Badanie różnych interwencji w celu zmniejszenia siniaków po zabiegu CCH-Aaes na cellulit pośladków (APHRODITE)
APHRODITE-1: Faza 2, otwarte, samokontrolowane badanie różnych interwencji w celu zmniejszenia siniaków po leczeniu CCH-Aaes cellulitu pośladków u dorosłych kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Endo Clinical Trial Site #9
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Endo Clinical Trial Site #10
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 700006
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do <32 kilogramów (kg)/metr (m)^2 i zamierza utrzymać stałą masę ciała podczas badania.
- Mieć oba pośladki z umiarkowanym lub ciężkim cellulitem zgłoszonym przez badacza za pomocą fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
- Mieć całkowity wynik w skali Hexsel Cellulite Severity (CSS) ≤12.
- Ma typ skóry Fitzpatricka I-IV
- Bądź chętny do nałożenia kremu przeciwsłonecznego na obszary zabiegowe przed każdą ekspozycją na słońce przez cały czas trwania badania.
- Bądź chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma schorzenia ogólnoustrojowe (zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia pigmentacji skóry, nowotwór złośliwy, bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran), które ograniczają udział w badaniu.
- Jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę i/lub karmić piersią w trakcie badania.
- Ma jakiekolwiek miejscowe (w leczonych obszarach) stany (zakrzepica, zespół pozakrzepowy, zaburzenia naczyniowe, zapalenie, aktywna infekcja, aktywna zmiana skórna, tatuaż lub pieprzyk), które ograniczają udział w badaniu.
- Podczas badania wymagane jest stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Wszelkie leki, suplementy lub pokarmy, które mają lub zostały zgłoszone jako mające działanie przeciwzakrzepowe w ciągu 14 dni leczenia.
- Otrzymał leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Stosował lub zamierza korzystać z jakichkolwiek lokalnych aplikacji, terapii, zastrzyków lub procedur leczenia cellulitu na pośladkach, które ograniczają udział w badaniu.
- Zamierza rozpocząć intensywny program sportowy lub program ćwiczeń lub intensywny program redukcji masy ciała podczas badania.
- Zamierza zaangażować się w intensywną aktywność w ciągu 48 godzin od zastosowania interwencji w ramach badania.
- Niedawno opalał się lub zamierza się opalać (na zewnątrz lub w pomieszczeniu) podczas badania.
- Ma historię nadwrażliwości lub alergii na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą CCH.
- Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.
- Uczestniczył w poprzednim badaniu badawczym dotyczącym CCH lub otrzymał jakąkolwiek terapię kolagenazą w jakimkolwiek czasie przed leczeniem w tym badaniu dotyczącym leczenia cellulitu pośladków.
Oprócz mających zastosowanie wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia, uczestnicy zapisani do Kohorty 7 zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli uczestnik:
Ma którekolwiek z następujących schorzeń:
- żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub aktualna choroba zakrzepowo-zatorowa.
- przebyta lub obecna niewydolność nerek.
- stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 miligrama/dl podczas badania przesiewowego.
Wymaga jednoczesnego przyjmowania następujących leków podczas badania i nie może odstawić tych leków w czasie określonym przed leczeniem CCH-aaes:
- jednocześnie przyjmując złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
- jednocześnie w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.
- jest aktualnym palaczem nikotyny lub kannabinoidów.
- Uczestnicy kohorty 7 powinni unikać palenia (w tym papierosów z waporyzacją, nikotyny lub marihuany) podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Ocena dawki CCH-aaes
Uczestnicy otrzymają CCH-aaes w różnych dawkach.
Uczestnicy otrzymają zabiegi CCH-aaes w układzie rozszczepionych pośladków, z prawym pośladkiem jako kontrolą i lewym pośladkiem jako leczeniem eksperymentalnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Ocena stężenia CCH-aaes
Uczestnicy otrzymają CCH-aaes w różnych stężeniach.
Uczestnicy otrzymają zabiegi CCH-aaes w układzie rozszczepionych pośladków, z prawym pośladkiem jako kontrolą i lewym pośladkiem jako leczeniem eksperymentalnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Ocena głębokości wstrzyknięcia CCH-aaes
Uczestnikom zostaną podane CCH-aaes przy użyciu różnych głębokości iniekcji.
Uczestnicy otrzymają zabiegi CCH-aaes w układzie rozszczepionych pośladków, z prawym pośladkiem jako kontrolą i lewym pośladkiem jako leczeniem eksperymentalnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Ocena metody iniekcji CCH-aaes
Uczestnikom zostaną podane CCH-aaes przy użyciu różnych metod iniekcji.
Uczestnicy otrzymają zabiegi CCH-aaes w układzie rozszczepionych pośladków, z prawym pośladkiem jako kontrolą i lewym pośladkiem jako leczeniem eksperymentalnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: ocena CCH-aaes i dodatku do rozcieńczalnika
Uczestnikom zostanie podany CCH-aaes oraz dodatek do rozcieńczalnika.
Uczestnicy otrzymają zabiegi CCH-aaes w układzie rozszczepionych pośladków, z prawym pośladkiem jako kontrolą i lewym pośladkiem jako leczeniem eksperymentalnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: Ocena dawki, stężenia i harmonogramu leczenia CCH-aaes
Uczestnikom będzie podawane CCH-aaes przy użyciu innego schematu leczenia oraz różnych dawek i stężeń.
Uczestnicy otrzymają zabiegi CCH-aaes w układzie rozszczepionych pośladków, z prawym pośladkiem jako kontrolą i lewym pośladkiem jako leczeniem eksperymentalnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7: CCH-aaes i środek antyfibrynolityczny
Uczestnikom zostanie podany CCH-aaes oraz środek antyfibrynolityczny.
Uczestnicy otrzymają zabiegi CCH-aaes w układzie rozszczepionych pośladków, z prawym pośladkiem jako kontrolą i lewym pośladkiem jako leczeniem eksperymentalnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
Samodzielnie podawany przez uczestników zapisanych do kohorty 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników o co najmniej 1-poziomowy niższy wynik 3 do 5 dni po początkowym wstrzyknięciu CCH-AAES, jak oceniono w ocenie badacza skali siniakowej (IABSS) po początkowym wstrzyknięciu CCH-AAES
Ramy czasowe: 3 do 5 dni po początkowym wstrzyknięciu CCH-AAES lewego pośladka (test) i prawego pośladka (kontrola)
|
Badacz ocenił nasilenie siniaka za pomocą IABSS, IABSS jest 5-punktową skalę od 0-4, przy czym 0 wskazuje na siniaki lub prawie brak, a 4 wskazuje na bardzo poważne siniaki. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki. Badacz porównał siniak lewego (testowego) pośladka do prawego (sterujące) pośladek. Respondentami byli uczestnicy, których lewa strona pośladka/testowa wykazała co najmniej 1-poziomowy dolny wynik IABSS w porównaniu z prawą stroną pośladkową/kontrolną. Procenty oparte są na liczbie uczestników z oceną w określonym punkcie czasowym. |
3 do 5 dni po początkowym wstrzyknięciu CCH-AAES lewego pośladka (test) i prawego pośladka (kontrola)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników o co najmniej 1-poziomowym niższym wyniku, jak oceniono przez IABSS
Ramy czasowe: Kontynuacja 1, 2, 3 i 4 po wstrzyknięciu CCH-AAES lewego pośladka (test) i prawego pośladka (kontrola)
|
Badacz ocenił nasilenie siniaka za pomocą IABSS, IABSS jest 5-punktową skalę od 0-4, przy czym 0 wskazuje na siniaki lub prawie brak, a 4 wskazuje na bardzo poważne siniaki. Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik. Badacz porównał siniak lewego pośladka (test) do prawego (kontrolnego) pośladka. Respondentami byli uczestnicy, których lewa strona pośladka/testowa podczas wizyty A wykazała co najmniej 1-poziomowy wynik dolnego IABSS w porównaniu z prawą stroną pośladkową/kontrolną podczas wizyty B, gdzie wizyta A i B może być taka sama lub inna. Przedstawiono obserwację po pierwszym wstrzyknięciu: obserwacja 1 wynosi od 1 do 2 dni po wizycie iniekcyjnej, obserwacja 2 to od 3 do 5 dni po wizycie iniekcyjnej, obserwacja 3 to 6 do 9 dni po wizycie iniekcyjnej, a obserwacja 4 to od 10 do 14 dni po wizycie iniekcyjnej. Procenty oparte są na liczbie uczestników z oceną w określonym punkcie czasowym. |
Kontynuacja 1, 2, 3 i 4 po wstrzyknięciu CCH-AAES lewego pośladka (test) i prawego pośladka (kontrola)
|
|
Procent uczestników z co najmniej +1 lub wyższym w skali poprawy estetycznej badacza-globalnego (I-GAIS) po wstrzyknięciu CCH-AAES
Ramy czasowe: Dzień 22 i dzień 43 dla kohort 1 do 5, dzień 43 dla kohorty 6, dzień 22, dzień 43 i dzień 64 dla kohorty 7 i dzień 90, dzień 135 i dzień 180 dla wszystkich kohortów
|
Badacz określił stopień poprawy każdego pośladka poprzez porównanie obróbki leczonych cellulitu z cyfrowego obrazu wstępnego traktowania (wyjściowego) każdego pośladka do leczonych wgłębień obserwowanych w ocenie na żywo. Badacz określił stopień poprawy każdego pośladka za pomocą I-GAIS, który wykorzystuje 7-punktową skalę od +3 (bardzo ulepszona) do -3 (bardzo gorsza). Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. Badacz porównał siniak lewego (testowego) pośladka do prawego (sterujące) pośladek. 1-poziomowy respondent I-GAIS został zdefiniowany jako każdy uczestnik z ulepszonym (+1, +2 lub +3) na I-GAI podczas wizyty analizy tego obszaru leczenia. Procenty oparte są na liczbie uczestników z oceną w określonym punkcie czasowym. |
Dzień 22 i dzień 43 dla kohort 1 do 5, dzień 43 dla kohorty 6, dzień 22, dzień 43 i dzień 64 dla kohorty 7 i dzień 90, dzień 135 i dzień 180 dla wszystkich kohortów
|
|
Procent uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od 1 dnia (po dawce) do dnia 180
|
Zdarzenia niepożądane (TEAE) z leczeniem zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AES), które występują lub pogarszały się (wzrost nasilenia) tego samego dnia lub po podaniu interwencji w badaniu w dniu 1. Procent uczestników z Teaes reakcji miejsca wstrzyknięcia jest prezentowane przez lewy pośladek (test) i prawego pośladka (kontrola). Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zdarzeń niepożądanych. |
Od 1 dnia (po dawce) do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .