Buen Provecho!: 健康を促進するための仮想家族ベースの介入
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 米国ではヒスパニック系の若者の肥満率が著しく高く、これらの子供たちを高血圧、脂質異常症、耐糖能異常などの肥満関連疾患のリスクを過度に高めています。 仮想プログラミングは小児の体重管理に革新的なオプションを提供しますが、この集団とその保護者 (親/介護者) に対する仮想介入の有効性に関するデータは限られています。
目的: このパイロット研究の目的は、知識、自己効力感、および行動を修正する拡張仮想教育プログラム (拡張 Inova Healthy Plate Club、x-IHPC) の有効性を、従来のオフィスでのカウンセリングと比較することです。肥満または太りすぎの子供の保護者。
研究デザイン: x-IHPC 介入の有効性をテストするために、このパイロット研究の参加者の結果を、定期的に予定されている健康診断中に標準的な栄養カウンセリングを受ける同様の参加者の比較グループの結果と比較します。 チームは 25 人の子供を x-IHPC 介入に登録し、同じ数を比較群 (n=50) に登録します。 どちらのグループも標準的なオフィスでのカウンセリングを受けますが、介入グループは x-IHPC も受けます。
研究方法: 比較グループは、1、3 か月、および 6 か月の訪問時に、標準的なオフィスでのカウンセリングを受けます。 介入グループは、同じ間隔で標準的なオフィス内カウンセリングを受け、栄養士カリキュラムの専門家によって開発された 12 週間の x-IHPC にも参加します。 さらに、この研究の重要な柱は、x-IHPC のスペイン語を話すファシリテーターとなるコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を特定してトレーニングし、コミュニティ エンゲージメント戦略を利用することです。 これらの CHW をトレーニングし、x-IHPC カリキュラムの設計に含めることで、プログラミングが文化的に適切であることが保証されます。コミュニティのニーズに直接関係するローカル機能が含まれています。また、学習ファシリテーターが、プログラムに参加する保護者と子供たちの質問や学習ニーズに効果的に対応できるようにします。
統計的方法論:
研究課題を検証するために、一般化推定方程式 (GEE) を使用した縦断的分析を実施して、介入群と比較群の間で食事測定、画面を見る時間、睡眠の質、身体活動、保護者の自己効力感、自信に平均差があるかどうかを評価します。繰り返し測定間の相関関係を考慮し、共変量を制御します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- HealthWorks for Northern Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- 子供はコミュニティクリニックのクライアントです
- 6～12歳のお子様
- 子供の BMI パーセンテージは 85% を超えています
- 主な親または保護者が 18 歳以上である
- 家族はヒスパニック系であると認識しており、スペイン語は家庭で話される主要言語の 1 つです。
- プログラム期間中、お子様は主たる保護者または保護者と同居します。
- インターネットへのアクセス
- 親または保護者が 12 週間のプログラムに積極的に参加することを約束する
除外基準:
- 家族は年内に場所を変える予定
- 研究の初期スクリーニング中に、研究 PI は、介入が子供または家族の既存の病状を悪化させる可能性があると判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
12週間の仮想家族ベースの健康食事プログラム
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IHPC は、農産物の箱、栄養と食事の準備、教育、支援カウンセリングを提供して、農産物と食品の入手に関連する障壁に対処します。
この介入により、参加者は隔週の青果ボックスを 12 週間提供され、青果ボックスが終了した後、家族が野菜を入手するための持続可能な方法を特定するのに役立ちます。
CHW は、これらのなじみのない野菜を準備する方法を指導したり、食料品店での販売を見つけるためのヒントを提供したり、フードパントリーなどの食料支援サイトへのナビゲーションを行ったりすることで、家族をサポートします。
親は、子供が野菜を好まないなど、認識されている障壁に対処することで、野菜の消費を増やす方法を学びます。
カリキュラムには、身体活動を増やし、画面を見る時間を減らす方法などのトピックも含まれます。
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介入なし：比較
食事に関する標準的なオフィスカウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週に5日以上夕食で野菜を摂取した参加者の数
時間枠：研究介入後 3 か月
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介入後、子供が夕食で野菜を食べた週の日数 食事頻度アンケートで測定、質問: 「過去 1 週間に子供が夕食/夕食と間食で食べたすべての食べ物について考えてください。
あなたのお子さんは何日間夕食に野菜を食べましたか?」 回答選択肢: 1、まったく食べなかった | 2、1～3 日 | 3、1～2 日 | 4、3～4 日 | 5、5～6 日 | 6、毎日（スコアが高いほど野菜摂取量が増加していることを示します）
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研究介入後 3 か月
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子どもが毎週食べる野菜の数を増やすことができると自信がある、または非常に自信があると回答した保護者の数
時間枠：研究介入後 3 か月
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子どもが毎週食べる野菜の量を増やすことができると自信がある、または非常に自信があると回答した保護者 リッカート尺度での修正可能なライフスタイル行動に関する保護者の自己効力感と自信の質問によって測定 質問: できるとどの程度自信がありますかお子様が毎週食べる野菜の量を増やしますか?
リッカート スケール: 1、自信がない = 私にはこれを行うのは不可能です | 2、ある程度自信がある = もしかしたらできるかもしれない | 3、自信がある = 私はこれができると思います | 4、非常に自信がある = これは絶対にできる (リッカートスケールでは、スコアが高いほど、スコアが低いよりも結果が良いことを示します)
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研究介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：3ヶ月
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BMI
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。