Buen Provecho!: Virtuální rodinná intervence na podporu zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Míra obezity je výrazně vyšší mezi hispánskou mládeží ve Spojených státech, což neúměrně vystavuje tyto děti zvýšenému riziku onemocnění souvisejících s obezitou, jako je hypertenze, dyslipidémie a zhoršená glukózová tolerance. Zatímco virtuální programování nabízí inovativní možnost pro řízení hmotnosti u dětí, existují omezené údaje o účinnosti virtuálních intervencí pro tuto populaci a její opatrovníky (rodiče / pečovatelé).
Cíle: Účelem této pilotní studie je porovnat účinnost rozšířeného virtuálního vzdělávacího programu (rozšířený -Inova Healthy Plate Club, x-IHPC) při modifikaci znalostí, vlastní účinnosti a chování ve srovnání s tradičním poradenstvím v kanceláři. opatrovníci dětí, které trpí obezitou nebo nadváhou.
Design studie: Aby bylo možné otestovat účinnost intervence x-IHPC, budou výsledky účastníků této pilotní studie porovnány s výsledky srovnávací skupiny podobných účastníků, kteří dostávají standardní výživové poradenství během svých pravidelných plánovaných kontrol. Tým zapíše 25 dětí do intervence x-IHPC a stejný počet do srovnávací skupiny (n=50). Oběma skupinám se dostane standardního ordinačního poradenství, ale intervenční skupina také obdrží x-IHPC.
Metodika studie: Srovnávací skupině se dostává standardního ordinačního poradenství při návštěvách 1, 3 měsíce a 6 měsíců. Intervenční skupině se dostává standardního poradenství na pracovišti ve stejných intervalech a také se účastní 12týdenního x-IHPC vyvinutého specialistou na kurikulum dietologa. Kromě toho je klíčovým pilířem této studie identifikace a školení komunitních zdravotních pracovníků (CHW) jako španělsky mluvících facilitátorů x-IHPC a využití strategií zapojení komunity. Školení těchto CHW a jejich začlenění do navrhování osnov x-IHPC zajistí, že programování bude kulturně vhodné; zahrnuje místní rysy, které přímo souvisí s potřebami komunity; a umožňuje studijním facilitátorům efektivně reagovat na otázky a vzdělávací potřeby rodičů a dětí zapojených do programu.
Statistická metodika:
K prozkoumání výzkumné otázky bude provedena longitudinální analýza pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE), aby se posoudilo, zda existují průměrné rozdíly v dietních opatřeních, době strávené u obrazovky, kvalitě spánku, fyzické aktivitě a sebeúčinnosti opatrovníka a důvěře mezi intervenční a srovnávací skupinou. při zohlednění korelace mezi opakovanými měřeními a kontrole kovariát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- HealthWorks for Northern Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Dítě je klienty komunitní kliniky
- Dítě ve věku 6-12 let
- Dítě má procento BMI vyšší než 85 %
- Primární rodič nebo opatrovník je starší 18 let
- Rodina se identifikuje jako hispánský a španělština je jedním z primárních jazyků, kterým se v domácnosti mluví
- Děti budou po dobu trvání programu bydlet s primárním opatrovníkem nebo rodičem
- Přístup k internetu
- Rodič nebo opatrovník je ochoten zavázat se k účasti na 12týdenním programu
Kritéria vyloučení:
- Rodina plánuje během roku změnit místo
- Během počátečního screeningu studie PI studie určí, že intervence může zhoršit stávající zdravotní stav dítěte nebo rodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
12týdenní virtuální rodinný program zdravé výživy
|
IHPC poskytuje krabice na produkci, výživu a přípravu jídel, vzdělávání a podpůrné poradenství k řešení překážek souvisejících se získáváním produktů a potravin.
Intervence poskytuje účastníkům dvoutýdenní krabici na produkci po dobu 12 týdnů a pomáhá rodinám identifikovat udržitelné způsoby, jak získat zeleninu, jakmile krabice s plodinami skončí.
CHW podpoří rodiny tím, že je bude školit, jak připravit tuto neznámou zeleninu, dávat tipy, jak najít prodej v obchodech s potravinami, a také navigací na stránky potravinové pomoci, včetně potravinových spíží.
Rodiče se naučí strategie, jak zvýšit konzumaci zeleniny tím, že se vypořádají s vnímanými překážkami – například, že dítě nemá rádo zeleninu.
Učební plán bude také zahrnovat témata, jako je zvýšení fyzické aktivity a snížení času stráveného na obrazovce.
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Standardní ordinační poradenství o dietě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří konzumovali zeleninu k večeři více než 5 dní v týdnu
Časové okno: 3 měsíce po studii intervence
|
Dny v týdnu dítě jedlo zeleninu k večeři, po intervenci Měřeno pomocí dotazníku o frekvenci jídla, otázka: „Přemýšlejte o všech potravinách, které vaše dítě snědlo u vaší večeře/večeře a svačin v minulém týdnu.
Kolik dní jedlo vaše dítě zeleninu k večeři?" Možnosti odpovědi: 1, Nikdy | 2, 1–3 dny | 3, 1–2 dny | 4, 3–4 dny | 5, 5–6 dní | 6, Každý den (vyšší skóre znamená zvýšenou konzumaci zeleniny)
|
3 měsíce po studii intervence
|
|
Počet opatrovníků, kteří uvedli, že jsou sebevědomí nebo velmi sebejistí, že by mohli zvýšit počet zeleniny, kterou dítě každý týden sní
Časové okno: 3 měsíce po studii intervence
|
Opatrovníci, kteří uvedli, že jsou sebejistí nebo velmi sebevědomí, že by mohli zvýšit počet zeleniny, kterou dítě každý týden sní, Měřeno otázkami týkajícími se sebevědomí a důvěry opatrovníka souvisejících s upravitelným životním stylem na Likertově škále Otázka: Jak si věříte, že můžete zvýšit počet zeleniny, kterou vaše dítě sní každý týden?
Likertova škála: 1, Nevěřím = Není to pro mě možné | 2, Poněkud sebevědomý = Možná to zvládnu | 3, Sebevědomý = Myslím, že to zvládnu | 4, Velmi sebevědomý = to naprosto dokážu (vyšší skóre znamená lepší výsledek než nižší skóre na Likertově stupnici)
|
3 měsíce po studii intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
BMI
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U21-12-4630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko