Studie av ulike intervensjoner for å redusere blåmerker etter CCH-Aaes-behandling for cellulitt i baken (APHRODITE)
APHRODITE-1: En fase 2, åpen etikett, selvkontrollert studie av forskjellige intervensjoner for å redusere blåmerker etter CCH-Aaes-behandling for cellulitt i baken hos voksne kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks på 18 til <32 kilogram (kg)/meter (m)^2 og har til hensikt å opprettholde stabil kroppsvekt under studien.
- Har begge bakene med moderat eller alvorlig cellulitt som rapportert av etterforskeren ved bruk av Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
- Ha en Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) totalscore på ≤12.
- Har en Fitzpatrick hudtype I-IV
- Vær villig til å bruke solkrem på behandlingsområdene før hver eksponering for solen så lenge du deltar i studien.
- Være villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har systemiske tilstander (koagulasjonsforstyrrelser, hudpigmenteringsforstyrrelser, malignitet, keloid arrdannelse, unormal sårtilheling) som begrenser studiedeltakelsen.
- Er gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid og/eller amme i løpet av studiet.
- Har noen lokale (i områdene som skal behandles) tilstander (trombose, post-trombosesyndrom, vaskulær lidelse, betennelse, aktiv infeksjon, aktiv hudendring, tatovering eller føflekk) som begrenser studiedeltakelsen.
- Krever blodplatehemmende medisiner, antikoagulanter eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien.
- Eventuelle medisiner, kosttilskudd eller matvarer som har eller har blitt rapportert å ha antikoagulerende effekter innen 14 dager etter behandling.
- Har fått behandling med utredningsbehandling innen 30 dager før behandling.
- Har brukt eller har til hensikt å bruke noen av de lokale applikasjonene, terapiene, injeksjonene eller prosedyrene for behandling av cellulitt på en av bakene som vil begrense studiedeltakelsen.
- Har til hensikt å sette i gang et intensivt sport- eller treningsprogram eller et intensivt vektreduksjonsprogram under studiet.
- Har til hensikt å delta i anstrengende aktivitet innen 48 timer etter administrasjon av studieintervensjon.
- Har nylig garvet eller har tenkt å brune (utendørs eller innendørs) under studiet.
- Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av CCH.
- Har noen tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for studien.
- Har deltatt i en tidligere undersøkelse av CCH eller mottatt noen kollagenasebehandlinger når som helst før behandling i denne studien for behandling av cellulitt i baken.
I tillegg til de gjeldende nevnte eksklusjonskriteriene, vil deltakere som registrerer seg i kohort 7 bli ekskludert fra studiedeltagelse hvis deltakeren:
Har noen av følgende medisinske tilstander:
- historie med venøs eller arteriell tromboembolisme eller nåværende tromboembolisk sykdom.
- historie med eller nåværende nedsatt nyrefunksjon.
- serum kreatininkonsentrasjon > 1,4 milligram/desiliter ved screening.
Krever følgende samtidige medisiner under studien og kan ikke seponere disse medisinene innen den angitte tiden før CCH-aaes behandling:
- samtidig tar kombinasjonshormonelle prevensjonsmidler.
- samtidig gjennomgår hormonbehandling.
- er en nåværende røyker av nikotin eller cannabinoider.
- Deltakere i Cohort 7 bør unngå røyking (inkludert vaping, nikotin eller marihuana-sigaretter) under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: CCH-aaes Dose Evaluering
Deltakerne vil bli administrert CCH-aaes i forskjellige doser.
Deltakerne vil motta CCH-aaes-behandlinger i et delt seteopplegg, med høyre sete som kontroll, og venstre sete som undersøkelsesbehandling.
|
Administreres ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: CCH-aaes konsentrasjonsevaluering
Deltakerne vil bli administrert CCH-aaes i forskjellige konsentrasjoner.
Deltakerne vil motta CCH-aaes-behandlinger i et delt seteopplegg, med høyre sete som kontroll, og venstre sete som undersøkelsesbehandling.
|
Administreres ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: CCH-aaes Injection Depth Evaluation
Deltakerne vil bli administrert CCH-aaes ved bruk av forskjellige injeksjonsdybder.
Deltakerne vil motta CCH-aaes-behandlinger i et delt seteopplegg, med høyre sete som kontroll, og venstre sete som undersøkelsesbehandling.
|
Administreres ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Evaluering av CCH-aaes injeksjonsmetode
Deltakerne vil bli administrert CCH-aaes ved bruk av forskjellige injeksjonsmetoder.
Deltakerne vil motta CCH-aaes-behandlinger i et delt seteopplegg, med høyre sete som kontroll, og venstre sete som undersøkelsesbehandling.
|
Administreres ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: CCH-aaes og fortynningsadditivvurdering
Deltakerne vil bli administrert CCH-aaes og fortynningsmiddel.
Deltakerne vil motta CCH-aaes-behandlinger i et delt seteopplegg, med høyre sete som kontroll, og venstre sete som undersøkelsesbehandling.
|
Administreres ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: Evaluering av CCH-aaes dose, konsentrasjon og behandlingsplan
Deltakerne vil bli administrert CCH-aaes ved bruk av en annen behandlingsplan og forskjellige doser og konsentrasjoner.
Deltakerne vil motta CCH-aaes-behandlinger i et delt seteopplegg, med høyre sete som kontroll, og venstre sete som undersøkelsesbehandling.
|
Administreres ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7: CCH-aaes og antifibrinolytisk middel
Deltakerne vil bli administrert CCH-aaes og et antifibrinolytisk middel.
Deltakerne vil motta CCH-aaes-behandlinger i et delt seteopplegg, med høyre sete som kontroll, og venstre sete som undersøkelsesbehandling.
|
Administreres ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
Selvadministrert av deltakere som er registrert i kohort 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med minst 1-nivå lavere poeng
Tidsramme: 3 til 5 dager etter innledende CCH-AAES-injeksjon av venstre rumpe (test) og høyre rumpe (kontroll)
|
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av blåmerker ved bruk av IABSS, IABSS er en 5-punkts skala fra 0-4, med 0 som indikerer ingen blåmerker eller nesten ingen, og 4 indikerer veldig alvorlig blåmerker. Høyere score indikerte dårligere utfall. Etterforskeren sammenlignet blåmerker av venstre (test) rumpe til høyre (kontroll) rumpe. Responderere var deltakere hvis venstre rumpe/testside demonstrerte minst en 1-nivå lavere IABSS-poengsum kontra høyre rumpe/kontrollsiden. Prosentandeler er basert på antall deltakere med en vurdering på spesifisert tidspunkt. |
3 til 5 dager etter innledende CCH-AAES-injeksjon av venstre rumpe (test) og høyre rumpe (kontroll)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med minst 1 nivå lavere poengsum, som vurdert av IABSS
Tidsramme: Oppfølging 1, 2, 3 og 4 etter CCH-AAES Injeksjon av venstre rumpe (test) og høyre rumpe (kontroll)
|
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av blåmerker ved bruk av IABSS, IABSS er en 5-punkts skala fra 0-4, med 0 som indikerer ingen blåmerker eller nesten ingen, og 4 indikerer veldig alvorlig blåmerker. Høyere score indikerte dårligere utfall. Etterforskeren sammenlignet blåmerket av venstre rumpe (test) med høyre (kontroll) rumpe. Responderere var deltakere hvis venstre rumpe/test side ved besøk en demonstrert minst en 1-nivå lavere IABSS-poengsum kontra høyre rumpe/kontrollsiden på Visit B, der besøk A og B enten kunne være den samme eller annerledes. Oppfølging Etter første injeksjon er presentert: Oppfølging 1 er 1 til 2 dager etter injeksjonsbesøk, oppfølging 2 er 3 til 5 dager etter injeksjonsbesøk, oppfølgingen 3 er 6 til 9 dager etter injeksjonsbesøk, og oppfølging 4 er 10 til 14 dager etter injeksjonsbesøk. Prosentandeler er basert på antall deltakere med en vurdering på spesifisert tidspunkt. |
Oppfølging 1, 2, 3 og 4 etter CCH-AAES Injeksjon av venstre rumpe (test) og høyre rumpe (kontroll)
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst +1 eller høyere poeng
Tidsramme: Dag 22 og dag 43 for årskull 1 til 5, dag 43 for årskull 6, dag 22, dag 43, og dag 64 for årskull 7, og dag 90, dag 135, og dag 180 for alle årskull
|
Etterforskeren bestemte graden av forbedring av hver rumpe ved å sammenligne behandlede cellulitthuler fra dag 1-forbehandling (baseline) digitalt bilde av hver rumpe til de behandlede himplene observert i en live-vurdering. Etterforskeren bestemte graden av forbedring av hver rumpe med I-Gais, som bruker en 7-punkts skala fra +3 (veldig forbedret) til -3 (veldig mye verre). En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Etterforskeren sammenlignet blåmerker av venstre (test) rumpe til høyre (kontroll) rumpe. En 1-nivå I-Gais-responder ble definert som enhver deltaker med en forbedret (+1, +2 eller +3) poengsum på I-Gais ved et analysebesøk for det behandlingsområdet. Prosentandeler er basert på antall deltakere med en vurdering på spesifisert tidspunkt. |
Dag 22 og dag 43 for årskull 1 til 5, dag 43 for årskull 6, dag 22, dag 43, og dag 64 for årskull 7, og dag 90, dag 135, og dag 180 for alle årskull
|
|
Prosentandel av deltakerne med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra dag 1 (etter dose) til dag 180
|
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) ble definert som eventuelle bivirkninger (AE-er) som oppstår eller forverres (økning i alvorlighetsgraden) på samme dag eller etter studieintervensjonsadministrasjonen på dag 1. prosent av deltakerne med TEEE av injeksjonsstedreaksjoner blir presentert av venstre rumpe (test) og høyre rumpe (kontroll). Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-seriøse bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen. |
Fra dag 1 (etter dose) til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3835-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .