Buen Provecho!: een virtuele gezinsinterventie om de gezondheid te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obesitascijfers zijn significant hoger onder Latijns-Amerikaanse jongeren in de Verenigde Staten, waardoor deze kinderen een onevenredig verhoogd risico lopen op aan obesitas gerelateerde ziekten zoals hypertensie, dyslipidemie en verminderde glucosetolerantie. Hoewel virtuele programmering een innovatieve optie biedt voor gewichtsbeheersing bij kinderen, zijn er beperkte gegevens over de doeltreffendheid van virtuele interventies voor deze populatie en hun voogden (ouders/verzorgers).
Doelstellingen: Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit te vergelijken van een uitgebreid virtueel educatief programma (uitgebreid - Inova Healthy Plate Club, x-IHPC) bij het aanpassen van kennis, zelfredzaamheid en gedrag in vergelijking met traditionele in-office counseling voor voogden van kinderen met obesitas of overgewicht.
Onderzoeksopzet: om de effectiviteit van de x-IHPC-interventie te testen, zullen de resultaten van deelnemers aan deze pilotstudie worden vergeleken met de resultaten van een vergelijkingsgroep van vergelijkbare deelnemers die standaard voedingsadvies krijgen tijdens hun regelmatig geplande controles. Het team zal 25 kinderen inschrijven in de x-IHPC-interventie en hetzelfde aantal in de vergelijkingsgroep (n=50). Beide groepen krijgen standaard begeleiding op kantoor, maar de interventiegroep krijgt ook de x-IHPC.
Studiemethodologie: De vergelijkingsgroep krijgt standaard counseling op kantoor bij bezoeken van 1, 3 maanden en 6 maanden. De interventiegroep krijgt met dezelfde tussenpozen standaard counseling op kantoor en neemt ook deel aan een x-IHPC van 12 weken, ontwikkeld door een diëtist-curriculumspecialist. Bovendien is een belangrijke pijler van deze studie het identificeren en trainen van Community Health Workers (CHW's) om Spaanstalige facilitators van de x-IHPC te zijn en het gebruik van strategieën voor gemeenschapsbetrokkenheid. Door deze CHW's op te leiden en hen te betrekken bij het ontwerpen van het x-IHPC-curriculum, wordt ervoor gezorgd dat de programmering cultureel geschikt is; omvat lokale kenmerken die rechtstreeks verband houden met de behoeften van de gemeenschap; en stelt studiebegeleiders in staat effectief in te spelen op de vragen en leerbehoeften van de bij het programma betrokken ouders en kinderen.
Statistische Methodologie:
Om de onderzoeksvraag te onderzoeken, zal een longitudinale analyse met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) worden uitgevoerd om te beoordelen of er gemiddelde verschillen zijn op het gebied van dieetmaatregelen, schermtijd, slaapkwaliteit, fysieke activiteit en zelfredzaamheid van de voogd en vertrouwen tussen de interventie- en vergelijkingsgroepen terwijl rekening wordt gehouden met de correlatie tussen de herhaalde metingen en controle voor covariaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- HealthWorks for Northern Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Kind is klant bij de gemeenschapskliniek
- Kind tussen de 6-12 jaar
- Kind heeft een BMI-percentage hoger dan 85%
- Primaire ouder of voogd is > 18 jaar
- Familie identificeert zich als Spaans en Spaans is een van de belangrijkste talen die thuis worden gesproken
- Kinderen zullen gedurende de duur van het programma bij de primaire voogd of ouder wonen
- Toegang tot internet
- Ouder of voogd is bereid zich in te zetten om deel te nemen aan het programma van 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Familie is van plan binnen het jaar van locatie te veranderen
- Tijdens de eerste screening voor het onderzoek stelt de onderzoeksleider vast dat de interventie de bestaande medische toestand van het kind of het gezin kan verergeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Virtueel familie-gebaseerd programma voor gezonde voeding van 12 weken
|
IHPC biedt productboxen, voeding en maaltijdbereiding, onderwijs en ondersteunende begeleiding om belemmeringen met betrekking tot het verkrijgen van producten en voedsel aan te pakken.
De interventie voorziet de deelnemers gedurende 12 weken van een tweewekelijkse productbox en helpt gezinnen duurzame manieren te vinden om aan groenten te komen zodra de productboxen op zijn.
De CHW zal gezinnen ondersteunen door hen te coachen bij het bereiden van deze onbekende groenten, tips te geven over het vinden van verkoop in supermarkten en door te navigeren naar voedselhulpsites, waaronder voedselpantries.
Ouders zullen strategieën leren om de groenteconsumptie te verhogen door waargenomen barrières aan te pakken - zoals het kind houdt niet van groenten.
Het curriculum zal ook onderwerpen bevatten zoals hoe je de fysieke activiteit kunt vergroten en de schermtijd kunt verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Standaard advies op kantoor over voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat meer dan 5 dagen per week groenten consumeerde bij hun diner
Tijdsspanne: 3 maanden post-studieinterventie
|
Dagen per week kind at groenten bij het avondeten, na de interventie Gemeten met een voedselfrequentievragenlijst, vraag: "Denk eens aan al het voedsel dat uw kind de afgelopen week heeft gegeten tijdens uw avondeten/avondmaal en tussendoortjes.
Op hoeveel dagen heeft uw kind groenten gegeten bij het avondeten?" Antwoordopties: 1, Nooit | 2, 1-3 dagen | 3, 1-2 dagen | 4, 3-4 dagen | 5, 5-6 dagen | 6, Elke dag (een hogere score duidt op een verhoogde groenteconsumptie)
|
3 maanden post-studieinterventie
|
|
Aantal bewakers die aangaven er zeker of zeer zeker van te zijn dat ze het aantal groenten dat het kind elke week eet zouden kunnen verhogen
Tijdsspanne: 3 maanden post-studieinterventie
|
Voogden die aangaven er zeker of zeer zeker van te zijn dat ze het aantal groenten dat het kind elke week eet zouden kunnen verhogen. Zoals gemeten aan de hand van vragen over de zelfeffectiviteit van de voogd en vertrouwensvragen gerelateerd aan aanpasbaar levensstijlgedrag op een Likert-schaal. Vraag: Hoe zeker heeft u het gevoel dat u dit kunt doen? het aantal groenten dat uw kind elke week eet verhogen?
Likertschaal: 1, Geen vertrouwen = Het is voor mij onmogelijk om dit te doen | 2, Enigszins zelfverzekerd = Misschien kan ik dit doen | 3, Zelfverzekerd = Ik denk dat ik dit kan | 4, Zeer zelfverzekerd = Ik kan dit absoluut doen (een hogere score duidt op een beter resultaat dan een lagere score op de Likert-schaal)
|
3 maanden post-studieinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BMI
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U21-12-4630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .