 serán excluidos de la participación en el estudio si el participante:
Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:
- antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial o enfermedad tromboembólica actual.
- antecedentes o insuficiencia renal actual.
- concentración de creatinina sérica > 1,4 miligramos/decilitro en la selección.
Requiere los siguientes medicamentos concomitantes durante el estudio y no puede suspender estos medicamentos dentro del tiempo especificado antes del tratamiento con CCH-aaes:
- tomando al mismo tiempo anticonceptivos hormonales combinados.
- simultáneamente en terapia de reemplazo hormonal.
- es un fumador actual de nicotina o cannabinoides.
- Los participantes en la Cohorte 7 deben evitar fumar (incluidos los cigarrillos de vapeo, nicotina o marihuana) durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Evaluación de dosis de CCH-aaes
A los participantes se les administrará CCH-aaes en diferentes dosis.
Los participantes recibirán tratamientos CCH-aaes en un arreglo de glúteos divididos, con el glúteo derecho como control y el glúteo izquierdo como tratamiento de investigación.
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Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Evaluación de la concentración de CCH-aaes
A los participantes se les administrará CCH-aaes en diferentes concentraciones.
Los participantes recibirán tratamientos CCH-aaes en un arreglo de glúteos divididos, con el glúteo derecho como control y el glúteo izquierdo como tratamiento de investigación.
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Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: CCH-aaes Evaluación de profundidad de inyección
A los participantes se les administrará CCH-aaes utilizando diferentes profundidades de inyección.
Los participantes recibirán tratamientos CCH-aaes en un arreglo de glúteos divididos, con el glúteo derecho como control y el glúteo izquierdo como tratamiento de investigación.
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Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: Evaluación del método de inyección de CCH-aaes
A los participantes se les administrará CCH-aaes utilizando diferentes métodos de inyección.
Los participantes recibirán tratamientos CCH-aaes en un arreglo de glúteos divididos, con el glúteo derecho como control y el glúteo izquierdo como tratamiento de investigación.
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Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5: CCH-aaes y evaluación de aditivos diluyentes
A los participantes se les administrará CCH-aaes y aditivo diluyente.
Los participantes recibirán tratamientos CCH-aaes en un arreglo de glúteos divididos, con el glúteo derecho como control y el glúteo izquierdo como tratamiento de investigación.
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Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6: CCH-aaes Evaluación de dosis, concentración y programa de tratamiento
A los participantes se les administrará CCH-aaes usando un programa de tratamiento diferente y diferentes dosis y concentraciones.
Los participantes recibirán tratamientos CCH-aaes en un arreglo de glúteos divididos, con el glúteo derecho como control y el glúteo izquierdo como tratamiento de investigación.
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Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7: CCH-aaes y agente antifibrinolítico
A los participantes se les administrará CCH-aaes y un agente antifibrinolítico.
Los participantes recibirán tratamientos CCH-aaes en un arreglo de glúteos divididos, con el glúteo derecho como control y el glúteo izquierdo como tratamiento de investigación.
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Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
Autoadministrado por los participantes inscritos en la Cohorte 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos 1 nivel puntaje más bajo de 3 a 5 días después de la inyección inicial de CCH-AAES, según lo evaluado por la Evaluación del Investigador de la Escala de Severidad de hematomas (IBABS) después de la inyección inicial de CCH-AAES
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la inyección inicial de CCH-AAES de la nalga izquierda (prueba) y la nalga derecha (control)
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El investigador evaluó la gravedad de los hematomas utilizando el IBABSS, el IABSS es una escala de 5 puntos que varía de 0-4, con 0 que indica que no hay hematomas o casi ninguno, y 4 que indica hematomas muy severos. Los puntajes más altos indicaron peores resultados. El investigador comparó el contorno de la nalga izquierda (prueba) con la nalga derecha (control). Los respondedores fueron participantes cuyo lado izquierdo/lado de la prueba demostraron al menos una puntuación IBABSS inferior de 1 nivel versus el lado derecho/de control. Los porcentajes se basan en el número de participantes con una evaluación en el punto de tiempo especificado. |
3 a 5 días después de la inyección inicial de CCH-AAES de la nalga izquierda (prueba) y la nalga derecha (control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos 1 nivel puntaje más bajo, según lo evaluado por el IBABSS
Periodo de tiempo: Seguimiento 1, 2, 3 y 4 después de la inyección de CCH-AAES de la nalga izquierda (prueba) y la nalga derecha (control)
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El investigador evaluó la gravedad de los hematomas utilizando el IBABSS, el IABSS es una escala de 5 puntos que varía de 0-4, con 0 que indica que no hay hematomas o casi ninguno, y 4 que indica hematomas muy severos. Los puntajes más altos indicaron un peor resultado. El investigador comparó el contorno de la nalga izquierda (prueba) con la nalga derecha (control). Los respondedores eran participantes cuyo nalga izquierda/lado de la prueba en la visita, un puntaje IBABSS inferior de 1 nivel demostrado en comparación con el lado derecho/de control derecho en la visita B, donde la visita A y B podrían ser lo mismo o diferente. Se presenta el seguimiento después de la primera inyección: el seguimiento 1 es de 1 a 2 días después de la visita de inyección, el seguimiento 2 es de 3 a 5 días después de la visita de inyección, el seguimiento 3 es de 6 a 9 días después de la visita de inyección, y el seguimiento 4 es de 10 a 14 días después de la visita de inyección. Los porcentajes se basan en el número de participantes con una evaluación en el punto de tiempo especificado. |
Seguimiento 1, 2, 3 y 4 después de la inyección de CCH-AAES de la nalga izquierda (prueba) y la nalga derecha (control)
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Porcentaje de participantes con una puntuación de al menos +1 o más en la escala de mejora estética del investigador-global (I-GAI) después de la inyección de CCH-AAES
Periodo de tiempo: Día 22 y día 43 para cohortes 1 a 5, día 43 para la cohorte 6, día 22, día 43 y día 64 para la cohorte 7 y el día 90, día 135 y día 180 para todas las cohortes
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El investigador determinó el grado de mejora de cada nalga al comparar los hoyuelos de celulitis tratados a partir de la imagen digital previa al tratamiento del día 1 (línea de base) de cada nalga con los hoyuelos tratados observados en una evaluación viva. El investigador determinó el grado de mejora de cada nalga con el I-Gais, que utiliza una escala de 7 puntos que varía de +3 (muy mejorada) a -3 (mucho peor). Una puntuación más alta indicó un mejor resultado. El investigador comparó el contorno de la nalga izquierda (prueba) con la nalga derecha (control). Un respondedor I-GAI de 1 nivel se definió como cualquier participante con una puntuación mejorada (+1, +2 o +3) en el I-GAI en una visita de análisis para esa área de tratamiento. Los porcentajes se basan en el número de participantes con una evaluación en el punto de tiempo especificado. |
Día 22 y día 43 para cohortes 1 a 5, día 43 para la cohorte 6, día 22, día 43 y día 64 para la cohorte 7 y el día 90, día 135 y día 180 para todas las cohortes
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Porcentaje de participantes con reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la dosis) hasta el día 180
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier evento adverso (EA) que ocurren o empeoren (aumento en la gravedad) el mismo día o después de la administración de intervención del estudio el día 1. Porcentaje de los participantes con TEAE de reacciones del sitio de inyección se presentan mediante glóbulos izquierdos (prueba) y nalga derecha (control). Un resumen de eventos adversos graves y no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados. |
Desde el día 1 (después de la dosis) hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3835-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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