엉덩이 셀룰라이트에 대한 CCH-Aaes 치료 후 타박상을 줄이기 위한 다양한 중재 연구 (APHRODITE)
APHRODITE-1: 성인 여성의 엉덩이 셀룰라이트에 대한 CCH-Aaes 치료 후 타박상을 줄이기 위한 다양한 개입에 대한 2상, 공개 라벨, 자체 제어 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
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San Diego, California, 미국, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수가 18 ~ <32kg(kg)/meter(m)^2이며 연구 기간 동안 안정적인 체중을 유지할 의향이 있습니다.
- 임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(CR-PCSS)를 사용하여 조사자가 보고한 바와 같이 양쪽 엉덩이에 중등도 또는 중증 셀룰라이트가 있습니다.
- Hexsel Cellulite Severity Scale(CSS) 총 점수가 12 이하입니다.
- I-IV의 Fitzpatrick 피부 유형을 가지고 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 태양에 각 노출되기 전에 치료 부위에 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 참여를 제한하는 전신 상태(응고 장애, 피부 색소 침착 장애, 악성 종양, 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유)가 있습니다.
- 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신 및/또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 연구 참여를 제한하는 임의의 국부적(치료할 영역 내) 상태(혈전증, 혈전증 후 증후군, 혈관 장애, 염증, 활동성 감염, 활동성 피부 변화, 문신 또는 사마귀)가 있음.
- 연구 기간 동안 항혈소판제, 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제가 필요합니다.
- 치료 14일 이내에 항응고제 효과가 있거나 있는 것으로 보고된 모든 약물, 보충제 또는 식품.
- 치료 전 30일 이내에 시험적 치료로 치료를 받은 자.
- 연구 참여를 제한할 엉덩이의 셀룰라이트 치료를 위한 국소 적용, 요법, 주사 또는 절차를 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램 또는 집중적인 체중 감량 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 연구 중재 투여 48시간 이내에 격렬한 활동에 참여하려고 합니다.
- 최근에 태닝했거나 연구 중에 태닝할 의도가 있습니다(실외 또는 실내).
- 콜라게나제 또는 기타 CCH 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 조건이 있습니다.
- CCH에 대한 이전 조사 연구에 참여했거나 엉덩이의 셀룰라이트 치료를 위해 이 연구에서 치료하기 전에 임의의 콜라게나아제 치료를 받았습니다.
앞서 언급한 적용 가능한 제외 기준에 추가하여 코호트 7에 등록하는 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
다음과 같은 건강 상태가 있습니다.
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증 또는 현재 혈전색전성 질환의 병력.
- 신장 손상의 병력 또는 현재.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 농도 > 1.4 밀리그램/데시리터.
연구 동안 다음 병용 약물이 필요하며 CCH-aaes 치료 전에 지정된 시간 내에 이러한 약물을 중단할 수 없습니다.
- 동시에 복합 호르몬 피임약을 복용.
- 호르몬 대체 요법을 병행하고 있습니다.
- 현재 니코틴 또는 카나비노이드 흡연자입니다.
- 코호트 7의 참가자는 연구 동안 흡연(베이핑, 니코틴 또는 마리화나 담배 포함)을 피해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: CCH-aaes 용량 평가
참가자는 CCH-aae를 다른 용량으로 투여받습니다.
참가자는 오른쪽 엉덩이를 대조군으로, 왼쪽 엉덩이를 조사 치료로 사용하여 분할 엉덩이 배열로 CCH-aae 치료를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: CCH-aaes 농도 평가
참가자는 다양한 농도의 CCH-aae를 투여받게 됩니다.
참가자는 오른쪽 엉덩이를 대조군으로, 왼쪽 엉덩이를 조사 치료로 사용하여 분할 엉덩이 배열로 CCH-aae 치료를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: CCH-aaes 주입 깊이 평가
참가자는 다른 주입 깊이를 사용하여 CCH-aae를 투여받게 됩니다.
참가자는 오른쪽 엉덩이를 대조군으로, 왼쪽 엉덩이를 조사 치료로 사용하여 분할 엉덩이 배열로 CCH-aae 치료를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: CCH-aaes 주사 방법 평가
참가자는 다른 주사 방법을 사용하여 CCH-aae를 투여받게 됩니다.
참가자는 오른쪽 엉덩이를 대조군으로, 왼쪽 엉덩이를 조사 치료로 사용하여 분할 엉덩이 배열로 CCH-aae 치료를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5: CCH-aaes 및 희석 첨가제 평가
참가자는 CCH-aae 및 희석 첨가제를 투여받습니다.
참가자는 오른쪽 엉덩이를 대조군으로, 왼쪽 엉덩이를 조사 치료로 사용하여 분할 엉덩이 배열로 CCH-aae 치료를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6: CCH-aaes 용량, 농도 및 치료 일정 평가
참가자는 다른 치료 일정과 다른 용량 및 농도를 사용하여 CCH-aae를 투여받게 됩니다.
참가자는 오른쪽 엉덩이를 대조군으로, 왼쪽 엉덩이를 조사 치료로 사용하여 분할 엉덩이 배열로 CCH-aae 치료를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7: CCH-aaes 및 항섬유소용해제
참가자는 CCH-aaes 및 항섬유소용해제를 투여받습니다.
참가자는 오른쪽 엉덩이를 대조군으로, 왼쪽 엉덩이를 조사 치료로 사용하여 분할 엉덩이 배열로 CCH-aae 치료를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
코호트 7에 등록된 참가자가 자가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 CCH-AAES 주사 후 Bruising Pervicity Scale (IABS)의 조사자 평가에 의해 평가 된 바와 같이, 초기 CCH-AAES 주사 후 3 ~ 5 일 후 최소 1 레벨 낮은 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 왼쪽 엉덩이 (테스트) 및 오른쪽 엉덩이 (제어)의 초기 CCH-AAE 주입 후 3 ~ 5 일 후
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조사관은 IABSS를 사용한 타박상의 심각성을 평가했으며, IABSS는 0-4의 5 점 척도이며 0은 멍이 없거나 거의 없음을 나타내며 4는 매우 심각한 타박상을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다. 수사관은 왼쪽 (테스트) 엉덩이의 타박상을 오른쪽 (제어) 엉덩이와 비교했습니다. 응답자는 왼쪽 엉덩이/테스트 측이 오른쪽 엉덩이/제어 측면에 비해 최소 1 레벨의 낮은 IABSS 점수를 보여준 참가자였습니다. 백분율은 지정된 시점에서 평가를받은 참가자 수를 기준으로합니다. |
왼쪽 엉덩이 (테스트) 및 오른쪽 엉덩이 (제어)의 초기 CCH-AAE 주입 후 3 ~ 5 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IABSS에 의해 평가 된 바와 같이 최소 1 레벨 낮은 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: CCH-AAES 왼쪽 엉덩이 (테스트) 및 오른쪽 엉덩이 (제어)의 후속 조치 1, 2, 3 및 4
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조사관은 IABSS를 사용한 타박상의 심각성을 평가했으며, IABSS는 0-4의 5 점 척도이며 0은 멍이 없거나 거의 없음을 나타내며 4는 매우 심각한 타박상을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다. 수사관은 왼쪽 엉덩이 (테스트)의 타박상을 오른쪽 (제어) 엉덩이와 비교했습니다. 응답자는 방문에서 왼쪽 엉덩이/테스트 측면에서 방문 A와 B의 오른쪽 엉덩이/제어 측면에 비해 최소 1 레벨의 낮은 IABSS 점수를 보여주었습니다. 여기서 방문 A와 B는 동일하거나 다를 수 있습니다. 첫 번째 주사 후의 후속 조치가 제시됩니다. 추적 관찰 1은 주사 방문 후 1 ~ 2 일이며, 추적 관찰 2는 주사 방문 후 3 ~ 5 일이며, 추적 관찰 3은 주사 방문 후 6 ~ 9 일이며, 후속 4는 주사 방문 후 10 ~ 14 일입니다. 백분율은 지정된 시점에서 평가를받은 참가자 수를 기준으로합니다. |
CCH-AAES 왼쪽 엉덩이 (테스트) 및 오른쪽 엉덩이 (제어)의 후속 조치 1, 2, 3 및 4
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CCH-AAES 주사 후 조사관-글로벌 미학 개선 척도 (I-GAI)에서 점수가 +1 이상인 참가자의 백분율
기간: 코호트 1 ~ 5 일, 코호트 6, 코호트 7의 경우 43 일, 코호트 7의 경우 43 일, 43 일 및 모든 코호트의 경우 90 일, 135 일 및 180 일
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연구자는 1 일째 치료 된 셀룰 라이트 딤플 (기준선) 디지털 이미지의 각 엉덩이의 디지털 이미지를 라이브 평가에서 관찰 된 처리 된 딤플과 비교함으로써 각각의 엉덩이의 개선 정도를 결정했다. 조사관은 i-gais와 함께 각 엉덩이의 개선 정도를 결정했는데, 이는 +3 (매우 개선)에서 -3 (매우 더 나쁘다) 범위의 7 점 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다. 수사관은 왼쪽 (테스트) 엉덩이의 타박상을 오른쪽 (제어) 엉덩이와 비교했습니다. 1 층 I-GAIS 응답자는 해당 치료 영역에 대한 분석 방문에서 I-GAIS에서 개선 된 (+1, +2 또는 +3) 점수를 가진 참가자로 정의되었습니다. 백분율은 지정된 시점에서 평가를받은 참가자 수를 기준으로합니다. |
코호트 1 ~ 5 일, 코호트 6, 코호트 7의 경우 43 일, 코호트 7의 경우 43 일, 43 일 및 모든 코호트의 경우 90 일, 135 일 및 180 일
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주사 부위 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일부터 180 일까지
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치료 응급 부작용 (TEAES)은 당일 또는 연구 중재 투여 투여 (1 일 또는 주사 부위 반응 참가자의 백분율이 왼쪽 엉덩이) 및 오른쪽 엉덩이 (제어)에 의해 제시됩니다. 인과 관계에 관계없이 심각하고 다른 모든 비 심한 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다. |
1 일부터 180 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EN3835-226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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