Estudo de diferentes intervenções para reduzir hematomas após o tratamento CCH-Aaes para celulite das nádegas (APHRODITE)
APHRODITE-1: Um estudo de fase 2, aberto e autocontrolado de diferentes intervenções para reduzir hematomas após o tratamento com CCH-Aaes para celulite das nádegas em mulheres adultas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um índice de massa corporal de 18 a <32 quilogramas (kg)/metro (m)^2 e pretende manter o peso corporal estável durante o estudo.
- Ter ambas as nádegas com celulite moderada ou grave, conforme relatado pelo investigador usando a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo clínico (CR-PCSS).
- Ter uma pontuação total na Escala de Gravidade de Celulite Hexsel (CSS) de ≤12.
- Tem um tipo de pele Fitzpatrick de I-IV
- Esteja disposto a aplicar protetor solar nas áreas de tratamento antes de cada exposição ao sol durante a participação no estudo.
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem condições sistêmicas (distúrbios de coagulação, distúrbios de pigmentação da pele, malignidade, cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas) que restringem a participação no estudo.
- Está grávida e/ou amamentando ou planeja engravidar e/ou amamentar durante o estudo.
- Tem qualquer condição local (nas áreas a serem tratadas) (trombose, síndrome pós-trombose, distúrbio vascular, inflamação, infecção ativa, alteração cutânea ativa, tatuagem ou verruga) que restrinja a participação no estudo.
- Requer medicação antiplaquetária, anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides durante o estudo.
- Quaisquer medicamentos, suplementos ou alimentos que tenham ou tenham sido relatados como tendo efeitos anticoagulantes dentro de 14 dias após o tratamento.
- Recebeu tratamento com tratamento experimental dentro de 30 dias antes do tratamento.
- Usou ou pretende usar qualquer uma das aplicações locais, terapias, injeções ou procedimentos para o tratamento de celulite em qualquer uma das nádegas que restrinjam a participação no estudo.
- Pretende iniciar um programa intensivo de esportes ou exercícios ou programa intensivo de redução de peso durante o estudo.
- Pretende se envolver em atividades extenuantes dentro de 48 horas após a administração da intervenção do estudo.
- Se bronzeou recentemente ou pretende se bronzear (ao ar livre ou em ambientes fechados) durante o estudo.
- Tem história de hipersensibilidade ou alergia à colagenase ou a qualquer outro excipiente da CCH.
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa indicar que o participante é inadequado para o estudo.
- Participou de um estudo investigativo anterior de CCH ou recebeu qualquer tratamento com colagenase a qualquer momento antes do tratamento neste estudo para o tratamento de celulite nas nádegas.
Além dos critérios de exclusão acima mencionados aplicáveis, os participantes inscritos na Coorte 7 serão excluídos da participação no estudo se o participante:
Tem alguma das seguintes condições médicas:
- história de tromboembolismo venoso ou arterial ou doença tromboembólica atual.
- história ou insuficiência renal atual.
- concentração de creatinina sérica > 1,4 miligrama/decilitro na triagem.
Requer os seguintes medicamentos concomitantes durante o estudo e não pode descontinuar esses medicamentos dentro do tempo especificado antes do tratamento com CCH-aaes:
- tomando concomitantemente contraceptivos hormonais combinados.
- concomitantemente em terapia de reposição hormonal.
- é um fumante atual de nicotina ou canabinóides.
- Os participantes da Coorte 7 devem evitar fumar (incluindo cigarros eletrônicos, nicotina ou maconha) durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Avaliação da dose de CCH-aaes
Os participantes receberão CCH-aaes em diferentes doses.
Os participantes receberão tratamentos CCH-aaes em um arranjo de nádegas divididas, com a nádega direita como controle e a nádega esquerda como tratamento experimental.
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Administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Avaliação da concentração de CCH-aaes
Os participantes receberão CCH-aaes em diferentes concentrações.
Os participantes receberão tratamentos CCH-aaes em um arranjo de nádegas divididas, com a nádega direita como controle e a nádega esquerda como tratamento experimental.
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Administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Avaliação da Profundidade de Injeção CCH-aaes
Os participantes receberão CCH-aaes usando diferentes profundidades de injeção.
Os participantes receberão tratamentos CCH-aaes em um arranjo de nádegas divididas, com a nádega direita como controle e a nádega esquerda como tratamento experimental.
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Administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: Avaliação do Método de Injeção CCH-aaes
Os participantes receberão CCH-aaes usando diferentes métodos de injeção.
Os participantes receberão tratamentos CCH-aaes em um arranjo de nádegas divididas, com a nádega direita como controle e a nádega esquerda como tratamento experimental.
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Administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5: CCH-aaes e avaliação de aditivo diluente
Os participantes receberão CCH-aaes e aditivo diluente.
Os participantes receberão tratamentos CCH-aaes em um arranjo de nádegas divididas, com a nádega direita como controle e a nádega esquerda como tratamento experimental.
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Administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6: Dose CCH-aaes, Concentração e Avaliação do Esquema de Tratamento
Os participantes receberão CCH-aaes usando um esquema de tratamento diferente e diferentes doses e concentrações.
Os participantes receberão tratamentos CCH-aaes em um arranjo de nádegas divididas, com a nádega direita como controle e a nádega esquerda como tratamento experimental.
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Administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7: CCH-aaes e Agente Antifibrinolítico
Os participantes receberão CCH-aaes e um agente antifibrinolítico.
Os participantes receberão tratamentos CCH-aaes em um arranjo de nádegas divididas, com a nádega direita como controle e a nádega esquerda como tratamento experimental.
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Administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
Autoadministrado por participantes inscritos na Coorte 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 nível de pontuação mais baixa 3 a 5 dias após a injeção inicial de CCH-AAES, conforme avaliado pela Avaliação do Investigador da Escala de Gravidade de Hematimos
Prazo: 3 a 5 dias após a injeção inicial do CCH-AAES da nádega esquerda (teste) e da nádega direita (controle)
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O investigador avaliou a gravidade do hematoma usando o IABSS, o IABSS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, com 0 indicando nenhum hematoma ou quase nenhum e 4 indicando hematomas muito graves. Pontuações mais altas indicaram piores resultados. O investigador comparou a hematomas da nádega esquerda (teste) com a nádega direita (controle). Os respondentes eram participantes cuja nádega esquerda/lado do teste demonstrou pelo menos uma pontuação IABSS inferior de 1 nível em relação ao lado direito da nádega/controle. As porcentagens são baseadas no número de participantes com uma avaliação no tempo especificado. |
3 a 5 dias após a injeção inicial do CCH-AAES da nádega esquerda (teste) e da nádega direita (controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma pontuação mais baixa de um nível, conforme avaliado pelos IABSs
Prazo: Acompanhamento 1, 2, 3 e 4 após a injeção do CCH-AAES da nádega esquerda (teste) e nádega direita (controle)
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O investigador avaliou a gravidade do hematoma usando o IABSS, o IABSS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, com 0 indicando nenhum hematoma ou quase nenhum e 4 indicando hematomas muito graves. Pontuações mais altas indicaram um pior resultado. O investigador comparou a hematomas da nádega esquerda (teste) com a nádega direita (controle). Os respondentes eram participantes cuja nádega esquerda/lado do teste na visita um demonstrou pelo menos uma pontuação IABSS mais baixa de um nível versus o lado direito da nádega/controle na visita B, onde a visita A e B poderia ser a mesma ou diferente. Acompanhamento após a primeira injeção: O acompanhamento 1 é de 1 a 2 dias após a visita à injeção, o acompanhamento 2 é de 3 a 5 dias após a visita à injeção, o acompanhamento 3 é de 6 a 9 dias após a visita à injeção e o acompanhamento 4 é de 10 a 14 dias após a visita à injeção. As porcentagens são baseadas no número de participantes com uma avaliação no tempo especificado. |
Acompanhamento 1, 2, 3 e 4 após a injeção do CCH-AAES da nádega esquerda (teste) e nádega direita (controle)
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Porcentagem de participantes com pelo menos +1 ou mais pontuação na escala de melhoria estética do investigador-global (I-GAIS) após a injeção do CCH-AAES
Prazo: Dia 22 e dia 43 para coortes 1 a 5, dia 43 para coorte 6, dia 22, dia 43 e dia 64 para a coorte 7 e dia 90, dia 135 e dia 180 para todas as coortes
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O investigador determinou o grau de melhoria de cada nádega comparando as covinhas de celulite tratadas a partir do pré-tratamento do dia 1 (linha de base) da imagem digital de cada nádega às covinhas tratadas observadas em uma avaliação ao vivo. O investigador determinou o grau de melhoria de cada nádega com o i-GAIS, que usa uma escala de 7 pontos, variando de +3 (muito melhorada) a -3 (muito pior). Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor. O investigador comparou a hematomas da nádega esquerda (teste) com a nádega direita (controle). Um respondedor de I-GAIs de 1 nível foi definido como qualquer participante com uma pontuação aprimorada (+1, +2 ou +3) no I-GAIS em uma visita de análise para essa área de tratamento. As porcentagens são baseadas no número de participantes com uma avaliação no tempo especificado. |
Dia 22 e dia 43 para coortes 1 a 5, dia 43 para coorte 6, dia 22, dia 43 e dia 64 para a coorte 7 e dia 90, dia 135 e dia 180 para todas as coortes
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Porcentagem de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Do dia 1 (após a dose) até o dia 180
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer eventos adversos (EAs) que ocorram ou piorem (aumento da gravidade) no mesmo dia ou após a administração de intervenção do estudo no dia 1. Por cento dos participantes com chá de reações no local da injeção são apresentados pela nádega esquerda (teste) e naça direita (controle). Um resumo de eventos adversos graves e todos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados. |
Do dia 1 (após a dose) até o dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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