Buen Provecho!: En virtuell familiebasert intervensjon for å fremme helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Overvektstallene er betydelig høyere blant latinamerikanske ungdommer i USA, noe som gir disse barna en uforholdsmessig økt risiko for fedme-relaterte sykdommer som hypertensjon, dyslipidemi og nedsatt glukosetoleranse. Mens virtuell programmering tilbyr et innovativt alternativ for pediatrisk vektkontroll, finnes det begrensede data om effekten av virtuelle intervensjoner for denne populasjonen og deres foresatte (foreldre/omsorgspersoner).
Mål: Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne effektiviteten til et utvidet virtuelt utdanningsprogram (utvidet -Inova Healthy Plate Club, x-IHPC) for å modifisere kunnskap, egeneffektivitet og atferd sammenlignet med tradisjonell rådgivning på kontoret for foresatte til barn som er overvektige eller overvektige.
Studiedesign: For å teste effektiviteten av x-IHPC-intervensjonen, vil resultatene fra deltakerne i denne pilotstudien bli sammenlignet med resultatene fra en sammenligningsgruppe av lignende deltakere som mottar standard ernæringsveiledning under sine regelmessige planlagte kontroller. Teamet vil registrere 25 barn i x-IHPC-intervensjonen og samme antall i sammenligningsgruppen (n=50). Begge gruppene vil motta standard rådgivning på kontoret, men intervensjonsgruppen vil også motta x-IHPC.
Studiemetodikk: Sammenligningsgruppen mottar standard rådgivning på kontoret ved besøk 1, 3 måneder og 6 måneder. Intervensjonsgruppen mottar standard rådgivning på kontoret med samme intervaller, og deltar også i en 12-ukers x-IHPC utviklet av en kostholdsekspert i pensum. I tillegg er en nøkkelpilar i denne studien å identifisere og trene Community Health Workers (CHWs) til å være spansktalende tilretteleggere av x-IHPC og bruke strategier for samfunnsengasjement. Trening av disse CHW-ene og inkludere dem i utformingen av x-IHPC-pensumet, vil sikre at programmeringen er kulturelt passende; inkluderer lokale funksjoner som er direkte relatert til fellesskapets behov; og gjør det mulig for studieveiledere å svare effektivt på spørsmålene og læringsbehovene til foreldrene og barna som er involvert i programmet.
Statistisk metodikk:
For å undersøke forskningsspørsmålet, vil en longitudinell analyse ved hjelp av generaliserte estimeringslikninger (GEE) bli utført for å vurdere om det eksisterer gjennomsnittlige forskjeller på kosttiltak, skjermtid, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og selvtillit og selvtillit mellom intervensjons- og sammenligningsgruppene. mens den tar hensyn til korrelasjonen mellom de gjentatte målingene og kontrollerer for kovariater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- HealthWorks for Northern Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Child er klienter ved samfunnsklinikken
- Barn mellom 6-12 år
- Barnet har en BMI-prosent på over 85 %
- Hovedforelder eller verge er > 18 år
- Familie identifiserer som latinamerikansk og spansk er et av de primære språkene som snakkes i hjemmet
- Barn skal bo hos hovedvergen eller forelderen så lenge programmet varer
- Tilgang til internett
- Foreldre eller foresatte er villig til å forplikte seg til å delta i 12 ukers programmet
Ekskluderingskriterier:
- Familien planlegger å bytte sted i løpet av året
- Under innledende screening for studien fastslår studiens PI at intervensjonen kan forverre eksisterende medisinske tilstander til barnet eller familien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
12 ukers virtuelt familiebasert helsekostprogram
|
IHPC tilbyr produksjonsbokser, ernæring og tilberedning av måltider, utdanning og støttende rådgivning for å håndtere barrierer knyttet til å skaffe råvarer og mat.
Intervensjonen gir deltakerne en produksjonsboks to ganger i uken i 12 uker og hjelper familier med å identifisere bærekraftige måter å få tak i grønnsaker når produksjonsboksene er slutt.
CHW vil støtte familier ved å veilede dem om hvordan de kan tilberede disse ukjente grønnsakene, gi tips om å finne salg i dagligvarebutikker, samt ved å navigere til nettsteder for mathjelp inkludert matkammer.
Foreldre vil lære strategier for å øke forbruket av grønnsaker ved å ta tak i opplevde barrierer – slik som at barnet ikke liker grønnsaker.
Læreplanen vil også inneholde temaer som hvordan øke fysisk aktivitet og redusere skjermtid.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Standard rådgivning på kontoret om kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som konsumerte grønnsaker med middagsmåltidet mer enn 5 dager per uke
Tidsramme: 3 måneder etter studieintervensjon
|
Dager per uke barnet spiste grønnsaker med middagsmåltidet, etter intervensjon Målt med et spørreskjema for matfrekvens, spørsmål: "Tenk på all maten barnet ditt spiste til middag/kveldsmåltid og snacks den siste uken.
På hvor mange dager spiste barnet ditt grønnsaker til middagsmåltidet?" Svaralternativer: 1, Aldri | 2, 1-3 dager | 3, 1-2 dager | 4, 3-4 dager | 5, 5-6 dager | 6, hver dag (høyere poengsum indikerer økt grønnsaksforbruk)
|
3 måneder etter studieintervensjon
|
|
Antall foresatte som rapporterte å være selvsikre eller svært sikre på at de kunne øke antallet grønnsaker barnet spiser hver uke
Tidsramme: 3 måneder etter studieintervensjon
|
Foresatte som rapporterte å være selvsikre eller svært sikre på at de kunne øke antall grønnsaker barnet spiser hver uke Målt ved foresattes selveffektivitet og selvtillitsspørsmål knyttet til modifiserbar livsstilsatferd på en likert-skala Spørsmål: Hvor trygg føler du deg på at du kan øke antall grønnsaker barnet ditt spiser hver uke?
Likert-skala: 1, Ikke selvsikker = Det er umulig for meg å gjøre dette | 2, Litt selvsikker = Kanskje jeg kan gjøre dette | 3, Selvsikker = Jeg tror jeg kan gjøre dette | 4, veldig selvsikker = jeg kan absolutt gjøre dette (høyere poengsum indikerer bedre resultat enn lavere poengsum på Likert-skalaen)
|
3 måneder etter studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U21-12-4630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .