Studie av ulike intervensjoner for å redusere blåmerker etter CCH-Aaes-behandling for cellulitt i baken (APHRODITE)

Viktige inkluderingskriterier:

• Ha en kroppsmasseindeks på 18 til <32 kilogram (kg)/meter (m)^2 og har til hensikt å opprettholde stabil kroppsvekt under studien.
• Har begge bakene med moderat eller alvorlig cellulitt som rapportert av etterforskeren ved bruk av Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
• Ha en Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) totalscore på ≤12.
• Har en Fitzpatrick hudtype I-IV
• Vær villig til å bruke solkrem på behandlingsområdene før hver eksponering for solen så lenge du deltar i studien.
• Være villig og i stand til å etterkomme studiets krav.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Har systemiske tilstander (koagulasjonsforstyrrelser, hudpigmenteringsforstyrrelser, malignitet, keloid arrdannelse, unormal sårtilheling) som begrenser studiedeltakelsen.
• Er gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid og/eller amme i løpet av studiet.
• Har noen lokale (i områdene som skal behandles) tilstander (trombose, post-trombosesyndrom, vaskulær lidelse, betennelse, aktiv infeksjon, aktiv hudendring, tatovering eller føflekk) som begrenser studiedeltakelsen.
• Krever blodplatehemmende medisiner, antikoagulanter eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien.
• Eventuelle medisiner, kosttilskudd eller matvarer som har eller har blitt rapportert å ha antikoagulerende effekter innen 14 dager etter behandling.
• Har fått behandling med utredningsbehandling innen 30 dager før behandling.
• Har brukt eller har til hensikt å bruke noen av de lokale applikasjonene, terapiene, injeksjonene eller prosedyrene for behandling av cellulitt på en av bakene som vil begrense studiedeltakelsen.
• Har til hensikt å sette i gang et intensivt sport- eller treningsprogram eller et intensivt vektreduksjonsprogram under studiet.
• Har til hensikt å delta i anstrengende aktivitet innen 48 timer etter administrasjon av studieintervensjon.
• Har nylig garvet eller har tenkt å brune (utendørs eller innendørs) under studiet.
• Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av CCH.
• Har noen tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for studien.
• Har deltatt i en tidligere undersøkelse av CCH eller mottatt noen kollagenasebehandlinger når som helst før behandling i denne studien for behandling av cellulitt i baken.

I tillegg til de gjeldende nevnte eksklusjonskriteriene, vil deltakere som registrerer seg i kohort 7 bli ekskludert fra studiedeltagelse hvis deltakeren:

• Har noen av følgende medisinske tilstander:

  1. historie med venøs eller arteriell tromboembolisme eller nåværende tromboembolisk sykdom.
  2. historie med eller nåværende nedsatt nyrefunksjon.
  3. serum kreatininkonsentrasjon > 1,4 milligram/desiliter ved screening.

• Krever følgende samtidige medisiner under studien og kan ikke seponere disse medisinene innen den angitte tiden før CCH-aaes behandling:

  1. samtidig tar kombinasjonshormonelle prevensjonsmidler.
  2. samtidig gjennomgår hormonbehandling.
  3. er en nåværende røyker av nikotin eller cannabinoider.
• Deltakere i Cohort 7 bør unngå røyking (inkludert vaping, nikotin eller marihuana-sigaretter) under studien.